Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ET140202 T-celler hos voksne med avansert hepatocellulært karsinom (ET-109)

19. august 2022 oppdatert av: Eureka Therapeutics Inc.

En åpen etikett, doseeskalering, multisenter fase I/II-forskningsforsøk for å vurdere sikkerheten til ET140202 T-celler og bestemme den anbefalte fase II-dosen ("RP2D") hos voksne med avansert hepatocellulært karsinom ("HCC")

Dette er en åpen, doseeskalerende, multisenter, fase I / fase II studie for å vurdere sikkerheten til et autologt T-celleprodukt (ET140202) hos voksne personer med avansert alfafetoprotein (AFP) positivt/humant leukocyttantigen (HLA) A-2 positivt hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke en genmodifisert autolog T-celleterapi for avansert hepatocellulært karsinom (HCC). ET140202 T-celler er autologe T-celler genetisk modifisert for å bære en TCR-mimic (TCRm) konstruksjon som er i stand til å mediere celledrap ved å målrette tumorspesifikke intracellulære antigener og adressere solide tumorterapiutfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
  • Histologisk bekreftet HCC med serum-AFP >200 ng/ml på tidspunktet for screening og etter siste behandlingslinje ELLER radiografisk diagnose av HCC med serum-AFP > 400 ng/ml på tidspunktet for screening og etter siste behandlingslinje.
  • Metastatisk eller lokalt avansert, uoperabel HCC
  • Må ha mislyktes eller ikke tolerert, minst én linje med systemisk terapi for avansert HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klasse I alleltyping bekrefter at deltakeren bærer minst én HLA-A2 allel
  • Forventet levetid på minst 4 måneder
  • Karnofsky ytelsesskala større enn eller lik 70
  • Minst 1 målbar lesjon ved bildediagnostikk av RECIST
  • Child-Pugh A eller B7
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn eller lik 30 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Klinisk signifikant pre-eksisterende sykdom eller aktiv infeksjon
  • Klinisk signifikant sentralnervesystem (CNS) eller neural dysfunksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever terapi
  • Aktiv malignitet annen enn HCC med mindre forventet overlevelse er større enn eller lik tre år uten noen behandling (unntak: hormon/androgen-depravasjonsterapi) og uten organinvolvering
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kompromittert sirkulasjon i portvenen, levervenen eller vena cava på grunn av obstruksjon
  • Avansert HCC som involverer mer enn en tredjedel av leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ET140202 T-celler
ET140202 Reseptor (+) T-celler
Biologisk: ET140202 autologt T-celleprodukt
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en ET140202-ekspresjonskonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av uønskede hendelser (AE) etter infusjon av ET140202 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av ET140202 T-celler vurdert av komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) etter infusjon
28 dager
Anbefalt fase 2-doseregime (RP2D) for ET140202 T-celleterapi
Tidsramme: opptil 2 år
RP2D vil bli bestemt av studien Dose Escalation Committee (DEC) og primært basert på DLT, og sekundært på den beste tumorresponsen
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten til ET140202 T-celler etter total responsrate (ORR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil den totale responsraten bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effektiviteten til ET140202 T-celler ved fullstendig respons (CR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil CR-rate bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effekten av ET140202 T-celler ved delvis respons (PR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil PR-raten bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effekten av ET140202 T-celler ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil PFS-raten bli vurdert ved radiografiske skanninger og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effekten av ET140202 T-celler ved total overlevelse (OS) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil OS-raten bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder utvidelsen av ET140202 T-celler i blodet kort tid etter infusjon.
Tidsramme: opptil 2 år
Maksimal (topp) ekspansjon av ET140202 T-celler i blodet etter infusjon vil bli bestemt.
opptil 2 år
Vurder persistensen til ET140202 T-celler som sirkulerer i blod over tid.
Tidsramme: opptil 2 år
Nivået av ET140202 T-celler i blod vil bli bestemt for å vurdere utholdenheten til ET140202 T-celler under behandlings- og oppfølgingsfasene av studien.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETUS18AFPAR109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på ET140202 autologt T-celleprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere