Является ли аминофиллин более эффективным, чем смесь неостигмина/атропина, при лечении постпункционной головной боли (RCT)
4 февраля 2020 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital
Является ли аминофиллин более эффективным, чем смесь неостигмина/атропина, при лечении постпункционной головной боли: рандомизированное клиническое исследование
Цели: Сравнить безопасность и эффективность внутривенного введения аминофиллина по сравнению с внутривенным введением смеси неостигмина/атропина при лечении постпункционной головной боли (ППГБ).
Актуальность: ППГБ является наиболее частым осложнением процедур, связанных с пункцией твердой мозговой оболочки для спинномозговой анестезии или после случайной пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии. Поскольку инвазивные методы лечения имеют известные осложнения, фармакологическое лечение может быть предпочтительным.
Пациенты и методы. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование четвертой фазы; проведено у 60 пациентов с ПГБ в нашей больнице. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы (по 30 человек в каждой); группа А получала внутривенно аминофиллин, а группа NA получала внутривенно смесь неостигмина/атропина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой NPRS ≥ 5
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 50 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой NPRS < 5
- Физический статус ASA > II
- Возраст < 21 года или > 50 лет
- Беременные женщины
- История; хроническая головная боль, кластерная головная боль, мигрень
- История; Судороги, нарушение мозгового кровообращения, перенесенные неврологические заболевания
- Признаки менингизма
- Бронхиальная астма
- Аритмия
- Гипертония
- Ишемическая болезнь сердца
- Гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (n=30)
Аминофиллиновая группа
|
В/в аминофиллин (100 мг/8 ч)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа NA (n=30)
Группа неостигмина/атропина
|
Смесь неостигмин/атропин внутривенно (20 мкг/кг неостигмина + 10 мкг/кг атропина)/8 ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана и диапазон баллов числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
|
NPRS измеряет тяжесть ППГБ по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = нет боли и 10 = сильная возможная боль (до, 2 часа, 6 часов, 12 часов, затем каждые 12 часов до 48 часов)
|
Через 48 часов после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности PDPH (часы) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
|
Время от начала ППГБ до оценки по шкале NPRS ≤ 3
|
Через 48 часов после начала лечения
|
|
Количество участников и частота осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
|
Количество участников и частота: диарея, учащенное сердцебиение, спазмы в животе, мышечные подергивания, бронхоспазм, гиперактивность мочевого пузыря
|
Через 48 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Раны и травмы
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Парасимпатомиметики
- Аминофиллин
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- DTH:19001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IV аминофиллин
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты