Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ET140202 T-celler hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom (ET-109)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Eureka Therapeutics Inc.

En öppen etikett, dosupptrappning, multicenter fas I/II forskningsstudie för att bedöma säkerheten hos ET140202 T-celler och bestämma den rekommenderade fas II-dosen ("RP2D") hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom ("HCC")

Detta är en öppen, dosökning, multicenter, Fas I/Fas II-studie för att utvärdera säkerheten hos en autolog T-cellsprodukt (ET140202) hos vuxna försökspersoner med avancerat alfafetoprotein (AFP) positivt/humant leukocytantigen (HLA) A-2 positivt hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka en genetiskt modifierad autolog T-cellsterapi för avancerad hepatocellulär karcinom (HCC). ET140202 T-celler är autologa T-celler som är genetiskt modifierade för att bära en TCR-mimic (TCRm) konstruktion som kan mediera celldöd genom att rikta in sig på tumörspecifika intracellulära antigener och ta itu med utmaningar i solid tumörterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före studieprocedurer
  • Histologiskt bekräftad HCC med serum-AFP >200ng/ml vid tidpunkten för screening och efter senaste behandlingslinjen ELLER röntgendiagnos av HCC med serum-AFP >400 ng/ml vid tidpunkten för screening och efter den senaste behandlingslinjen.
  • Metastaserande eller lokalt avancerad, ooperbar HCC
  • Måste ha misslyckats eller inte tolererats, minst en linje av systemisk terapi för avancerad HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klass I alleltypning bekräftar att deltagaren bär på minst en HLA-A2-allel
  • Förväntad livslängd på minst 4 månader
  • Karnofskys prestandaskala större än eller lika med 70
  • Minst 1 mätbar lesion vid avbildning av RECIST
  • Child-Pugh A eller B7
  • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än eller lika med 30 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Kliniskt signifikant redan existerande sjukdom eller aktiv infektion
  • Kliniskt signifikant centrala nervsystemet (CNS) eller neural dysfunktion
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapi
  • Aktiv malignitet annan än HCC om inte förväntad överlevnad är större än eller lika med tre år utan någon behandling (undantag: hormon/androgen-depravationsterapi) och utan någon organinblandning
  • Historia om organtransplantation
  • Försämrad cirkulation i portvenen, levervenen eller vena cava på grund av obstruktion
  • Avancerat HCC som involverar mer än en tredjedel av levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ET140202 T-celler
ET140202 Receptor (+) T-celler
Biologisk: ET140202 autolog T-cellsprodukt
Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en ET140202-expressionskonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensrater av biverkningar (AE) efter infusion av ET140202 T-celler
Tidsram: 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för ET140202 T-celler bedömd genom kommittégranskning av dosbegränsande toxicitet (DLT) och förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) efter infusion
28 dagar
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för ET140202 T-cellsterapi
Tidsram: upp till 2 år
RP2D kommer att fastställas av studien Dose Escalation Committee (DEC) och i första hand baserat på DLT, och i andra hand på bästa tumörsvar
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom övergripande svarsfrekvens (ORR) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom fullständigt svar (CR) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer CR-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom partiell respons (PR) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer PR-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer PFS-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom total överlevnad (OS) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer OS-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm expansionen av ET140202 T-celler i blodet kort efter infusion.
Tidsram: upp till 2 år
Den maximala (topp) expansionen av ET140202 T-celler i blodet efter infusion kommer att bestämmas.
upp till 2 år
Bedöm persistensen hos ET140202 T-celler som cirkulerar i blodet över tid.
Tidsram: upp till 2 år
Nivån av ET140202 T-celler i blod kommer att bestämmas för att bedöma beständigheten hos ET140202 T-celler under behandlings- och uppföljningsfaserna av studien.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETUS18AFPAR109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på ET140202 autolog T-cellsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera