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Untersuchung von ET140202-T-Zellen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (ET-109)

19. August 2022 aktualisiert von: Eureka Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Forschungsstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von ET140202-T-Zellen und Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis ("RP2D") bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ("HCC")

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-/Phase-II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit eines autologen T-Zell-Produkts (ET140202) bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Alpha-Fetoprotein (AFP)-positivem/humanem Leukozyten-Antigen (HLA) A-2 positives hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine genetisch modifizierte autologe T-Zell-Therapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu untersuchen. ET140202-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um ein TCR-Mimetikum (TCRm)-Konstrukt zu tragen, das in der Lage ist, das Abtöten von Zellen zu vermitteln, indem es auf tumorspezifische intrazelluläre Antigene abzielt und Herausforderungen in der Therapie solider Tumoren angeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
  • Histologisch bestätigtes HCC mit Serum-AFP > 200 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der aktuellsten Therapielinie ODER röntgenologische Diagnose eines HCC mit Serum-AFP > 400 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der aktuellsten Therapielinie.
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables HCC
  • Mindestens eine systemische Therapielinie für fortgeschrittenes HCC muss versagt haben oder nicht vertragen werden
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA")-Klasse-I-Alleltypisierung bestätigt, dass der Teilnehmer mindestens ein HLA-A2-Allel trägt
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsskala größer oder gleich 70
  • Mindestens 1 messbare Läsion bei der Bildgebung durch RECIST
  • Child-Pugh A oder B7
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 30.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Klinisch signifikante Vorerkrankung oder aktive Infektion
  • Klinisch signifikante Dysfunktion des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Nerven
  • Aktive therapiebedürftige Autoimmunerkrankung
  • Andere aktive Malignität als HCC, es sei denn, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als oder gleich drei Jahre ohne jegliche Behandlung (Ausnahme: Hormon-/Androgendepravationstherapie) und ohne Organbeteiligung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Beeinträchtigung der Zirkulation in der Pfortader, der Lebervene oder der Hohlvene aufgrund einer Obstruktion
  • Fortgeschrittenes HCC, das mehr als ein Drittel der Leber betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ET140202 T-Zellen
ET140202 Rezeptor (+) T-Zellen
Biologisch: ET140202 autologes T-Zellprodukt
Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein ET140202-Expressionskonstrukt kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Infusion von ET140202-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von ET140202-T-Zellen, wie durch Ausschussprüfung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Infusion bewertet
28 Tage
Das empfohlene Phase-2-Dosierungsschema (RP2D) der ET140202-T-Zelltherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die RP2D wird vom Dose Escalation Committee (DEC) der Studie bestimmt und basiert primär auf DLT und sekundär auf dem besten Tumoransprechen
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die Gesamtansprechrate anhand von Röntgenscans bewertet und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand des vollständigen Ansprechens (CR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die CR-Rate durch radiographische Scans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand der partiellen Remission (PR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die PR-Rate durch radiographische Scans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die PFS-Rate anhand von Röntgenscans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand des Gesamtüberlebens (OS) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die OS-Rate anhand von Röntgenscans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Expansion von ET140202-T-Zellen im Blut kurz nach der Infusion.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximale (Spitzen-)Expansion von ET140202-T-Zellen im Blut nach der Infusion wird bestimmt.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Persistenz von ET140202-T-Zellen, die im Laufe der Zeit im Blut zirkulieren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Konzentration von ET140202-T-Zellen im Blut wird bestimmt, um die Persistenz von ET140202-T-Zellen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase der Studie zu beurteilen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETUS18AFPAR109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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