Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Aminophyllin mere effektiv end Neostigmin/Atropin-blanding til behandling af postdural punkturhovedpine (RCT)

4. februar 2020 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Er aminofyllin mere effektiv end neostigmin/atropinblanding til behandling af postdural punkturhovedpine: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IV aminophyllin versus IV neostigmin/atropin blanding i behandlingen af ​​post-dural punktur hovedpine (PDPH).

Baggrund: PDPH er den hyppigste komplikation af procedurer forbundet med duralpunktur til spinal anæstesi eller efter utilsigtet duralpunktur under epidural anæstesi. Da invasive behandlinger har kendte komplikationer, kan farmakologisk behandling være at foretrække.

Patienter og metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, fase fire klinisk forsøg; udført på 60 patienter præsenteret med PDPH på vores hospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter hver); gruppe A, modtog IV aminophyllin, og gruppe NA modtog IV neostigmin/atropin-blanding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NPRS-score på ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med NPRS-score < 5
  • ASA fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 50 år
  • Gravid kvinde
  • Historien om; kronisk hovedpine, klyngehovedpine, migræne
  • Historien om; Kramper, Cerebrovaskulær ulykke, Tidligere neurologiske sygdomme
  • Tegn på meningismus
  • Bronkial astma
  • Arytmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=30)
Aminofyllin gruppe
Medicin: IV Aminofyllin
IV Aminofyllin (100 mg/8 timer)
Andre navne:
  • Minophylline-N ampul
Aktiv komparator: Gruppe NA (n=30)
Neostigmin/Atropin gruppe
Medicin: IV Neostigmin Methylsulfat + Atropinsulfat
IV Neostigmin/Atropin-blanding (20 μg/kg Neostigmin + 10 μg/kg Atropin)/8 timer
Andre navne:
  • Neostigmin ampul, Atropin ampul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median og Range of Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
NPRS måler sværhedsgraden af ​​PDPH, det er en 11-punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Værst mulige smerter (før, 2 timer, 6 timer, 12 timer, derefter hver 12. til 48 timer)
48 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af PDPH-varighed (timer) (middel±SD)
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Tid fra PDPH-start til NPRS-score ≤ 3
48 timer efter behandlingsstart
Antal deltagere og frekvens af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Antal deltagere og rate af: Diarré, hjertebanken, mavekramper, muskeltrækninger, bronkospasmer, urinblærehyperaktivitet
48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH:19001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med IV Aminofyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner