Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET140202 T-solujen tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (ET-109)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Eureka Therapeutics Inc.

Avoin, annoksen eskaloituminen, monikeskusvaiheen I/II tutkimuskoe ET140202 T-solujen turvallisuuden arvioimiseksi ja suositellun faasin II annoksen ("RP2D") määrittämiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt maksasolusyöpä ("HCC")

Tämä on avoin, annosta nostettava, monikeskus, faasin I/faasin II tutkimus, jolla arvioidaan autologisen T-solutuotteen (ET140202) turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt alfafetoproteiini (AFP) -positiivinen/ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) A-2-positiivinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geneettisesti muunnettua autologista T-soluhoitoa edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon. ET140202 T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti kantamaan TCR-mimic (TCRm) -rakennetta, joka kykenee välittämään solujen tappamista kohdistamalla tuumorispesifisiä solunsisäisiä antigeenejä ja käsittelemällä kiinteiden kasvainhoidon haasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu HCC, seerumin AFP > 200 ng/ml seulontahetkellä ja seuraten uusinta hoitolinjaa TAI radiologinen HCC-diagnoosi, jonka seerumin AFP on > 400 ng/ml seulontahetkellä ja seuraten viimeisintä hoitolinjaa.
  • Metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt, ei leikattavissa oleva HCC
  • On täytynyt epäonnistua tai ei siedä, vähintään yksi systeeminen hoitosarja pitkälle edenneen HCC:n hoitoon
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") luokan I alleelityypitys vahvistaa, että osallistujalla on vähintään yksi HLA-A2-alleeli
  • Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 70
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kuvauksessa
  • Child-Pugh A tai B7
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 30 000/mm^3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Kliinisesti merkittävä aiempi sairaus tai aktiivinen infektio
  • Kliinisesti merkittävä keskushermosto (CNS) tai hermoston toimintahäiriö
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin HCC, ellei odotettu eloonjäämisaika ole suurempi tai yhtä suuri kuin kolme vuotta ilman hoitoa (poikkeus: hormoni-/androgeenidepravaatiohoito) ja ilman elinten vaikutusta
  • Elinsiirron historia
  • Vaurioitunut verenkierto porttilaskimossa, maksalaskimossa tai onttolaskimossa tukkeuman vuoksi
  • Edistynyt HCC, johon liittyy yli kolmasosa maksasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ET140202 T-solut
ET140202 Reseptori (+) T-solut
Biologinen: ET140202 autologinen T-solutuote
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu ET140202-ekspressiokonstruktia koodaavalla lentiviruksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ET140202 T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
ET140202 T-solujen turvallisuus ja siedettävyys infuusion jälkeisten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden (AE) arvioituna.
28 päivää
ET140202 T-soluhoidon suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Dose Escalation Committee (DEC) määrittää RP2D:n, ja se perustuu ensisijaisesti DLT:hen ja toissijaisesti parhaaseen kasvainvasteeseen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus kokonaisvastesuhteella (ORR) käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana kokonaisvastesuhde arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus täydellisen vasteen (CR) perusteella käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana CR-nopeus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus osittaisella vasteella (PR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana PR-taajuus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana PFS-nopeus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana OS-nopeus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen laajeneminen veressä pian infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ET140202 T-solujen suurin (huippu)laajeneminen veressä infuusion jälkeen määritetään.
jopa 2 vuotta
Arvioi veressä kiertävien ET140202 T-solujen pysyvyys ajan myötä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ET140202 T-solujen määrä veressä määritetään ET140202 T-solujen pysyvyyden arvioimiseksi tutkimuksen hoito- ja seurantavaiheiden aikana.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eureka Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETUS18AFPAR109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ET140202 autologinen T-solutuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa