Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ET140202 T buněk u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (ET-109)

19. srpna 2022 aktualizováno: Eureka Therapeutics Inc.

Otevřená, multicentrická výzkumná studie fáze I/II fáze I/II k posouzení bezpečnosti ET140202 T buněk a stanovení doporučené dávky fáze II ("RP2D") u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem ("HCC")

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I / fáze II s eskalacemi dávek k posouzení bezpečnosti produktu autologních T-buněk (ET140202) u dospělých jedinců s pokročilým pozitivním alfa-fetoproteinem (AFP)/antigenem lidských leukocytů (HLA) A-2 pozitivní hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat geneticky modifikovanou autologní terapii T-buněk pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC). ET140202 T-buňky jsou autologní T-buňky geneticky modifikované tak, aby nesly konstrukt napodobující TCR (TCRm) schopný zprostředkovat zabíjení buněk zacílením na nádorově specifické intracelulární antigeny a řešením výzev při terapii solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
  • Histologicky potvrzený HCC se sérovým AFP >200 ng/ml v době screeningu a po nejaktuálnější linii terapie NEBO radiografická diagnóza HCC se sérovým AFP > 400 ng/ml v době screeningu a podle nejnovější linie terapie.
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, neresekabilní HCC
  • Musí selhat nebo netolerovat alespoň jednu linii systémové léčby pokročilého HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") typizace alely I. třídy potvrzuje, že účastník nese alespoň jednu alelu HLA-A2
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce
  • Karnofsky Performance Scale větší nebo rovna 70
  • Alespoň 1 měřitelná léze na zobrazení pomocí RECIST
  • Child-Pugh A nebo B7
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 30 000/mm^3

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Klinicky významné již existující onemocnění nebo aktivní infekce
  • Klinicky významná centrální nervový systém (CNS) nebo neurální dysfunkce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapii
  • Aktivní malignita jiná než HCC, pokud očekávané přežití není větší nebo rovné 3 letům bez jakékoli léčby (výjimka: hormonální/androgenní depravační terapie) a bez jakéhokoli postižení orgánů
  • Historie transplantace orgánů
  • Ohrožený oběh v portální žíle, jaterní žíle nebo vena cava v důsledku obstrukce
  • Pokročilé HCC postihující více než jednu třetinu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ET140202 T buňky
ET140202 Receptorové (+) T buňky
Biologický: ET140202 autologní T-buněčný produkt
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím expresní konstrukt ET140202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE) po infuzi ET140202 T buněk
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost T-buněk ET140202, jak byla hodnocena výborem pro toxicitu omezující dávku (DLT) a výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) po infuzi
28 dní
Doporučený dávkový režim fáze 2 (RP2D) terapie T-buňkami ET140202
Časové okno: do 2 let
RP2D bude stanovena studiem Dose Escalation Committee (DEC) a bude primárně založena na DLT a sekundárně na nejlepší odpovědi nádoru
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost ET140202 T buněk pomocí celkové míry odezvy (ORR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako měřítko aktivity bude celková míra odezvy hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Vyhodnoťte účinnost ET140202 T buněk pomocí kompletní odpovědi (CR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude míra CR hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Posuďte účinnost ET140202 T buněk částečnou odpovědí (PR) s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude rychlost PR hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Zhodnoťte účinnost ET140202 T buněk pomocí přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude míra PFS hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Posuďte účinnost ET140202 T buněk podle celkového přežití (OS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude míra OS hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Zhodnoťte expanzi ET140202 T buněk v krvi krátce po infuzi.
Časové okno: do 2 let
Bude stanovena maximální (vrcholová) expanze ET140202 T buněk v krvi po infuzi.
do 2 let
Posuďte perzistenci ET140202 T buněk cirkulujících v krvi v průběhu času.
Časové okno: do 2 let
Bude stanovena hladina ET140202 T buněk v krvi, aby se vyhodnotila perzistence ET140202 T buněk během fáze léčby a následného sledování studie.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETUS18AFPAR109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ET140202 autologní T-buněčný produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit