Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ET140202 T-celler hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom (ET-109)

19. august 2022 opdateret af: Eureka Therapeutics Inc.

Et åbent etiket, dosiseskalering, multicenter fase I/II forskningsforsøg for at vurdere sikkerheden af ​​ET140202 T-celler og bestemme den anbefalede fase II-dosis ("RP2D") hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom ("HCC")

Dette er et åbent, dosiseskalerende multicenter, fase I/fase II-studie til vurdering af sikkerheden af ​​et autologt T-celleprodukt (ET140202) hos voksne forsøgspersoner med avanceret alfa-føtoprotein (AFP) positivt/humant leukocytantigen (HLA) A-2 positivt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en genetisk modificeret autolog T-celleterapi for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). ET140202 T-celler er autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at bære en TCR-mimic (TCRm) konstruktion, der er i stand til at mediere celledrab ved at målrette tumorspecifikke intracellulære antigener og adressere solide tumorterapiudfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer
  • Histologisk bekræftet HCC med serum AFP >200 ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje ELLER radiografisk diagnose af HCC med serum AFP >400 ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, uoperabel HCC
  • Skal have fejlet eller ikke tolereret, mindst én linje af systemisk terapi for fremskreden HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klasse I alleltypebestemmelse bekræfter, at deltageren bærer mindst én HLA-A2-allel
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Karnofsky Performance Skala større end eller lig med 70
  • Mindst 1 målbar læsion ved billeddannelse af RECIST
  • Child-Pugh A eller B7
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end eller lig med 30.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Klinisk signifikant allerede eksisterende sygdom eller aktiv infektion
  • Klinisk signifikant centralnervesystem (CNS) eller neural dysfunktion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Aktiv malignitet anden end HCC, medmindre forventet overlevelse er større end eller lig med tre år uden nogen behandling (undtagelse: hormon-/androgen-depravationsterapi) og uden organinvolvering
  • Historie om organtransplantation
  • Kompromitteret cirkulation i portvenen, levervenen eller vena cava på grund af obstruktion
  • Avanceret HCC involverer mere end en tredjedel af leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ET140202 T-celler
ET140202 Receptor (+) T-celler
Biologisk: ET140202 autologt T-celleprodukt
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en ET140202-ekspressionskonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for bivirkninger (AE'er) efter infusion af ET140202 T-celler
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af ET140202 T-celler vurderet ved komitégennemgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) efter infusion
28 dage
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime for ET140202 T-celleterapi
Tidsramme: op til 2 år
RP2D vil blive bestemt af undersøgelsens Dose Escalation Committee (DEC) og primært baseret på DLT, og sekundært på den bedste tumorrespons
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved overordnet responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil den samlede responsrate blive vurderet ved røntgenskanning og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved fuldstændig respons (CR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil CR-raten blive vurderet ved røntgenskanning og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved delvis respons (PR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil PR-raten blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil PFS-frekvensen blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved samlet overlevelse (OS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil OS-raten blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder udvidelsen af ​​ET140202 T-celler i blodet kort efter infusion.
Tidsramme: op til 2 år
Den maksimale (peak) ekspansion af ET140202 T-celler i blodet efter infusion vil blive bestemt.
op til 2 år
Vurder persistensen af ​​ET140202 T-celler, der cirkulerer i blodet over tid.
Tidsramme: op til 2 år
Niveauet af ET140202 T-celler i blodet vil blive bestemt for at vurdere persistensen af ​​ET140202 T-celler under behandlings- og opfølgningsfaserne af undersøgelsen.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETUS18AFPAR109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ET140202 autologt T-celleprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner