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Estudio de células T ET140202 en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado (ET-109)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Un ensayo de investigación de Fase I/II multicéntrico, de escalamiento de dosis y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de las células T ET140202 y determinar la dosis de fase II recomendada ("RP2D") en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado ("HCC")

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/fase II, con escalada de dosis para evaluar la seguridad de un producto de células T autólogas (ET140202) en sujetos adultos con alfafetoproteína avanzada (AFP) positiva/antígeno leucocitario humano. (HLA) Carcinoma hepatocelular (HCC) A-2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar una terapia de células T autólogas modificadas genéticamente para el carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado. Los linfocitos T ET140202 son linfocitos T autólogos genéticamente modificados para portar una construcción TCR-mimic (TCRm) capaz de mediar en la destrucción celular al dirigirse a antígenos intracelulares específicos del tumor y abordar los desafíos de la terapia de tumores sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio
  • CHC confirmado histológicamente con AFP sérica >200 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más actual O diagnóstico radiográfico de CHC con AFP sérica >400 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más actual.
  • CHC no resecable metastásico o localmente avanzado
  • Debe haber fallado o no tolerado, al menos una línea de terapia sistémica para CHC avanzado
  • La tipificación del alelo de clase I del antígeno leucocitario humano molecular ("HLA") confirma que el participante porta al menos un alelo HLA-A2
  • Esperanza de vida de al menos 4 meses.
  • Escala de desempeño de Karnofsky mayor o igual a 70
  • Al menos 1 lesión medible en imágenes por RECIST
  • Child-Pugh A o B7
  • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 30 000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Enfermedad preexistente clínicamente significativa o infección activa
  • Sistema Nervioso Central (SNC) clínicamente significativo o disfunción neural
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia
  • Neoplasia maligna activa distinta de HCC, a menos que la supervivencia esperada sea mayor o igual a tres años sin ningún tratamiento (excepción: terapia de depravación de hormonas/andrógenos) y sin compromiso de ningún órgano
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Circulación comprometida en la vena porta, la vena hepática o la vena cava debido a la obstrucción
  • CHC avanzado que afecta a más de un tercio del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ET140202 células T
ET140202 Receptor (+) Células T
Biológico: Producto de células T autólogas ET140202
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican una construcción de expresión ET140202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de eventos adversos (EA) después de la infusión de células T ET140202
Periodo de tiempo: 28 días
Seguridad y tolerabilidad de las células T ET140202 según lo evaluado por la revisión del comité de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y la incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) después de la infusión
28 días
El régimen de dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la terapia de células T ET140202
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El RP2D será determinado por el Comité de aumento de dosis (DEC) del estudio y se basará principalmente en DLT y, en segundo lugar, en la mejor respuesta tumoral.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de la actividad, la tasa de respuesta general se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la respuesta completa (CR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de RC se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de PR se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de SLP se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la supervivencia general (SG) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de OS se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la expansión de las células T ET140202 en la sangre poco después de la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará la expansión máxima (pico) de las células T ET140202 en la sangre después de la infusión.
hasta 2 años
Evalúe la persistencia de las células T ET140202 que circulan en la sangre a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará el nivel de células T ET140202 en sangre para evaluar la persistencia de las células T ET140202 durante las fases de tratamiento y seguimiento del estudio.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETUS18AFPAR109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto de células T autólogas ET140202

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