Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstroosi, kortikosteroidit ja kirurginen vapautuminen rannekanavaoireyhtymässä

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Dekstroosi-injektioiden, kortikosteroidi-injektioiden ja kirurgisen vapautumisen tehokkuus rannekanavaoireyhtymän hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 5 % dekstroosin, paikallisten kortikosteroidi-injektioiden ja kirurgisen vapautumisen tehokkuutta potilailla, joilla on sähködiagnostisesti (EDx) lievä tai kohtalainen rannekanavaoireyhtymä (CTS). Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CTS (1) paikalliset 5 % dekstroosiinjektiot eivät ole huonompia kuin paikalliset kortikosteroidi-injektiot 12 kuukauden kuluttua hoidosta, ja että (2) paikallisten 5 % dekstroosiinjektioiden tehokkuus ei ole huonompi verrattuna. leikkaukseen 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranteen nivelsiteen kirurginen vapauttaminen on ranteen keskihermon juuttumisen standardihoito. Paikalliset kortikosteroidi-injektiot ovat myös vakiintunut vaihtoehto erityisesti lievän tai keskivaikean CTS:n hoidossa, vaikka suurin osa potilaista tarvitsee edelleen kirurgista dekompressiota vuoden sisällä. Suurin osa tutkimuksista päätteli, että yli 6 kuukauden hoidon jälkeen kirurginen dekompressio on parempi kuin paikalliset kortikosteroidi-injektiot. Lisäksi kortikosteroideilla on myös useita sivuvaikutuksia, mukaan lukien kiteiden aiheuttama niveltulehdus, jänteen repeämä, aksonin ja myeliinin rappeutuminen, pehmytkudosten surkastuminen, ihon oheneminen, steroidien leimahdus ja kuumat aallot. Siksi olisi erittäin hyödyllistä saada tehokas vaihtoehtoinen injektioaine ilman näitä ongelmia. Dekstroosin perineuraalinen injektio näyttää myös olevan lupaava hoito sulkuneuropatioiden hoidossa. Tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa on tutkittu 5 %:n dekstroosiinjektioiden tehokkuutta potilailla, joilla on CTS. Kirjoittajat päättelivät, että tämä on tehokas hoito, eli potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, jopa edullisempi kuin kortikosteroidi-injektiot 6 kuukauden seurannassa. Ehdotettiin, että 5 % dekstroosin perineuraalinen injektio vähentää neurogeenista tulehdusta. Koska 5-prosenttisella dekstroosilla on samanlainen osmolaarisuus kuin tavallisella suolaliuoksella, tämä formulaatio vaikuttaa erityisen lupaavalta. Näitä odotuksia tuettiin tutkimuksissa, joissa eläimet ja ihmiset eivät raportoineet haitallisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (potilas diagnosoitu CTS:ksi, jos hän täyttää kriteerin 1 + vähintään yhden kriteeristä 2 tai 3):

  1. tunnottomuus ja pistely vähintään kahdessa neljästä ensimmäisestä numerosta;
  2. oireet pahenevat yöllä tai aamulla, kun esineitä pidetään tai kättä käytetään toistuvasti;
  3. oireet lievittyvät ravistamalla kättä tai asettamalla kättä uudelleen.

