Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är aminofyllin mer effektiv än neostigmin/atropinblandning vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk (RCT)

4 februari 2020 uppdaterad av: Damanhour Teaching Hospital

Är aminofyllin mer effektiv än neostigmin/atropinblandning vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk: en randomiserad klinisk prövning

Mål: Att jämföra säkerheten och effekten av IV aminofyllin jämfört med IV neostigmin/atropinblandningar vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH).

Bakgrund: PDPH är den vanligaste komplikationen av ingrepp i samband med duralpunktion för spinalbedövning eller efter oavsiktlig duralpunktion under epiduralbedövning. Eftersom invasiva behandlingar har kända komplikationer kan farmakologisk behandling vara att föredra.

Patienter och metoder: Detta var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas fyra-studie; genomfördes på 60 patienter som presenterades med PDPH på vårt sjukhus. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper (30 patienter vardera); grupp A, fick IV aminofyllin och grupp NA, fick IV neostigmin/atropinblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NPRS-poäng på ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Ålder från 21 till 50 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med NPRS-poäng < 5
  • ASA fysisk status > II
  • Ålder < 21 år eller > 50 år
  • Gravid kvinna
  • Historien om; kronisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, migrän
  • Historien om; Kramper, Cerebrovaskulär olycka, Tidigare neurologiska sjukdomar
  • Tecken på meningism
  • Bronkial astma
  • Arytmi
  • Hypertoni
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (n=30)
Aminofyllingrupp
Läkemedel: IV Aminofyllin
IV Aminofyllin (100 mg/8h)
Andra namn:
  • Minophylline-N ampull
Aktiv komparator: Grupp NA (n=30)
Neostigmin/Atropin grupp
Läkemedel: IV Neostigmin Metylsulfat + Atropinsulfat
IV Neostigmin/Atropin-blandning (20 μg/kg Neostigmin + 10 μg/kg Atropin)/8h
Andra namn:
  • Neostigminampull, Atropinampull

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median och Range of Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poäng
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
NPRS mäter svårighetsgraden av PDPH, det är en 11-gradig skala från 0-10; där 0=Ingen smärta och 10=Värsta möjliga smärta (före, 2h, 6h, 12h, sedan var 12h till 48h)
48 timmar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde och standardavvikelse för PDPH-varaktighet (timmar) (medelvärde±SD)
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
Tid från PDPH-start till NPRS-poäng ≤ 3
48 timmar efter påbörjad behandling
Antal deltagare och frekvens av behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
Antal deltagare och frekvens av: Diarré, hjärtklappning, magkramper, muskelryckningar, bronkospasm, hyperaktivitet i urinblåsan
48 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTH:19001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på IV Aminofyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera