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Étude des lymphocytes T ET140202 chez des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (ET-109)

19 août 2022 mis à jour par: Eureka Therapeutics Inc.

Un essai de recherche ouvert, à dose croissante et multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité des lymphocytes T ET140202 et déterminer la dose recommandée de phase II ("RP2D") chez les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ("CHC")

Il s'agit d'une étude ouverte, à doses croissantes, multicentrique, de phase I/phase II visant à évaluer l'innocuité d'un produit de lymphocytes T autologues (ET140202) chez des sujets adultes atteints d'alpha-foetoprotéine (AFP) positive/Human Leukocyte Antigen (HLA) A-2 carcinome hépatocellulaire (CHC) positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier une thérapie par cellules T autologues génétiquement modifiées pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les lymphocytes T ET140202 sont des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour porter une construction imitant le TCR (TCRm) capable de médier la destruction des cellules en ciblant les antigènes intracellulaires spécifiques de la tumeur et en relevant les défis de la thérapie des tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant les procédures d'étude
  • CHC histologiquement confirmé avec AFP sérique > 200 ng/ml au moment du dépistage et suivant la ligne de traitement la plus actuelle OU diagnostic radiographique de CHC avec AFP sérique > 400 ng/ml au moment du dépistage et suivant la ligne de traitement la plus actuelle.
  • CHC métastatique ou localement avancé, non résécable
  • Doit avoir échoué ou non toléré, au moins une ligne de traitement systémique pour le CHC avancé
  • Le typage des allèles de classe I de l'antigène moléculaire des leucocytes humains (« HLA ») confirme que le participant porte au moins un allèle HLA-A2
  • Espérance de vie d'au moins 4 mois
  • Échelle de performance de Karnofsky supérieure ou égale à 70
  • Au moins 1 lésion mesurable en imagerie par RECIST
  • Child-Pugh A ou B7
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 30 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Maladie préexistante cliniquement significative ou infection active
  • Dysfonctionnement cliniquement significatif du système nerveux central (SNC) ou neuronal
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Tumeur maligne active autre que le CHC sauf si la survie attendue est supérieure ou égale à trois ans sans aucun traitement (exception : hormonothérapie/androgène-dépravation) et sans aucune atteinte d'organe
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Circulation compromise dans la veine porte, la veine hépatique ou la veine cave en raison d'une obstruction
  • CHC avancé impliquant plus d'un tiers du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ET140202 Cellules T
ET140202 Récepteur (+) Cellules T
Biologique: ET140202 produit de lymphocytes T autologues
Cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour une construction d'expression ET140202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) après perfusion de lymphocytes T ET140202
Délai: 28 jours
L'innocuité et la tolérabilité des cellules T ET140202 telles qu'évaluées par l'examen par le comité des toxicités limitant la dose (DLT) et de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI) après la perfusion
28 jours
Le schéma posologique recommandé de phase 2 (RP2D) de la thérapie par lymphocytes T ET140202
Délai: jusqu'à 2 ans
Le RP2D sera déterminé par le Dose Escalation Committee (DEC) de l'étude et basé principalement sur le DLT, et secondairement sur la meilleure réponse tumorale
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par le taux de réponse global (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de réponse global sera évalué par des analyses radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par réponse complète (CR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de RC sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par réponse partielle (PR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de PR sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par la survie sans progression (PFS) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de SSP sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 en fonction de la survie globale (OS) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de SG sera évalué par des analyses radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'expansion des lymphocytes T ET140202 dans le sang peu après la perfusion.
Délai: jusqu'à 2 ans
L'expansion maximale (pic) des lymphocytes T ET140202 dans le sang après la perfusion sera déterminée.
jusqu'à 2 ans
Évaluer la persistance des lymphocytes T ET140202 circulant dans le sang au fil du temps.
Délai: jusqu'à 2 ans
Le niveau de cellules T ET140202 dans le sang sera déterminé pour évaluer la persistance des cellules T ET140202 pendant les phases de traitement et de suivi de l'étude.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eureka Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETUS18AFPAR109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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