Näiden kliinisten rekrytointikriteerien lisäksi tarvitaan myös EDx-vahvistus. Vain potilaat, joilla on molemminpuolinen EDx lievä tai kohtalainen CTS, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. polyneuropatia, polyneuropatian oireet ja kaikki polyneuropatiaa aiheuttavat tilat (esim. diabetes);
  2. moninkertainen mononeuropatia (esim. perinnöllinen neuropatia, johon liittyy painehalvaus, Lewis Sumnerin oireyhtymä);
  3. motoristen neuronien häiriöt (esim. monomelic amyotrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi - ALS);
  4. brakiaalinen pleksopatia;
  5. muut yläraajoihin vaikuttavat fokaaliset neuropatiat (esim. muut mediaanineuropatiat, ulnaariset neuropatiat, rintakehän ulostulooireyhtymä); tai
  6. aiempi leikkaus tai paikalliset CTS-injektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kortikosteroidit vs. dekstroosi
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkija satunnaisoi aineen vasemman käden tunkeutumista varten noppaa käyttämällä (pariton luku - kortikosteroidit; parillinen - 5 % glukoosia). Oikeaan käteen jää jäljelle jäänyt aine.
Lääke: Kortikosteroidi vs. dekstroosi
Yhdysvaltain ohjattu kortikosteroidin injektio toiseen käteen ja 5 % glukoosi toiseen käteen suoritetaan satunnaistuksen mukaisesti. Ruiskussa molemmat aineet laimennetaan 0,9 % NaCl:lla 6 ml:n kokonaisinjektiotilavuuteen. Tasossa olevaa kyynärluun lähestymistapaa käytetään visualisoimaan mediaanihermo pisimuotoisen luun tasolla. Tavallinen 23 gaugen neula työnnetään rannetunneliin niin, että neulan kärki on verkkokalvon ja mediaanihermon välissä.
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektiot vs. 5 % dekstroosi
KOKEELLISTA: Kortikosteroidit tai dekstroosi vs. leikkaus
Tutkimuksen toisessa osassa tutkija satunnaisoi hoitotoimenpiteen vasemmalle kädelle noppaa käyttäen (pariton luku - kortikosteroideja tai 5 % glukoosia; parillinen - leikkaus). Injektioaine määräytyy tutkimuksen ensimmäisen osan tulosten mukaan - tehokkaampaa, tai jos se ei ole huonompi, käytetään 5 % glukoosia. Leikkauksen suorittaa sama plastiikkakirurgi. Molemmat hoidot suoritetaan enintään 2 kuukautta diagnoosin jälkeen, ja niiden välinen enimmäisjakso on 1 viikko.
Menettely: Kortikosteroidi tai dekstroosi vs. leikkaus
Injektio suorittaa yksipuolisesti, puolien satunnaistamisen jälkeen, sama tutkija kuin tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Kaikille tutkimuksen toiseen osaan kuuluville potilaille kirurgisen vapauttamisen suorittaa sama plastiikkakirurgi. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa samaa standardiprotokollaa noudattaen. Molemmat hoidot suoritetaan enintään 2 kuukautta diagnoosin jälkeen, ja niiden välinen enimmäisjakso on 1 viikko.
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektiot tai 5 % dekstroosi verrattuna rannekanavan vapautumiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuotta
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään digitaalisen parestesian/dysestesian ja ranteen tai käsien kivun vakavuuden arvioimiseen 11 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–10 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat CTS-oireiden vakavuutta (0 - ei oireita; 10 - erittäin vakavat oireet).
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotulosten maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa CTS-oireiden helpotus hoidon jälkeen arvioidaan ja luokitellaan johonkin seuraavista: (1) paljon parantunut, (2) parantunut, (3) ei muutosta , (4) huonompi tai (5) paljon huonompi. Luokkaan 1 tai 2 kuuluvien potilaiden katsotaan saaneen tehokasta hoitoa.
1 vuotta
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuotta
Itseltään Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) sisältää 2 alaasteikkoa oireiden vakavuuden (11 kysymystä) ja toiminnallisen tilan (8 kysymystä). Se on CTS:n yleisimmin käytetty mittaus. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–5 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja toimintahäiriötä.
1 vuotta
Mediaanihermon distaalisen moottorin latenssi (DML)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Distaalinen motorinen latenssi (DML) mitataan keskihermostimulaatiolla 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista kummankin käden abductor pollicis brevis -lihaksen yli ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
1 vuotta
Ulnar ja mediaani antidromic sensorinen hermotoimintapotentiaali (SNAP)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Ulnarin ja mediaanien antidrominen sensorisen hermon toimintapotentiaalit (SNAP:t) neljännestä sormesta tallennetaan hermostimulaatioon 14 cm proksimaalisesti ensimmäisen falangin keskelle asetettua tallennuselektrodia kohtaan ja lasketaan SNAP-latenssin ero.
1 vuotta
Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA) mitataan ranteesta ja 15 cm proksimaaliselta kyynärvarrelta käyttämällä jäljitysmenetelmää ilman hyperkaikuista reunaa.
1 vuotta
Palmar kumartuu Flexor Retinaculumista
Aikaikkuna: 1 vuotta
Retinaculumin kämmenten taipuminen on mitta, jota käytetään mittaamaan verkkokalvoon kohdistaman sisäisen paineen rannetunnelin sisällöstä kohtisuorana etäisyydenä verkkokalvon koukistuskudoksen ja pisimuotoisen luun kärjen ja kantaluun välisen tangentiaalisen linjan välillä.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Treatment SZP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kortikosteroidi vs. dekstroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa