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Ist Aminophyllin wirksamer als Neostigmin/Atropin-Mischung bei der Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen? (RCT)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Ist Aminophyllin wirksamer als Neostigmin / Atropin-Mischung bei der Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Aminophyllin versus intravenös verabreichtem Neostigmin/Atropin-Gemisch bei der Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen (PDPH).

Hintergrund: Die PDPH ist die häufigste Komplikation bei Eingriffen im Zusammenhang mit einer Durapunktion zur Spinalanästhesie oder nach akzidenteller Durapunktion während einer Epiduralanästhesie. Da bei invasiven Behandlungen bekannte Komplikationen auftreten, kann eine pharmakologische Behandlung vorzuziehen sein.

Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 4; an 60 Patienten durchgeführt, die in unserem Krankenhaus mit PDPH vorgestellt wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt; Gruppe A erhielt intravenös Aminophyllin und Gruppe NA erhielt intravenös eine Neostigmin/Atropin-Mischung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem NPRS-Score von ≥ 5
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter von 21 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit NPRS-Score < 5
  • ASA körperlicher Status > II
  • Alter < 21 Jahre oder > 50 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Geschichte von; chronischer Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Migräne
  • Geschichte von; Krämpfe, zerebrovaskulärer Unfall, frühere neurologische Erkrankungen
  • Zeichen von Meningismus
  • Bronchialasthma
  • Arrhythmie
  • Hypertonie
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (n=30)
Aminophyllin-Gruppe
Arzneimittel: IV Aminophyllin
IV Aminophyllin (100 mg/8h)
Andere Namen:
  • Minophyllin-N-Ampulle
Aktiver Komparator: Gruppe NA (n=30)
Neostigmin/Atropin-Gruppe
Arzneimittel: IV Neostigminmethylsulfat + Atropinsulfat
IV Neostigmin/Atropin-Mischung (20 μg/kg Neostigmin + 10 μg/kg Atropin)/8h
Andere Namen:
  • Neostigmin-Ampulle, Atropin-Ampulle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median und Bereich der Punktzahl der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
NPRS misst den Schweregrad von PDPH, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0=keine Schmerzen und 10=stärkste Schmerzen (vorher, 2h, 6h, 12h, dann alle 12h bis 48h)
48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der PDPH-Dauer (Stunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeit vom Beginn der PDPH bis zum NPRS-Score ≤ 3
48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer und Rate der behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Durchfall, Herzklopfen, Bauchkrämpfen, Muskelzuckungen, Bronchospasmus, Hyperaktivität der Harnblase
48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH:19001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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