Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy aminofilina jest skuteczniejsza niż mieszanina neostygminy i atropiny w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej (RCT)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Czy aminofilina jest skuteczniejsza niż mieszanina neostygminy i atropiny w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy: randomizowane badanie kliniczne

Cele: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej mieszaniny aminofiliny i dożylnej mieszanki neostygminy/atropiny w leczeniu popunkcyjnego bólu głowy (PDPH).

Wstęp: PDPH jest najczęstszym powikłaniem zabiegów związanych z nakłuciem opony twardej w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub po przypadkowym przebiciu opony twardej w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Ponieważ leczenie inwazyjne wiąże się ze znanymi powikłaniami, preferowane może być postępowanie farmakologiczne.

Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy czwartej; przeprowadzone na 60 pacjentach z PDPH w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej); grupa A otrzymywała dożylnie aminofilinę, a grupa NA otrzymywała dożylnie mieszaninę neostygminy/atropiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem NPRS ≥ 5
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
  • Wiek od 21 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem NPRS < 5
  • Stan fizyczny ASA > II
  • Wiek < 21 lat lub > 50 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Historia; przewlekły ból głowy, klasterowy ból głowy, migrena
  • Historia; Drgawki, udar naczyniowo-mózgowy, przebyte choroby neurologiczne
  • Oznaki meningizmu
  • Astma oskrzelowa
  • Niemiarowość
  • Nadciśnienie
  • Choroba niedokrwienna serca
  • nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (n=30)
Grupa aminofiliny
Lek: IV Aminofilina
IV Aminofilina (100 mg/8h)
Inne nazwy:
  • Ampułka z minofiliną-N
Aktywny komparator: Grupa NA (n=30)
Grupa neostygmina/atropina
Lek: IV Metylosiarczan neostygminy + Siarczan atropiny
IV Mieszanina neostygminy/atropiny (20 μg/kg neostygminy + 10 μg/kg atropiny)/8h
Inne nazwy:
  • Ampułka z neostygminą, ampułka z atropiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana i zakres wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
NPRS mierzy ciężkość PDPH, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (przed, 2h, 6h, 12h, następnie co 12h do 48h)
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe czasu trwania PDPH (godziny) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od początku PDPH do wyniku NPRS ≤ 3
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników i odsetek powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników i częstość występowania: Biegunka, Kołatanie serca, Skurcze brzucha, Skurcze mięśni, Skurcz oskrzeli, Nadpobudliwość pęcherza moczowego
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH:19001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Aminofilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj