このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行肝細胞癌の成人におけるET140202 T細胞の研究 (ET-109)

2022年8月19日 更新者：Eureka Therapeutics Inc.

ET140202 T細胞の安全性を評価し、進行性肝細胞癌（「HCC」）の成人における推奨第II相用量（「RP2D」）を決定するための非盲検、用量漸増、多施設第I/II相研究試験

これは、高度なアルファフェトプロテイン（AFP）陽性/ヒト白血球抗原を有する成人被験者における自己T細胞製品（ET140202）の安全性を評価するための、非盲検、用量漸増、多施設、第I相/第II相試験です。 (HLA) A-2 陽性の肝細胞がん (HCC)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行肝細胞癌 (HCC) に対する遺伝子組み換え自己 T 細胞療法を調査することです。 ET140202 T 細胞は、腫瘍特異的な細胞内抗原を標的とし、固形腫瘍治療の課題に対処することで、細胞死を媒介できる TCR-mimic (TCRm) コンストラクトを持つように遺伝子改変された自己 T 細胞です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント
  • -スクリーニング時に血清AFP> 200ng / mlで組織学的に確認されたHCCおよび最新の治療ラインに従うか、またはスクリーニング時に血清AFP> 400ng / mlでHCCのX線診断および最新の治療ラインに従う。
  • 転移性または局所進行した切除不能なHCC
  • -進行したHCCに対する全身療法の少なくとも1つのラインが失敗したか、許容されなかったに違いない
  • 分子性ヒト白血球抗原 (「HLA」) クラス I 対立遺伝子タイピングにより、参加者が少なくとも 1 つの HLA-A2 対立遺伝子を保有していることを確認
  • 少なくとも4か月の平均余命
  • Karnofsky Performance Scale 70以上
  • RECISTによる画像検査で少なくとも1つの測定可能な病変
  • Child-Pug AまたはB7
  • 絶対好中球数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数が30,000/mm^3以上

除外基準:

  • 臨床的に重要な心疾患
  • -臨床的に重要な既往症または活動性感染症
  • 臨床的に重要な中枢神経系 (CNS) または神経機能障害
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -HCC以外の活動性悪性腫瘍 予想される生存期間が治療なしで3年以上である場合を除き（例外：ホルモン/アンドロゲン除去療法）、臓器への関与はありません
  • 臓器移植の歴史
  • 閉塞による門脈、肝静脈、または大静脈の循環障害
  • 肝臓の 3 分の 1 以上に及ぶ進行性 HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ET140202 T細胞
ET140202 受容体 (+) T 細胞
生物学的：ET140202 自己 T 細胞製品
ET140202 発現コンストラクトをコードするレンチウイルスで形質導入された自己 T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ET140202 T細胞注入後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日
投与後の用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）の発生率と重症度に関する委員会の審査によって評価された ET140202 T 細胞の安全性と忍容性
28日
ET140202 T 細胞療法の推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメン
時間枠：2年まで
RP2Dは、研究の用量漸増委員会（DEC）によって決定され、主にDLTに基づいて、二次的に最良の腫瘍反応に基づいて決定されます
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して、全体的な応答率 (ORR) によって ET140202 T 細胞の有効性を評価します。
時間枠：2年まで
活動の尺度として、全体的な反応率は放射線スキャンによって評価され、RECIST基準に従って評価されます。
2年まで
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して、完全応答 (CR) により ET140202 T 細胞の有効性を評価します。
時間枠：2年まで
活動の尺度として、CR率はX線スキャンによって評価され、RECIST基準に従って評価されます。
2年まで
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して、部分応答 (PR) によって ET140202 T 細胞の有効性を評価します。
時間枠：2年まで
活動の尺度として、PR率はX線スキャンによって評価され、RECIST基準に従って評価されます。
2年まで
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して、無増悪生存期間 (PFS) により ET140202 T 細胞の有効性を評価します。
時間枠：2年まで
活動の尺度として、PFS率はX線スキャンによって評価され、RECIST基準に従って評価されます。
2年まで
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して、全生存期間 (OS) によって ET140202 T 細胞の有効性を評価します。
時間枠：2年まで
活動の尺度として、OS率はX線スキャンによって評価され、RECIST基準に従って評価されます。
2年まで
注入直後の血液中の ET140202 T 細胞の増殖を評価します。
時間枠：2年まで
注入後の血液中のET140202 T細胞の最大（ピーク）増殖が決定される。
2年まで
経時的に血液中を循環する ET140202 T 細胞の持続性を評価します。
時間枠：2年まで
血液中のET140202 T細胞のレベルを測定して、研究の治療およびフォローアップ段階におけるET140202 T細胞の持続性を評価します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eureka Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eureka Study Director、Eureka Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETUS18AFPAR109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ET140202 自己 T 細胞製品の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する