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L'aminophylline est-elle plus efficace que le mélange néostigmine/atropine dans le traitement des céphalées post-ponction durale (RCT)

4 février 2020 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital

L'aminophylline est-elle plus efficace que le mélange néostigmine/atropine dans le traitement des céphalées post-ponction durale : un essai clinique randomisé

Objectifs : Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'aminophylline IV par rapport au mélange néostigmine/atropine IV dans le traitement de la céphalée post-ponction durale (PDPH).

Contexte : La PDPH est la complication la plus fréquente des procédures associées à la ponction durale pour la rachianesthésie ou à la suite d'une ponction durale accidentelle au cours de l'anesthésie péridurale. Étant donné que les traitements invasifs ont des complications connues, une prise en charge pharmacologique peut être préférable.

Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, de phase quatre ; réalisée sur 60 patients présentés avec PDPH dans notre hôpital. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (30 patients chacun); le groupe A a reçu de l'aminophylline IV et le groupe NA a reçu un mélange néostigmine/atropine IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un score NPRS ≥ 5
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Âge de 21 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score NPRS < 5
  • Statut physique ASA > II
  • Âge < 21 ans ou > 50 ans
  • Femmes enceintes
  • L'histoire de; céphalée chronique, céphalée en grappe, migraine
  • L'histoire de; Convulsions, Accident vasculaire cérébral, Antécédents neurologiques
  • Signes de méningisme
  • L'asthme bronchique
  • Arythmie
  • Hypertension
  • La cardiopathie ischémique
  • Hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (n=30)
Groupe aminophylline
Médicament: Aminophylline IV
Aminophylline IV (100 mg/8h)
Autres noms:
  • Ampoule de minophylline-N
Comparateur actif: Groupe NA (n=30)
Groupe néostigmine/atropine
Médicament: Néostigmine méthylsulfate IV + sulfate d'atropine
Mélange IV Néostigmine/Atropine (20 μg/kg Néostigmine + 10 μg/kg Atropine)/8h
Autres noms:
  • Ampoule de néostigmine, ampoule d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane et plage du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: 48 heures après le début du traitement
Le NPRS mesure la sévérité du PDPH, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Aucune douleur et 10=Pire douleur possible (avant, 2h, 6h, 12h, puis toutes les 12h jusqu'à 48h)
48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type de la durée du PDPH (heures) (moyenne ± ET)
Délai: 48 heures après le début du traitement
Délai entre le début du PDPH et le score NPRS ≤ 3
48 heures après le début du traitement
Nombre de participants et taux de complications liées au traitement
Délai: 48 heures après le début du traitement
Nombre de participants et Taux de : Diarrhée, Palpitations, Crampes abdominales, Contractions musculaires, Bronchospasme, Hyperactivité de la vessie
48 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTH:19001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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