Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek T ET140202 u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (ET-109)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eureka Therapeutics Inc.

Otwarta, wieloośrodkowa próba badawcza I/II fazy ze zwiększaniem dawki, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa limfocytów T ET140202 i określenie zalecanej dawki fazy II („RP2D”) u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym („HCC”)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/fazy II z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznego produktu zawierającego komórki T (ET140202) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym alfa-fetoproteiną (AFP) dodatnim/ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) A-2 dodatni rak wątrobowokomórkowy (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie genetycznie zmodyfikowanej autologicznej terapii komórkami T zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Limfocyty T ET140202 są autologicznymi komórkami T zmodyfikowanymi genetycznie w celu przenoszenia konstruktu naśladującego TCR (TCRm) zdolnego do pośredniczenia w zabijaniu komórek poprzez celowanie w antygeny wewnątrzkomórkowe specyficzne dla nowotworu i rozwiązywanie problemów związanych z terapią guzów litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • Histologicznie potwierdzony HCC z AFP w surowicy > 200 ng/ml w czasie badania przesiewowego i zgodnie z najnowszą linią leczenia LUB rozpoznanie radiologiczne HCC z AFP w surowicy > 400 ng/ml w czasie badania przesiewowego i zgodnie z najnowszą linią leczenia.
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny HCC
  • Co najmniej jedna linia terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego HCC musiała zakończyć się niepowodzeniem lub nie być tolerowana
  • Typowanie alleli molekularnego ludzkiego antygenu leukocytarnego („HLA”) klasy I potwierdza, że ​​uczestnik jest nosicielem co najmniej jednego allelu HLA-A2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Skala wydajności Karnofsky'ego większa lub równa 70
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w obrazowaniu RECIST
  • Child-Pugh A lub B7
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 30 000/mm^3

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Klinicznie istotna istniejąca wcześniej choroba lub aktywna infekcja
  • Klinicznie istotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub dysfunkcja neuronów
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż HCC, chyba że spodziewane przeżycie jest większe lub równe 3 lat bez żadnego leczenia (wyjątek: terapia hormonalna/deprawacja androgenów) i bez zajęcia jakichkolwiek narządów
  • Historia przeszczepów narządów
  • Upośledzone krążenie w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub żyle głównej z powodu niedrożności
  • Zaawansowany HCC obejmujący ponad jedną trzecią wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T ET140202
Receptor ET140202 (+) Komórki T
Biologiczny: ET140202 autologiczny produkt komórek T
Autologiczne komórki T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny ET140202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji komórek T ET140202
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja limfocytów T ET140202 na podstawie oceny dokonanej przez komisję w sprawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji
28 dni
Zalecany schemat dawkowania fazy 2 (RP2D) terapii komórkami T ET140202
Ramy czasowe: do 2 lat
RP2D zostanie określony przez badany Komitet ds. Eskalacji Dawki (DEC) i przede wszystkim na podstawie DLT, a wtórnie na najlepszej odpowiedzi guza
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą skanów radiologicznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miara aktywności, współczynnik CR zostanie oceniony na podstawie skanów radiograficznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miara aktywności, częstość PR zostanie oceniona za pomocą skanów radiograficznych i oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Oceń skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miarę aktywności, wskaźnik PFS zostanie oceniony na podstawie skanów radiologicznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie przeżycia całkowitego (OS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miarę aktywności, wskaźnik OS zostanie oceniony za pomocą skanów radiologicznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić ekspansję limfocytów T ET140202 we krwi wkrótce po infuzji.
Ramy czasowe: do 2 lat
Zostanie określona maksymalna (szczytowa) ekspansja limfocytów T ET140202 we krwi po infuzji.
do 2 lat
Ocenić trwałość limfocytów T ET140202 krążących we krwi w czasie.
Ramy czasowe: do 2 lat
Poziom limfocytów T ET140202 we krwi zostanie określony w celu oceny utrzymywania się limfocytów T ET140202 podczas leczenia i fazy kontrolnej badania.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETUS18AFPAR109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ET140202 autologiczny produkt komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj