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진행성 간세포 암종이 있는 성인의 ET140202 T 세포 연구 (ET-109)

2022년 8월 19일 업데이트: Eureka Therapeutics Inc.

ET140202 T 세포의 안전성을 평가하고 진행성 간세포 암종("HCC")이 있는 성인의 권장 2상 용량("RP2D")을 결정하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 다중 센터 I/II상 연구 시험

이것은 고급 AFP(Alpha-fetoprotein) 양성/인간 백혈구 항원이 있는 성인 피험자에서 자가 T 세포 제품(ET140202)의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관, I상/II상 연구입니다. (HLA) A-2 양성 간세포 암종(HCC).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 유전자 변형 자가 T 세포 요법을 조사하는 것입니다. ET140202 T 세포는 종양 특이적 세포내 항원을 표적으로 삼고 고형 종양 치료 문제를 해결함으로써 세포 살상을 매개할 수 있는 TCR-모방(TCRm) 구조물을 운반하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 전에 얻은 서명된 서면 동의서
  • 스크리닝 시점에 혈청 AFP가 >200ng/ml인 간세포암종으로 확인되었고 가장 최근의 요법 이후에 또는 스크리닝 시점에 혈청 AFP가 >400ng/ml인 간세포암종의 방사선학적 진단과 가장 최근의 요법 이후..
  • 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 HCC
  • 진행성 간세포암종에 대한 최소 한 줄의 전신 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 분자 인간 백혈구 항원("HLA") 클래스 I 대립 유전자 유형은 참가자가 적어도 하나의 HLA-A2 대립 유전자를 가지고 있음을 확인합니다.
  • 기대 수명 최소 4개월
  • Karnofsky 성능 척도 70 이상
  • RECIST 영상에서 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 차일드-푸 A 또는 B7
  • 1,500/mm^3 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 30,000/mm^3 이상

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 임상적으로 중요한 기존 질병 또는 활동성 감염
  • 임상적으로 중요한 중추 신경계(CNS) 또는 신경 기능 장애
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 치료(예외: 호르몬/안드로겐 저하 요법) 및 장기 침범 없이 예상 생존 기간이 3년 이상인 경우를 제외하고 HCC 이외의 활동성 악성 종양
  • 장기 이식의 역사
  • 폐색으로 인해 간문맥, 간정맥 또는 대정맥의 순환 장애
  • 간의 1/3 이상을 포함하는 진행된 HCC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ET140202 T 세포
ET140202 수용체(+) T 세포
생물학적: ET140202 자가 T 세포 제품
ET140202 발현 구조를 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ET140202 T 세포 주입 후 부작용(AE) 발생률
기간: 28일
주입 후 투여량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)의 발생률 및 중증도에 대한 위원회 검토에 의해 평가된 ET140202 T 세포의 안전성 및 내약성
28일
ET140202 T 세포 요법의 권장 2상 용량(RP2D) 요법
기간: 최대 2년
RP2D는 DEC(Dose Escalation Committee) 연구에 의해 결정되며 주로 DLT를 기반으로 하고 두 번째로 최상의 종양 반응을 기반으로 합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 전체 반응률(ORR)로 ET140202 T 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 2년
활동의 척도로 전체 반응률은 방사선 스캔으로 평가하고 RECIST 기준에 따라 평가합니다.
최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 완전 반응(CR)으로 ET140202 T 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 2년
활동의 척도로서 CR 속도는 방사선 스캔으로 평가되고 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 부분 반응(PR)으로 ET140202 T 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 2년
활동의 척도로서 PR 속도는 방사선 스캔으로 평가되고 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 사용하여 무진행 생존(PFS)으로 ET140202 T 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 2년
활동의 척도로서 PFS 비율은 방사선 스캔으로 평가되고 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 전체 생존(OS)으로 ET140202 T 세포의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 2년
활동의 척도로 OS 속도는 방사선 스캔으로 평가하고 RECIST 기준에 따라 평가합니다.
최대 2년
주입 직후 혈액에서 ET140202 T 세포의 확장을 평가합니다.
기간: 최대 2년
주입 후 혈액에서 ET140202 T 세포의 최대(피크) 확장이 결정됩니다.
최대 2년
시간 경과에 따라 혈액에서 순환하는 ET140202 T 세포의 지속성을 평가합니다.
기간: 최대 2년
혈액 내 ET140202 T 세포의 수준은 연구의 치료 및 후속 단계 동안 ET140202 T 세포의 지속성을 평가하기 위해 결정될 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eureka Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETUS18AFPAR109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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