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Carpal Tunnel Syndrome에서 Dextrose, Corticosteroids 및 외과적 방출

2021년 3월 8일 업데이트: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

수근관 증후군 치료를 위한 포도당 주사, 코르티코스테로이드 주사 및 외과적 방출의 효능: 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험

현재 연구의 목적은 경증에서 중등도의 수근관 증후군(CTS)을 가진 전기진단(EDx) 환자에서 5% 포도당, 국소 코르티코스테로이드 주사 및 외과적 방출의 효과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 경증에서 중등도의 CTS 환자에서 (1) 치료 후 12개월에 국소 5% 포도당 주사가 국소 코르티코스테로이드 주사보다 열등하지 않으며, (2) 국소 5% 포도당 주사가 비교하여 효과가 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 6개월에 외과적 방출.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수근 인대의 외과적 이완은 손목 정중 신경 포획의 표준 치료입니다. 국소 코르티코스테로이드 주사도 특히 EDx 경증 또는 중등도 CTS에 대해 확립된 대안이지만 대부분의 환자는 여전히 1년 이내에 외과적 감압이 필요합니다. 대부분의 연구에서 6개월 이상의 치료 후 외과적 감압이 국소 코르티코스테로이드 주사보다 낫다고 결론지었습니다. 또한, 코르티코스테로이드는 또한 결정 유도 활막염, 힘줄 파열, 축삭 및 미엘린 변성, 연조직 위축, 피부 얇아짐, 스테로이드 발적 및 안면 홍조를 포함하는 다수의 부작용을 갖는다. 따라서 이러한 문제가 없는 효과적인 주사제 대체 물질이 있으면 매우 유용할 것이다. 덱스트로스의 신경주위 주사는 포착 신경병증에 대한 유망한 치료법인 것으로 보입니다. 현재까지 CTS 환자에서 5% 포도당 주사의 효과를 조사한 연구는 두 건뿐이었습니다. 저자는 이것이 효과적인 치료법이라고 결론지었습니다. 즉, 경증 또는 중등도 CTS 환자에게 6개월 추적 조사에서 코르티코스테로이드 주사보다 훨씬 더 유익했습니다. 5% 덱스트로스의 신경주위 주사는 신경성 염증을 감소시키는 것으로 제안되었다. 5% 포도당은 일반 식염수와 유사한 삼투압을 가지므로 이 제제는 특히 유망해 보입니다. 이러한 기대는 유해한 영향이 없다고 보고한 동물과 인간을 포함한 연구에서 뒷받침되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(기준 1 + 기준 2 또는 3 중 적어도 하나를 충족하는 경우 CTS로 진단된 피험자):

  1. 처음 네 자리 중 적어도 두 자리의 무감각 및 따끔거림;
  2. 밤이나 아침에 물건을 잡거나 손을 반복적으로 사용하면 증상이 악화됩니다.
  3. 손을 흔들거나 팔의 위치를 ​​바꾸면 증상이 완화됩니다.

