Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A aminofilina é mais eficaz que a mistura de neostigmina/atropina no tratamento da cefaléia pós-punção dural? (RCT)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital

A aminofilina é mais eficaz que a mistura de neostigmina/atropina no tratamento da cefaléia pós-punção dural: um ensaio clínico randomizado

Objetivos: Comparar a segurança e eficácia da aminofilina IV versus a combinação IV de neostigmina/atropina no tratamento da cefaléia pós-punção dural (CPPD).

Fundamento: A CPPD é a complicação mais frequente de procedimentos associados à punção da dura-máter para raquianestesia ou após punção acidental da dura-máter durante anestesia peridural. Como os tratamentos invasivos têm complicações conhecidas, o tratamento farmacológico pode ser preferível.

Pacientes e Métodos: Este foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de fase quatro; realizado em 60 pacientes com CPPD em nosso hospital. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (30 pacientes cada); o grupo A, recebeu aminofilina IV, e o grupo NA, recebeu a mistura neostigmina/atropina IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egito
        • Damanhour Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pontuação NPRS ≥ 5
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II
  • Idade de 21 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pontuação NPRS < 5
  • Estado físico ASA > II
  • Idade < 21 anos ou > 50 anos
  • mulheres grávidas
  • História de; cefaleia crônica, cefaléia em salvas, enxaqueca
  • História de; Convulsões, Acidente vascular cerebral, Doenças neurológicas prévias
  • Sinais de meningismo
  • Asma brônquica
  • Arritmia
  • Hipertensão
  • Doença isquêmica do coração
  • hipertireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (n=30)
Grupo aminofilina
Medicamento: Aminofilina IV
IV Aminofilina (100 mg/8h)
Outros nomes:
  • Minofilina-N ampola
Comparador Ativo: Grupo NA (n=30)
Grupo Neostigmina/Atropina
Medicamento: Metilsulfato de Neostigmina IV + Sulfato de Atropina
Mistura Neostigmina/Atropina IV (20 μg/kg de Neostigmina + 10 μg/kg de Atropina)/8h
Outros nomes:
  • Ampola de neostigmina, ampola de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da mediana e da escala de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
NPRS mede a gravidade da CPPD, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (antes, 2h, 6h, 12h, depois a cada 12h até 48h)
48 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média e desvio padrão da duração do PDPH (horas) (média ± DP)
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
Tempo desde o início da CPPD até a pontuação NPRS ≤ 3
48 horas após o início do tratamento
Número de participantes e taxa de complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
Número de participantes e taxa de: Diarréia, Palpitação, Cólicas abdominais, Espasmos musculares, Broncoespasmo, Hiperatividade da bexiga urinária
48 horas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTH:19001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aminofilina IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever