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成人晚期肝细胞癌 ET140202 T 细胞的研究 (ET-109)

2022年8月19日 更新者：Eureka Therapeutics Inc.

一项开放标签、剂量递增、多中心 I/II 期研究试验，以评估 ET140202 T 细胞的安全性并确定晚期肝细胞癌（“HCC”）成人的推荐 II 期剂量（“RP2D”）

这是一项开放标签、剂量递增、多中心、I / II 期研究，旨在评估自体 T 细胞产品 (ET140202) 在晚期甲胎蛋白 (AFP) 阳性/人类白细胞抗原的成年受试者中的安全性(HLA) A-2 阳性肝细胞癌 (HCC)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是研究一种用于晚期肝细胞癌 (HCC) 的转基因自体 T 细胞疗法。 ET140202 T 细胞是经过基因修饰的自体 T 细胞，携带 TCR 模拟 (TCRm) 构建体，能够通过靶向肿瘤特异性细胞内抗原和应对实体瘤治疗挑战来介导细胞杀伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine、California、美国、92697
        • UC Irvine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究程序之前获得签署的书面知情同意书
  • 组织学证实的 HCC，筛选时血清 AFP >200ng/ml 并遵循最新的治疗方案，或放射学诊断为 HCC，筛选时血清 AFP >400ng/ml 并遵循最新的治疗方案。
  • 转移性或局部晚期、不可切除的 HCC
  • 必须失败或不能耐受，至少一种针对晚期 HCC 的全身治疗
  • 分子人类白细胞抗原（“HLA”）I 类等位基因分型确认参与者携带至少一个 HLA-A2 等位基因
  • 至少4个月的预期寿命
  • Karnofsky 绩效量表大于或等于 70
  • 至少 1 个 RECIST 成像可测量病灶
  • Child-Pugh A 或 B7
  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于或等于 30,000/mm^3

排除标准：

  • 有临床意义的心脏病
  • 有临床意义的既往疾病或活动性感染
  • 具有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 或神经功能障碍
  • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 除 HCC 以外的活动性恶性肿瘤，除非在没有任何治疗（例外：激素/雄激素抑制疗法）且没有任何器官受累的情况下预期生存期大于或等于三年
  • 器官移植史
  • 由于阻塞导致门静脉、肝静脉或腔静脉的循环受损
  • 晚期 HCC 涉及超过三分之一的肝脏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ET140202 T细胞
ET140202 受体 (+) T 细胞
生物：ET140202自体T细胞产品
用编码 ET140202 表达构建体的慢病毒转导的自体 T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输注 ET140202 T 细胞后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：28天
ET140202 T 细胞的安全性和耐受性由输注后剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 的发生率和严重程度的委员会审查评估
28天
ET140202 T 细胞治疗的推荐 2 期剂量 (RP2D) 方案
大体时间：长达 2 年
RP2D 将由研究剂量递增委员会 (DEC) 确定，主要基于 DLT，其次是最佳肿瘤反应
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过总体反应率 (ORR) 评估 ET140202 T 细胞的功效。
大体时间：长达 2 年
作为活动的衡量标准，将通过射线照相扫描评估总体反应率，并根据 RECIST 标准进行评估。
长达 2 年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过完全反应 (CR) 评估 ET140202 T 细胞的功效。
大体时间：长达 2 年
作为活动的衡量标准，CR 率将通过射线照相扫描进行评估，并根据 RECIST 标准进行评估。
长达 2 年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过部分反应 (PR) 评估 ET140202 T 细胞的功效。
大体时间：长达 2 年
作为活动的衡量标准，PR 率将通过射线照相扫描进行评估，并根据 RECIST 标准进行评估。
长达 2 年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过无进展生存期 (PFS) 评估 ET140202 T 细胞的疗效。
大体时间：长达 2 年
作为活动的衡量标准，PFS 率将通过放射扫描进行评估，并根据 RECIST 标准进行评估。
长达 2 年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过总生存期 (OS) 评估 ET140202 T 细胞的疗效。
大体时间：长达 2 年
作为活动的衡量标准，OS 率将通过射线照相扫描进行评估，并根据 RECIST 标准进行评估。
长达 2 年
输注后不久评估血液中 ET140202 T 细胞的扩增。
大体时间：长达 2 年
将确定输注后血液中 ET140202 T 细胞的最大（峰值）扩增。
长达 2 年
评估 ET140202 T 细胞在血液中随时间循环的持久性。
大体时间：长达 2 年
将确定血液中 ET140202 T 细胞的水平，以评估 ET140202 T 细胞在研究的治疗和随访阶段的持久性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eureka Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Eureka Study Director、Eureka Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月30日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETUS18AFPAR109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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