모집을 위한 이러한 임상 기준 외에도 EDx 확인도 필요합니다. 양측 EDx 경도 내지 중등도 CTS 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 다발신경병증, 다발신경병증의 증상 및 다발신경병증을 유발하는 모든 상태(예: 당뇨병);
  2. 다발성 단일신경병증(예를 들어, 압박 마비에 대한 경향이 있는 유전성 신경병증, 루이스 섬너 증후군);
  3. 운동 뉴런 장애(예를 들어, 단핵성 근위축증, 근위축성 측삭 경화증 - ALS);
  4. 상완신경총병증;
  5. 팔다리에 영향을 미치는 다른 국소 신경병증(예를 들어, 다른 정중 신경병증, 척골 신경병증, 흉곽출구 증후군); 또는
  6. CTS에 대한 이전 수술 또는 국소 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코 스테로이드 대 포도당
연구의 첫 번째 부분에서 검사관은 주사위(홀수 - 코르티코스테로이드, 짝수 - 5% 포도당)를 사용하여 왼손 침윤 물질을 무작위로 추출합니다. 나머지 물질은 오른손에 스며들 것입니다.
의약품: 코르티코 스테로이드 대 포도당
한 손에는 코르티코스테로이드를, 다른 한 손에는 5% 포도당을 US 유도 주사하는 것이 무작위화에 따라 수행될 것이다. 주사기에서 두 물질은 0.9% NaCl을 사용하여 총 주입량이 6ml가 되도록 희석됩니다. 평면 내 척골 접근법은 pisiform 뼈 수준에서 정중 신경을 시각화하는 데 사용됩니다. 표준 23게이지 바늘을 망막과 정중 신경 사이에 바늘 끝이 위치하도록 수근관에 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 주사 대 5% 덱스트로스
실험적: 코르티코 스테로이드 또는 포도당 대 수술
연구의 두 번째 부분에서 검사관은 주사위(홀수 - 코르티코스테로이드 또는 5% 포도당, 짝수 - 수술)를 사용하여 왼손에 대한 치료 절차를 무작위화합니다. 주사 물질은 연구의 첫 번째 부분의 결과에 따라 결정됩니다. 더 효과적인 것이나 열등하지 않은 경우 5% 포도당이 사용됩니다. 같은 성형외과 의사가 수술을 시행하게 됩니다. 두 치료 모두 진단 후 최대 2개월에 수행되며 최대 기간은 1주일입니다.
절차: 코르티코 스테로이드 또는 포도당 대 수술
주입은 연구의 첫 번째 부분에서와 동일한 심사관에 의해 측면의 무작위화 후 일방적으로 수행됩니다. 연구의 두 번째 부분에 포함된 모든 환자에서 수술 방출은 동일한 성형외과 의사에 의해 수행됩니다. 절차는 동일한 표준 프로토콜에 따라 국소 마취하에 수행됩니다. 두 치료 모두 진단 후 최대 2개월에 수행되며 최대 기간은 1주일입니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 주사 또는 5% 포도당 대 수근관 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 1년
시각적 아날로그 척도(VAS)는 디지털 감각 이상/감각 이상 및 손목 또는 손 통증의 중증도를 11점 등급 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 CTS 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0 - 증상 없음, 10 - 극도로 심각한 증상).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과의 전반적인 평가
기간: 1년
1, 3, 6 및 12개월 추적 평가에서 치료 후 CTS 증상 완화를 평가하고 다음 중 하나로 분류합니다: (1) 많이 개선됨, (2) 개선됨, (3) 변화 없음 , (4) 더 나쁘거나 (5) 훨씬 더 나쁘다. 범주 1 또는 2의 환자는 효과적인 치료를 받은 것으로 간주됩니다.
1년
보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ) 점수
기간: 1년
자가 관리형 Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire(BCTQ)(Levine et al., 1993)에는 증상 심각도(11개 질문) 및 기능 상태(8개 질문)의 2가지 하위 척도가 포함됩니다. CTS에 가장 일반적으로 사용되는 측정입니다. 점수 범위는 각 질문에 대해 0~5점이며 점수가 높을수록 중증도와 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
1년
정중 신경 원위 운동 잠복기(DML)
기간: 1년
원위 운동 잠복기(DML)는 치료 전과 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 각 손의 단무지 벌림근 위의 활성 전극에 대해 8cm 근위 정중 신경 자극으로 측정됩니다.
1년
Ulnar 및 Median Antidromic Sensory Nerve Action Potentials(SNAP)
기간: 1년
네 번째 손가락의 척골 및 정중 항드롬성 감각 신경 활동 전위(SNAP)는 첫 번째 지골의 중간에 배치된 기록 전극에 대해 근위 14cm의 신경 자극에 기록되고 SNAP 잠복기 차이가 계산됩니다.
1년
중앙 신경 단면적(CSA)
기간: 1년
정중 신경의 단면적(CSA)은 고에코 테두리를 제외하고 추적 방법을 사용하여 손목에서 그리고 팔뚝에서 근위 15cm에서 측정됩니다.
1년
Flexor Retinaculum의 Palmar Bowing
기간: 1년
지반 굴근의 손바닥 휨은 수근관 내의 내용물로부터 지지대에 가해지는 내부 압력을 굴근 지지대와 두상골의 끝과 주상골 사이의 접선 사이의 수직 거리로 정량화하는 데 사용되는 척도입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treatment SZP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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