Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko aminofylliini tehokkaampi kuin neostigmiini/atropiiniseos duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa (RCT)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital

Onko aminofylliini tehokkaampi kuin neostigmiini/atropiiniseos duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoitteet: Vertaa IV aminofylliinin turvallisuutta ja tehokkuutta IV neostigmiini/atropiiniseokseen postduraalisen punktion päänsäryn (PDPH) hoidossa.

Tausta: PDPH on yleisin toimenpiteiden komplikaatio, joka liittyy duraalipunktioon spinaalipuudutuksessa tai vahingossa tehdyn duraalipunktion jälkeen epiduraalipuudutuksen aikana. Koska invasiivisilla hoidoilla on tunnettuja komplikaatioita, lääkehoito voi olla parempi.

Potilaat ja menetelmät: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljännen vaiheen kliininen tutkimus; suoritettiin 60 potilaalle, joilla oli PDPH sairaalassamme. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 30 potilasta); ryhmä A sai IV aminofylliiniä ja ryhmä NA sai IV neostigmiini/atropiiniseosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypti
        • Damanhour Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden NPRS-pistemäärä on ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
  • Ikä 21-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden NPRS-pistemäärä on < 5
  • ASA fyysinen tila > II
  • Ikä < 21 vuotta tai > 50 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Historia; krooninen päänsärky, klusteripäänsärky, migreeni
  • Historia; Kouristukset, Aivoverenkiertohäiriö, Aiemmat neurologiset sairaudet
  • Meningismin merkkejä
  • Bronkiaalinen astma
  • Rytmihäiriö
  • Hypertensio
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (n=30)
Aminofylliiniryhmä
Lääke: IV Aminofylliini
IV aminofylliini (100 mg/8h)
Muut nimet:
  • Minofylliini-N ampulli
Active Comparator: Ryhmä NA (n=30)
Neostigmiini/atropiiniryhmä
Lääke: IV Neostigmiinimetyylisulfaatti + atropiinisulfaatti
IV Neostigmiini/atropiini-seos (20 μg/kg Neostigmiini + 10 μg/kg Atropiini)/8 h
Muut nimet:
  • Neostigmiini-ampulli, Atropiini-ampulli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kipuarvioinnin (NPRS) pistemäärän mediaani ja alue
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
NPRS mittaa PDPH:n vakavuutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (ennen, 2h, 6h, 12h, sitten joka 12.h - 48h)
48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDPH:n keston (tuntia) keskiarvo ja standardipoikkeama (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aika PDPH:n alkamisesta NPRS-pisteeseen ≤ 3
48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Osallistujien määrä ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Osallistujamäärä ja esiintymistiheys: Ripuli, sydämentykytys, vatsakrampit, lihasnykitykset, bronkospasmi, virtsarakon hyperaktiivisuus
48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH:19001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV Aminofylliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa