Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ET140202 T-cellen bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (ET-109)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Eureka Therapeutics Inc.

Een open-label, dosisescalatie, multicenter fase I/II-onderzoek om de veiligheid van ET140202-T-cellen te beoordelen en de aanbevolen fase II-dosis ("RP2D") te bepalen bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom ("HCC")

Dit is een open-label, dosisescalatie, multicenter, fase I/fase II-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van een autoloog T-celproduct (ET140202) bij volwassen proefpersonen met gevorderd alfa-fetoproteïne (AFP)-positief/humaan leukocytenantigeen (HLA) A-2 positief hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een genetisch gemodificeerde autologe T-celtherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). ET140202 T-cellen zijn autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om een ​​TCR-nabootsend (TCRm) construct te dragen dat in staat is om celdoding te mediëren door zich te richten op tumorspecifieke intracellulaire antigenen en uitdagingen op het gebied van solide tumortherapie aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studieprocedures
  • Histologisch bevestigde HCC met serum AFP > 200 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest actuele therapielijn OF radiografische diagnose van HCC met serum AFP > 400 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest actuele therapielijn.
  • Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, inoperabel HCC
  • Moet hebben gefaald of niet getolereerd, ten minste één regel systemische therapie voor gevorderde HCC
  • Moleculair humaan leukocytenantigeen ("HLA") klasse I-alleltypering bevestigt dat de deelnemer ten minste één HLA-A2-allel draagt
  • Levensverwachting van minimaal 4 maanden
  • Karnofsky-prestatieschaal groter dan of gelijk aan 70
  • Minstens 1 meetbare laesie op beeldvorming door RECIST
  • Kind-Pugh A of B7
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 30.000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte
  • Klinisch significante reeds bestaande ziekte of actieve infectie
  • Klinisch significant centraal zenuwstelsel (CZS) of neurale disfunctie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is
  • Actieve maligniteit anders dan HCC, tenzij de verwachte overleving langer is dan of gelijk is aan drie jaar zonder enige behandeling (uitzondering: hormoon-/androgene deprivatietherapie) en zonder enige orgaanbetrokkenheid
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Gecompromitteerde circulatie in poortader, leverader of vena cava door obstructie
  • Geavanceerde HCC waarbij meer dan een derde van de lever betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ET140202 T-cellen
ET140202 Receptor (+) T-cellen
Biologisch: ET140202 autoloog T-celproduct
Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een ET140202-expressieconstruct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140202 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van ET140202 T-cellen zoals beoordeeld door commissiebeoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) na infusie
28 dagen
Het aanbevolen fase 2-dosisregime (RP2D) van ET140202 T-celtherapie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De RP2D zal worden bepaald door de studie Dose Escalation Committee (DEC) en primair gebaseerd op DLT, en secundair op de beste tumorrespons
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van ET140202 T-cellen door het totale responspercentage (ORR) met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Als maatstaf voor activiteit zal het totale responspercentage worden beoordeeld door middel van radiografische scans en worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van ET140202 T-cellen door volledige respons (CR) met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Als maatstaf voor activiteit zal het CR-percentage worden beoordeeld door middel van radiografische scans en worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van ET140202 T-cellen door gedeeltelijke respons (PR) met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Als maatstaf voor activiteit zal het PR-percentage worden beoordeeld door middel van radiografische scans en worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van ET140202 T-cellen door progressievrije overleving (PFS) met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Als maatstaf voor activiteit zal het PFS-percentage worden beoordeeld door middel van radiografische scans en worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van ET140202 T-cellen op basis van algehele overleving (OS) met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Als maatstaf voor activiteit zal het OS-percentage worden beoordeeld door middel van radiografische scans en worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
tot 2 jaar
Beoordeel de expansie van ET140202 T-cellen in het bloed kort na infusie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De maximale (piek) expansie van ET140202 T-cellen in het bloed na infusie zal worden bepaald.
tot 2 jaar
Beoordeel de persistentie van ET140202 T-cellen die in de loop van de tijd in het bloed circuleren.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het niveau van ET140202 T-cellen in het bloed zal worden bepaald om de persistentie van ET140202 T-cellen tijdens de behandelings- en follow-upfasen van de studie te beoordelen.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETUS18AFPAR109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op ET140202 autoloog T-celproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren