Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET140202 T-sejtek vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtteknél (ET-109)

2022. augusztus 19. frissítette: Eureka Therapeutics Inc.

Nyílt, dóziseszkalációs, többközpontú, I/II. fázisú kutatási kísérlet az ET140202 T-sejtek biztonságának felmérésére és a javasolt II. fázisú dózis („RP2D”) meghatározására előrehaladott hepatocelluláris karcinómában („HCC”) szenvedő felnőtteknél

Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, többközpontú, I/Fázis II vizsgálat egy autológ T-sejt termék (ET140202) biztonságosságának felmérésére fejlett alfa-fetoprotein (AFP) pozitív/humán leukocita antigén felnőtt alanyokon. (HLA) A-2 pozitív hepatocelluláris karcinóma (HCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) genetikailag módosított autológ T-sejt-terápiájának vizsgálata. Az ET140202 T-sejtek autológ T-sejtek, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy olyan TCR-utánzó (TCRm) konstrukciót hordozzanak, amely tumorspecifikus intracelluláris antigének megcélzásával és a szolid tumorterápiás kihívások megoldásával sejtpusztítást képes közvetíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati eljárások előtt szerzett, aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt HCC szérum AFP > 200 ng/ml a szűrés időpontjában és a legfrissebb terápiás vonalat követve VAGY a HCC radiográfiás diagnózisa 400 ng/ml szérum AFP-vel a szűrés időpontjában és a legújabb terápia szerint.
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható HCC
  • Sikertelennek vagy nem tolerálhatónak kell lennie, legalább egy sor szisztémás terápia előrehaladott HCC esetén
  • A molekuláris humán leukocita antigén ("HLA") I. osztályú alléltipizálása megerősíti, hogy a résztvevő legalább egy HLA-A2 allélt hordoz
  • A várható élettartam legalább 4 hónap
  • 70-nél nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítményskála
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST által végzett képalkotáson
  • Child-Pugh A vagy B7
  • Abszolút neutrofilszám 1500/mm^3 vagy annál nagyobb
  • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 30 000/mm^3

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Klinikailag jelentős, már meglévő betegség vagy aktív fertőzés
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) vagy idegi diszfunkció
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • A HCC-n kívüli aktív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a várható túlélés három évnél nagyobb vagy egyenlő bármilyen kezelés nélkül (kivétel: hormon/androgén-depravációs terápia) és szervi érintettség nélkül
  • A szervátültetés története
  • A keringés zavara a portális vénában, a máj vénában vagy a vena cava-ban az elzáródás miatt
  • Fejlett HCC, amely a máj több mint egyharmadát érinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ET140202 T-sejtek
ET140202 Receptor (+) T-sejtek
Biológiai: ET140202 autológ T-sejt termék
ET140202 expressziós konstrukciót kódoló lentivírussal transzdukált autológ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya ET140202 T-sejtek infúziója után
Időkeret: 28 nap
Az ET140202 T-sejtek biztonságossága és tolerálhatósága az infúzió utáni dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának bizottsági felülvizsgálata alapján.
28 nap
Az ET140202 T-sejtes terápia javasolt 2. fázisú dózisú (RP2D) rendje
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az RP2D-t a Dose Eszkalációs Bizottság (DEC) határozza meg, és elsősorban a DLT, másodsorban pedig a legjobb tumorválasz alapján.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ET140202 T-sejtek hatékonyságát az általános válaszarány (ORR) alapján a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt radiográfiás felvételekkel értékelik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik.
legfeljebb 2 évig
Értékelje az ET140202 T-sejtek hatékonyságát a teljes válasz (CR) alapján a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az aktivitás mértékeként a CR-arányt radiográfiás felvételekkel értékelik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik.
legfeljebb 2 évig
Értékelje az ET140202 T-sejtek hatékonyságát részleges válasz (PR) alapján a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az aktivitás mértékeként a PR rátát radiográfiás felvételekkel értékelik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik.
legfeljebb 2 évig
Értékelje az ET140202 T-sejtek hatékonyságát progressziómentes túlélés (PFS) alapján a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az aktivitás mértékeként a PFS arányát radiográfiás felvételekkel értékelik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik.
legfeljebb 2 évig
Értékelje az ET140202 T-sejtek hatékonyságát a teljes túlélés (OS) alapján a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az aktivitás mértékeként az OS arányát radiográfiás felvételekkel értékelik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik.
legfeljebb 2 évig
Értékelje az ET140202 T-sejtek terjedését a vérben röviddel az infúzió után.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Meg kell határozni az ET140202 T-sejtek maximális (csúcs) kiterjedését a vérben az infúzió után.
legfeljebb 2 évig
Értékelje a vérben keringő ET140202 T-sejtek tartósságát az idő múlásával.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Meg kell határozni az ET140202 T-sejtek szintjét a vérben, hogy felmérjük az ET140202 T-sejtek perzisztenciáját a vizsgálat kezelési és nyomon követési szakaszában.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eureka Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETUS18AFPAR109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a ET140202 autológ T-sejt termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel