Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Células T ET140202 em Adultos com Carcinoma Hepatocelular Avançado (ET-109)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Um teste de pesquisa de fase I/II multicêntrico, escalonamento de dose e aberto para avaliar a segurança das células T ET140202 e determinar a dose recomendada de fase II ("RP2D") em adultos com carcinoma hepatocelular avançado ("HCC")

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose, multicêntrico, Fase I/Fase II para avaliar a segurança de um produto autólogo de células T (ET140202) em indivíduos adultos com alfa-fetoproteína avançada (AFP) positiva/antígeno leucocitário humano (HLA) Carcinoma hepatocelular (HCC) A-2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar uma terapia de células T autólogas geneticamente modificadas para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. As células T ET140202 são células T autólogas geneticamente modificadas para transportar um construto que imita o TCR (TCRm) capaz de mediar a morte celular ao direcionar antígenos intracelulares específicos do tumor e abordar os desafios da terapia de tumores sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
  • CHC confirmado histologicamente com AFP sérica >200ng/ml no momento da triagem e seguindo a linha de terapia mais atual OU diagnóstico radiográfico de CHC com AFP sérica >400ng/ml no momento da triagem e seguindo a linha de terapia mais atual.
  • CHC metastático ou localmente avançado irressecável
  • Deve ter falhado ou não tolerado, pelo menos uma linha de terapia sistêmica para CHC avançado
  • A tipagem do alelo classe I do antígeno leucocitário humano molecular ("HLA") confirma que o participante carrega pelo menos um alelo HLA-A2
  • Esperança de vida de pelo menos 4 meses
  • Escala de Desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
  • Pelo menos 1 lesão mensurável na imagem por RECIST
  • Child-Pugh A ou B7
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior ou igual a 30.000/mm^3

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Doença pré-existente clinicamente significativa ou infecção ativa
  • Sistema Nervoso Central (SNC) clinicamente significativo ou disfunção neural
  • Doença autoimune ativa que requer terapia
  • Malignidade ativa diferente do CHC, a menos que a sobrevida esperada seja maior ou igual a três anos sem qualquer tratamento (exceção: terapia de depravação hormonal/androgênica) e sem envolvimento de qualquer órgão
  • História do transplante de órgãos
  • Circulação comprometida na veia porta, veia hepática ou veia cava devido a obstrução
  • CHC avançado envolvendo mais de um terço do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T ET140202
Células T do Receptor ET140202 (+)
Biológico: Produto autólogo de células T ET140202
Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão ET140202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de eventos adversos (EAs) após a infusão de células T ET140202
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade das células T ET140202 conforme avaliado pela revisão do comitê de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) após a infusão
28 dias
O regime recomendado de dose de fase 2 (RP2D) da terapia com células T ET140202
Prazo: até 2 anos
O RP2D será determinado pelo estudo Dose Escalation Committee (DEC) e baseado principalmente no DLT, e secundariamente na melhor resposta do tumor
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia das células T ET140202 pela taxa de resposta geral (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de resposta geral será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por resposta completa (CR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de RC será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por resposta parcial (PR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de PR será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por sobrevida livre de progressão (PFS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de PFS será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por sobrevida global (OS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de OS será avaliada por exames radiográficos e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a expansão das células T ET140202 no sangue logo após a infusão.
Prazo: até 2 anos
A expansão máxima (pico) de células T ET140202 no sangue após a infusão será determinada.
até 2 anos
Avalie a persistência de células T ET140202 circulando no sangue ao longo do tempo.
Prazo: até 2 anos
O nível de células T ET140202 no sangue será determinado para avaliar a persistência de células T ET140202 durante as fases de tratamento e acompanhamento do estudo.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETUS18AFPAR109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Produto autólogo de células T ET140202

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever