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腕管综合征中的葡萄糖、皮质类固醇和手术释放

2021年3月8日 更新者：Gregor Omejec、University Medical Centre Ljubljana

葡萄糖注射、皮质类固醇注射和手术松解治疗腕管综合征的疗效：一项前瞻性、随机、双盲对照试验

本研究的目的是比较 5% 葡萄糖、局部皮质类固醇注射和手术松解对电诊断 (EDx) 轻度至中度腕管综合征 (CTS) 患者的有效性。 研究人员假设轻度至中度 CTS 患者 (1) 局部 5% 葡萄糖注射在治疗后 12 个月不劣于局部皮质类固醇注射，并且 (2) 局部 5% 葡萄糖注射与相比具有非劣效性6个月时手术释放。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腕韧带手术松解是腕部正中神经卡压的标准治疗方法。 局部皮质类固醇注射也是一种确定的替代方法，特别是对于 EDx 轻度或中度 CTS，尽管大多数患者仍需要在 1 年内进行手术减压。 大多数研究得出结论，经过 6 个多月的治疗，手术减压优于局部皮质类固醇注射。 此外，皮质类固醇也有许多副作用，包括晶体诱发的滑膜炎、肌腱断裂、轴突和髓鞘变性、软组织萎缩、皮肤变薄、类固醇耀斑和潮热。 因此，拥有一种有效的注射剂替代物质，而没有这些问题将是非常有用的。 神经周围注射葡萄糖似乎也是一种很有前途的神经卡压症治疗方法。 迄今为止，只有两项研究调查了 5% 葡萄糖注射液对 CTS 患者的有效性。 作者得出结论，这是一种有效的治疗方法，对于轻度或中度 CTS 患者，在 6 个月的随访中甚至比注射皮质类固醇更有益。 有人建议神经周围注射 5% 葡萄糖可减少神经源性炎症。 由于 5% 葡萄糖具有与生理盐水相似的渗透压，因此该配方似乎特别有前途。 这些期望在动物和人类报告没有有害影响的研究中得到支持。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（如果满足标准 1 + 标准 2 或 3 中的至少一项，则受试者被诊断为 CTS）：

  1. 前四位中至少有两位出现麻木和刺痛感；
  2. 症状在夜间或早晨在握住物体或重复使用手时加重；
  3. 握手或调整手臂位置可缓解症状。

除了这些招募 EDx 确认的临床标准外，还需要。 仅包括双侧 EDx 轻度至中度 CTS 患者。

排除标准：

  1. 多发性神经病、多发性神经病的症状以及引起多发性神经病的所有病症（例如糖尿病）；
  2. 多发性单神经病（例如，压力性麻痹易感的遗传性神经病、Lewis Sumner 综合征）；
  3. 运动神经元疾病（例如，单体性肌萎缩症、肌萎缩性侧索硬化症 - ALS）；
  4. 臂丛神经病；
  5. 影响上肢的其他局灶性神经病（例如，其他正中神经病、尺神经病、胸廓出口综合征）；或者
  6. 以前的 CTS 手术或局部注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮质类固醇与葡萄糖
在研究的第一部分，审查员将使用骰子随机分配用于左手浸润的物质（奇数 - 皮质类固醇；偶数 - 5% 葡萄糖）。 右手将被剩余物质渗透。
药品：皮质类固醇与葡萄糖
US 引导注射皮质类固醇，一只手注射 5% 葡萄糖，将根据随机化进行。 在注射器中，两种物质将使用 0.9% NaCl 稀释至 6 ml 的总注射体积。 将使用平面尺骨入路在豌豆骨水平观察正中神经。 标准的 23 号针头将插入腕管，针尖位于支持带和正中神经之间。
其他名称：
  • 去炎松注射液与 5% 葡萄糖
实验性的：皮质类固醇或葡萄糖与手术
在研究的第二部分，检查者将使用骰子随机分配左手的治疗程序（奇数 - 皮质类固醇或 5% 葡萄糖；偶数 - 手术）。 注射用物质将根据研究第一部分的结果确定——更有效的物质，或者在非劣效性的情况下，将使用 5% 葡萄糖。 手术松解将由同一位整形外科医生进行。 两种治疗都将在诊断后最长 2 个月内进行，最长间隔为 1 周。
程序：皮质类固醇或葡萄糖与手术
注射将由与研究第一部分中相同的检查者在两侧随机化后单侧进行。 在研究第二部分中包括的所有患者中，手术松解将由同一位整形外科医生进行。 该程序将在局部麻醉下按照相同的标准方案进行。 两种治疗都将在诊断后最长 2 个月内进行，最长间隔为 1 周。
其他名称：
  • 去炎松注射剂或 5% 葡萄糖与腕管释放

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：1年
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估手指感觉异常/感觉迟钝和手腕或手部疼痛的严重程度，采用 11 分制。 分数范围从 0 到 10 分，分数越高表示 CTS 症状越严重（0 - 无症状；10 - 极度严重的症状）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结果的全球评估
大体时间：1年
在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访评估中，治疗后 CTS 症状缓解将被评估并归类为以下之一：（1）大大改善，（2）改善，（3）无变化，（4）更糟，或（5）更糟。 第 1 类或第 2 类患者将被视为接受了有效治疗。
1年
波士顿腕管综合症问卷 (BCTQ) 评分
大体时间：1年
自我管理的波士顿腕管综合症问卷 (BCTQ)（Levine 等人，1993 年）包括症状严重程度（11 个问题）和功能状态（8 个问题）的 2 个分量表。 它是 CTS 最常用的测量方法。 每个问题的分数范围为 0 到 5 分，分数越高表示严重程度和功能障碍越严重。
1年
正中神经远端运动潜伏期 (DML)
大体时间：1年
在治疗前和治疗后 1、3、6 和 12 个月时，将通过在每只手的拇短展肌上靠近活动电极 8 cm 的正中神经刺激来测量远端运动潜伏期 (DML)。
1年
尺骨和正中逆行感觉神经动作电位 (SNAP)
大体时间：1年
来自第 4 根手指的尺侧和正中逆向感觉神经动作电位 (SNAP) 将记录在位于第一指骨中间的记录电极近端 14 厘米处的神经刺激上，并计算 SNAP 潜伏期差异。
1年
正中神经横截面积 (CSA)
大体时间：1年
正中神经的横截面积 (CSA) 将在腕部和前臂近端 15 厘米处使用描迹法测量，排除高回声边缘。
1年
屈视网带的手掌弯曲
大体时间：1年
屈肌支持带的手掌弯曲是一种测量方法，用于量化从腕管内的内容物施加到支持带上的内部压力，作为屈肌支持带与豌豆骨和舟状骨尖端之间的切线之间的垂直距离。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Treatment SZP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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