Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is aminofylline effectiever dan neostigmine / atropine-mengsel bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (RCT)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital

Is aminofylline effectiever dan neostigmine/atropine-mengsel bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn: een gerandomiseerde klinische studie

Doelstellingen: Om de veiligheid en werkzaamheid van IV aminofylline versus IV neostigmine / atropine-mengsel te vergelijken bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH).

Achtergrond: PDPH is de meest voorkomende complicatie van procedures geassocieerd met durale punctie voor spinale anesthesie of na accidentele durale punctie tijdens epidurale anesthesie. Aangezien invasieve behandelingen bekende complicaties hebben, kan farmacologische behandeling de voorkeur hebben.

Patiënten en methoden: Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase vier klinische studie; uitgevoerd bij 60 patiënten met PDPH in ons ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 30 patiënten); groep A kreeg IV aminofylline en groep NA kreeg IV neostigmine/atropine-mengsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een NPRS-score van ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
  • Leeftijd van 21 tot 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met NPRS-score < 5
  • ASA fysieke status > II
  • Leeftijd < 21 jaar of > 50 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van; chronische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, migraine
  • Geschiedenis van; Convulsies, cerebrovasculair accident, eerdere neurologische aandoeningen
  • Tekenen van meningismus
  • Bronchiale astma
  • Aritmie
  • Hypertensie
  • Ischemische hartziekte
  • Hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (n=30)
Aminofylline groep
Geneesmiddel: IV aminofylline
IV aminofylline (100 mg/8 uur)
Andere namen:
  • Minofylline-N ampul
Actieve vergelijker: Groep NA (n=30)
Neostigmine/Atropine-groep
Geneesmiddel: IV Neostigmine Methylsulfaat + Atropinesulfaat
IV Neostigmine/Atropine mengsel (20 μg/kg Neostigmine + 10 μg/kg Atropine)/8u
Andere namen:
  • Neostigmine ampul, Atropine ampul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan en bereik van Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
NPRS meet de ernst van PDPH, het is een schaal van 11 punten van 0-10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn (vóór, 2u, 6u, 12u, daarna elke 12u tot 48u)
48 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaarddeviatie van PDPH-duur (uren) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
Tijd vanaf het begin van de PDPH tot de NPRS-score ≤ 3
48 uur na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers en snelheid van behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers en snelheid van: diarree, hartkloppingen, buikkrampen, spiertrekkingen, bronchospasme, hyperactiviteit van de urineblaas
48 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTH:19001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV aminofylline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren