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Studio delle cellule T ET140202 negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato (ET-109)

19 agosto 2022 aggiornato da: Eureka Therapeutics Inc.

Uno studio di ricerca multicentrico di fase I/II in aperto, con incremento della dose, per valutare la sicurezza delle cellule T ET140202 e determinare la dose raccomandata di fase II ("RP2D") negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato ("HCC")

Si tratta di uno studio di fase I/fase II in aperto, con aumento della dose, multicentrico per valutare la sicurezza di un prodotto autologo a cellule T (ET140202) in soggetti adulti con alfa-fetoproteina (AFP) positiva/antigene leucocitario umano avanzato (HLA) A-2 positivo Carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare su una terapia con cellule T autologhe geneticamente modificate per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Le cellule T ET140202 sono cellule T autologhe geneticamente modificate per trasportare un costrutto TCR-mimico (TCRm) in grado di mediare l'uccisione cellulare prendendo di mira gli antigeni intracellulari specifici del tumore e affrontando le sfide della terapia del tumore solido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
  • HCC confermato istologicamente con AFP sierica >200 ng/ml al momento dello screening e seguendo la linea terapeutica più attuale OPPURE diagnosi radiografica di HCC con AFP sierica >400 ng/ml al momento dello screening e seguendo la linea terapeutica più attuale.
  • HCC metastatico o localmente avanzato, non resecabile
  • Deve aver fallito o non tollerato almeno una linea di terapia sistemica per HCC avanzato
  • La tipizzazione dell'allele di classe I dell'antigene leucocitario umano molecolare ("HLA") conferma che il partecipante porta almeno un allele HLA-A2
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Karnofsky Performance Scale maggiore o uguale a 70
  • Almeno 1 lesione misurabile all'imaging mediante RECIST
  • Child-Pugh A o B7
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 30.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia preesistente clinicamente significativa o infezione attiva
  • Sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significativo o disfunzione neurale
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia
  • Tumore maligno attivo diverso dall'HCC a meno che la sopravvivenza attesa sia maggiore o uguale a tre anni senza alcun trattamento (eccezione: terapia di depravazione ormonale/androgena) e senza alcun coinvolgimento d'organo
  • Storia del trapianto di organi
  • Circolazione compromessa nella vena porta, nella vena epatica o nella vena cava a causa di un'ostruzione
  • HCC avanzato che coinvolge più di un terzo del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T ET140202
ET140202 Recettore (+) cellule T
Biologico: ET140202 prodotto a cellule T autologhe
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione ET140202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi (AE) dopo l'infusione di cellule T ET140202
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità delle cellule T ET140202 valutate dalla revisione del comitato delle tossicità limitanti la dose (DLT) e dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (AE) dopo l'infusione
28 giorni
Il regime raccomandato di dose di fase 2 (RP2D) della terapia con cellule T ET140202
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'RP2D sarà determinato dal Dose Escalation Committee (DEC) dello studio e basato principalmente sulla DLT e, secondariamente, sulla migliore risposta tumorale
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 in base al tasso di risposta globale (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 mediante risposta completa (CR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di CR sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 mediante risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di PR sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di PFS sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 in base alla sopravvivenza globale (OS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di OS sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'espansione delle cellule T ET140202 nel sangue poco dopo l'infusione.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà determinata l'espansione massima (picco) delle cellule T ET140202 nel sangue dopo l'infusione.
fino a 2 anni
Valutare la persistenza delle cellule T ET140202 circolanti nel sangue nel tempo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il livello di cellule T ET140202 nel sangue sarà determinato per valutare la persistenza delle cellule T ET140202 durante le fasi di trattamento e follow-up dello studio.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETUS18AFPAR109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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