Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminofillin hatékonyabb, mint a neostigmin/atropin keverék a durális punkció utáni fejfájás kezelésében (RCT)

2020. február 4. frissítette: Damanhour Teaching Hospital

Az aminofillin hatékonyabb, mint a neostigmin/atropin keverék a durális punkció utáni fejfájás kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Célok: Összehasonlítani az IV aminofillin és az IV neostigmin/atropin keverék biztonságosságát és hatékonyságát a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) kezelésében.

Háttér: A PDPH a spinális érzéstelenítés során végzett durális punkcióval vagy az epidurális érzéstelenítés során végzett véletlen durális punkcióval kapcsolatos eljárások leggyakoribb szövődménye. Mivel az invazív kezeléseknek ismert szövődményei vannak, a gyógyszeres kezelés előnyösebb lehet.

Betegek és módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, negyedik fázisú klinikai vizsgálat volt; Kórházunkban 60 PDPH-s betegen végeztük. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották (egyenként 30 beteg); Az A csoport IV aminofillint kapott, és az NA csoport IV neostigmin/atropin keveréket kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egyiptom
        • Damanhour Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek NPRS pontszáma ≥ 5
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≤ II
  • Életkor 21-50 év

Kizárási kritériumok:

  • 5-nél kisebb NPRS-pontszámú betegek
  • ASA fizikai állapot > II
  • Életkor < 21 év vagy > 50 év
  • Terhes nők
  • Története; krónikus fejfájás, Cluster fejfájás, Migrén
  • Története; Görcsök, Cerebrovascularis baleset, Korábbi neurológiai betegségek
  • Az agyhártyagyulladás jelei
  • Bronchiális asztma
  • Szívritmuszavar
  • Magas vérnyomás
  • Ischaemiás szívbetegség
  • Pajzsmirigy túlműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (n=30)
Aminofillin csoport
Drog: IV Aminofillin
IV aminofillin (100 mg/8 óra)
Más nevek:
  • Minofillin-N ampulla
Aktív összehasonlító: NA csoport (n=30)
Neostigmin/Atropin csoport
Drog: IV Neosztigmin-metil-szulfát + atropin-szulfát
IV Neostigmin/Atropin keverék (20 μg/kg Neostigmin + 10 μg/kg Atropin)/8 óra
Más nevek:
  • Neostigmin ampulla, Atropin ampulla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) pontszámának mediánja és tartománya
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
Az NPRS a PDPH súlyosságát méri, ez egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom (előtte, 2 óra, 6 óra, 12 óra, majd 12 óránként 48 óráig)
48 órával a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDPH időtartamának átlaga és szórása (óra) (átlag±SD)
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
A PDPH kezdetétől az NPRS pontszámáig eltelt idő ≤ 3
48 órával a kezelés megkezdése után
A résztvevők száma és a kezeléssel összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
A résztvevők száma és aránya: hasmenés, szívdobogásérzés, hasi görcsök, izomrángások, hörgőgörcs, húgyhólyag hiperaktivitás
48 órával a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTH:19001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Aminofillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel