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¿Es la aminofilina más eficaz que la mezcla de neostigmina/atropina en el tratamiento de la cefalea pospunción dural? (RCT)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital

¿Es la aminofilina más eficaz que la mezcla de neostigmina/atropina en el tratamiento de la cefalea pospunción dural? Un ensayo clínico aleatorizado

Objetivos: comparar la seguridad y la eficacia de la aminofilina IV versus la mezcla de neostigmina/atropina IV en el tratamiento de la cefalea posterior a la punción dural (CPPD).

Antecedentes: La CPPD es la complicación más frecuente de los procedimientos asociados a la punción de la duramadre para la raquianestesia o después de la punción de la duramadre accidental durante la anestesia epidural. Dado que los tratamientos invasivos tienen complicaciones conocidas, puede ser preferible el manejo farmacológico.

Pacientes y métodos: Este fue un ensayo clínico de fase cuatro prospectivo, aleatorizado, doble ciego; realizado en 60 pacientes presentados con CPPD en nuestro hospital. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales (30 pacientes cada uno); el grupo A recibió aminofilina IV y el grupo NA recibió una mezcla de neostigmina/atropina IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con puntuación NPRS de ≥ 5
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
  • Edad de 21 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con puntuación NPRS < 5
  • Estado físico ASA > II
  • Edad < 21 años o > 50 años
  • Mujeres embarazadas
  • Historia de; cefalea crónica, cefalea en racimos, migraña
  • Historia de; Convulsiones, Accidente cerebrovascular, Enfermedades neurológicas previas
  • Signos de meningismo
  • Asma bronquial
  • Arritmia
  • Hipertensión
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Hipertiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (n=30)
Grupo aminofilina
Droga: Aminofilina IV
Aminofilina IV (100 mg/8h)
Otros nombres:
  • Ampolla de minofilina-N
Comparador activo: Grupo NA (n=30)
Grupo neostigmina/atropina
Droga: Metilsulfato de Neostigmina IV + Sulfato de Atropina
Mezcla Neostigmina/Atropina IV (20 μg/kg Neostigmina + 10 μg/kg Atropina)/8h
Otros nombres:
  • Ampolla de neostigmina, ampolla de atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana y rango de puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
NPRS mide la gravedad de la CPPD, es una escala de 11 puntos de 0 a 10; donde 0=Sin dolor y 10=Peor dolor posible (antes, 2h, 6h, 12h, luego cada 12h hasta las 48h)
48 horas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de la duración de la CPPD (horas) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
Tiempo desde el inicio de la CPPD hasta la puntuación NPRS ≤ 3
48 horas después del inicio del tratamiento
Número de participantes y tasa de complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
Número de participantes y tasa de: diarrea, palpitaciones, calambres abdominales, espasmos musculares, broncoespasmo, hiperactividad de la vejiga urinaria
48 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTH:19001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefalea post-punción dural

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