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L'aminofillina è più efficace della miscela neostigmina/atropina nel trattamento della cefalea post-puntura durale? (RCT)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

L'aminofillina è più efficace della miscela neostigmina/atropina nel trattamento della cefalea post-puntura durale: uno studio clinico randomizzato

Obiettivi: Confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'aminofillina IV rispetto alla miscela di neostigmina/atropina IV nel trattamento della cefalea post-puntura durale (PDPH).

Sfondo: PDPH è la complicanza più frequente delle procedure associate alla puntura durale per l'anestesia spinale o in seguito a puntura durale accidentale durante l'anestesia epidurale. Poiché i trattamenti invasivi hanno complicazioni note, la gestione farmacologica può essere preferibile.

Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase quattro; effettuato su 60 pazienti presentati con PDPH presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti ciascuno); il gruppo A, ha ricevuto aminofillina IV e il gruppo NA, ha ricevuto una miscela di neostigmina/atropina IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio NPRS ≥ 5
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Età da 21 a 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio NPRS <5
  • Stato fisico ASA > II
  • Età < 21 anni o > 50 anni
  • Donne incinte
  • Storia di; cefalea cronica, cefalea a grappolo, emicrania
  • Storia di; Convulsioni, Accidente cerebrovascolare, Precedenti malattie neurologiche
  • Segni di meningismo
  • Asma bronchiale
  • Aritmia
  • Ipertensione
  • Cardiopatia ischemica
  • Ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (n=30)
Gruppo aminofillina
Droga: IV Aminofillina
Aminofillina EV (100 mg/8 ore)
Altri nomi:
  • Fiala di minofillina-N
Comparatore attivo: Gruppo NA (n=30)
Gruppo neostigmina/atropina
Droga: IV Neostigmina Metilsolfato + Atropina Solfato
Miscela di neostigmina/atropina EV (20 μg/kg di neostigmina + 10 μg/kg di atropina)/8 ore
Altri nomi:
  • Fiala di neostigmina, fiala di atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano e intervallo del punteggio numerico della scala di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
NPRS misura la gravità del PDPH, è una scala di 11 punti da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (prima, 2h, 6h, 12h, poi ogni 12h fino a 48h)
48 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard della durata del PDPH (ore) (media ± DS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Tempo dall'insorgenza di PDPH fino al punteggio NPRS ≤ 3
48 ore dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti e tasso di complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti e tasso di: diarrea, palpitazioni, crampi addominali, contrazioni muscolari, broncospasmo, iperattività della vescica urinaria
48 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTH:19001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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