Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-клеток ET140202 у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ET-109)

19 августа 2022 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности Т-клеток ET140202 и определения рекомендуемой дозы фазы II («RP2D») у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой («ГЦК»)

Это открытое многоцентровое исследование фазы I / фазы II с повышением дозы для оценки безопасности аутологичного продукта Т-клеток (ET140202) у взрослых субъектов с выраженным положительным результатом на альфа-фетопротеин (АФП) / человеческим лейкоцитарным антигеном. (HLA) A-2 положительная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной терапии для прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Т-клетки ET140202 представляют собой аутологичные Т-клетки, генетически модифицированные, чтобы нести конструкцию, имитирующую TCR (TCRm), способную опосредовать гибель клеток путем нацеливания на специфичные для опухоли внутриклеточные антигены и решения проблем терапии солидных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования
  • Гистологически подтвержденный ГЦР с уровнем АФП в сыворотке >200 нг/мл на момент скрининга и после проведения самой современной линии терапии ИЛИ рентгенографический диагноз ГЦР с уровнем АФП в сыворотке >400 нг/мл на момент скрининга и после проведения самой последней линии терапии.
  • Метастатический или местно-распространенный, нерезектабельный ГЦК
  • Должна быть неэффективной или непереносимой, по крайней мере, одна линия системной терапии для прогрессирующего ГЦК
  • Типирование аллеля молекулярного человеческого лейкоцитарного антигена («HLA») класса I подтверждает, что участник является носителем по крайней мере одного аллеля HLA-A2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев
  • Шкала производительности Карновского больше или равна 70
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение при визуализации с помощью RECIST
  • Чайлд-Пью A или B7
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов больше или равно 30 000/мм^3

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Клинически значимое ранее существовавшее заболевание или активная инфекция
  • Клинически значимая центральная нервная система (ЦНС) или нервная дисфункция
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее терапии
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от ГЦР, за исключением случаев, когда ожидаемая выживаемость превышает или равна трем годам без какого-либо лечения (исключение: гормональная/андроген-детравирующая терапия) и без поражения какого-либо органа
  • История пересадки органов
  • Нарушение кровообращения в воротной вене, печеночной вене или полой вене из-за обструкции
  • Расширенный ГЦК с вовлечением более одной трети печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ET140202 Т-клетки
ET140202 Рецептор (+) Т-клетки
Биологический: ET140202 аутологичный продукт Т-клеток
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим экспрессионную конструкцию ET140202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после инфузии Т-клеток ET140202
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность и переносимость Т-клеток ET140202 по оценке комитета по токсичности, ограничивающей дозу (DLT), а также частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) после инфузии
28 дней
Рекомендуемый режим дозирования фазы 2 (RP2D) Т-клеточной терапии ET140202
Временное ограничение: до 2 лет
RP2D будет определяться Комитетом по повышению дозы исследования (DEC) и в первую очередь на основе DLT, а во вторую очередь на наилучшем ответе опухоли.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по общей скорости ответа (ЧОО) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности общая скорость ответа будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по полному ответу (CR) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности частота ПО будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по частичному ответу (PR) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности скорость PR будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по выживаемости без прогрессирования (PFS) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности показатель ВБП будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по общей выживаемости (ОС) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности уровень общей выживаемости будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените размножение Т-клеток ET140202 в крови вскоре после инфузии.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет определено максимальное (пиковое) размножение Т-клеток ET140202 в крови после инфузии.
до 2 лет
Оцените персистенцию Т-клеток ET140202, циркулирующих в крови с течением времени.
Временное ограничение: до 2 лет
Уровень Т-клеток ET140202 в крови будет определяться для оценки персистенции Т-клеток ET140202 во время лечения и последующих фаз исследования.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETUS18AFPAR109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ET140202 аутологичный продукт Т-клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться