- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014244
Dextrose, corticosteróides e liberação cirúrgica na síndrome do túnel do carpo
8 de março de 2021 atualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Eficácia de injeções de dextrose, injeções de corticosteróides e liberação cirúrgica para o tratamento da síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado prospectivo, randomizado, duplo-cego
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia da dextrose 5%, injeções locais de corticosteroides e liberação cirúrgica em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada eletrodiagnosticamente (EDx).
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com STC leve a moderada (1) as injeções locais de dextrose a 5% não são inferiores às injeções locais de corticosteroides 12 meses após o tratamento, e que (2) as injeções locais de dextrose a 5% são de eficácia não inferior em comparação à liberação cirúrgica aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liberação cirúrgica do ligamento carpal é um tratamento padrão da compressão do nervo mediano no punho.
Injeções locais de corticosteroides também são uma alternativa estabelecida, particularmente para DEx leve ou moderada CTS, embora a maioria dos pacientes ainda precise de descompressão cirúrgica dentro de 1 ano.
A maioria dos estudos concluiu que após mais de 6 meses de tratamento, a descompressão cirúrgica é melhor do que injeções locais de corticosteroides.
Além disso, os corticosteróides também têm vários efeitos colaterais, incluindo sinovite induzida por cristais, ruptura do tendão, degeneração do axônio e da mielina, atrofia dos tecidos moles, adelgaçamento da pele, exacerbação de esteróides e ondas de calor.
Portanto, seria muito útil ter uma substância alternativa eficaz para injeções, sem esses problemas.
A injeção perineural de dextrose também parece ser um tratamento promissor para neuropatias de encarceramento.
Até o momento, apenas dois estudos investigaram a eficácia de injeções de dextrose a 5% em pacientes com STC.
Os autores concluíram que este é um tratamento eficaz, ou seja, para pacientes com STC leve ou moderada, ainda mais benéfico do que injeções de corticosteroides em 6 meses de acompanhamento.
Foi sugerido que a injeção perineural de dextrose a 5% diminui a inflamação neurogênica.
Como a dextrose a 5% tem osmolaridade semelhante à solução salina normal, esta formulação parece particularmente promissora.
Essas expectativas foram apoiadas em estudos que incluíram animais e humanos, relatando nenhum efeito prejudicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Podnar, MD
- Número de telefone: +386 1 522 3076
- E-mail: simon.podnar@kclj.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (sujeito diagnosticado como STC se preencher o critério 1 + pelo menos um dos critérios 2 ou 3):
- dormência e formigamento em pelo menos dois dos quatro primeiros dedos;
- sintomas exacerbados durante a noite ou pela manhã, ao segurar objetos ou ao uso repetitivo da mão;
- sintomas aliviados por apertar a mão ou reposicionar o braço.
Além desses critérios clínicos para recrutamento, a confirmação de EDx também será necessária. Apenas pacientes com STC leve a moderada EDx bilateral serão incluídos.
Critério de exclusão:
- polineuropatia, sintomas de polineuropatia e todas as condições que causam polineuropatia (por exemplo, diabetes);
- mononeuropatia múltipla (por exemplo, neuropatia hereditária com tendência a paralisia por pressão, síndrome de Lewis Sumner);
- distúrbios do neurônio motor (por exemplo, amiotrofia monomélica, esclerose lateral amiotrófica - ALS);
- plexopatia braquial;
- outras neuropatias focais que afetam os membros superiores (por exemplo, outras neuropatias medianas, neuropatias ulnares, síndrome do desfiladeiro torácico); ou
- cirurgia prévia ou injeções locais para STC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Corticosteróides vs. Dextrose
Na primeira parte do estudo, o examinador randomizará a substância para infiltração na mão esquerda usando um dado (número ímpar - corticosteróides; número par - 5% de glicose).
A mão direita será infiltrada com a substância remanescente.
|
A injeção guiada por US de corticosteroide em uma mão e 5% de glicose na outra será realizada de acordo com a randomização.
Em uma seringa, ambas as substâncias serão diluídas usando NaCl 0,9% para um volume total de injeção de 6 ml.
A abordagem ulnar no plano será usada para visualizar o nervo mediano no nível do osso pisiforme.
Uma agulha padrão de calibre 23 será inserida no túnel do carpo com a ponta da agulha posicionada entre o retináculo e o nervo mediano.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Corticosteroides ou Dextrose vs. Cirurgia
Na segunda parte do estudo, o examinador irá randomizar o procedimento de tratamento para a mão esquerda usando um dado (número ímpar - corticosteróides ou glicose a 5%; número par - cirurgia).
A substância para injeção será determinada de acordo com os resultados da primeira parte do estudo - aquela mais eficaz, ou em caso de não inferioridade será utilizada glicose a 5%.
A liberação cirúrgica será realizada pelo mesmo cirurgião plástico.
Ambos os tratamentos serão realizados no máximo 2 meses após o diagnóstico, com intervalo máximo entre eles de 1 semana.
|
A injeção será realizada unilateralmente, após randomização dos lados, pelo mesmo examinador da primeira parte do estudo.
Em todos os pacientes incluídos na segunda parte do estudo, a liberação cirúrgica será realizada pelo mesmo cirurgião plástico.
O procedimento será realizado sob anestesia local, seguindo o mesmo protocolo padrão.
Ambos os tratamentos serão realizados no máximo 2 meses após o diagnóstico, com intervalo máximo entre eles de 1 semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
|
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar a gravidade da parestesia/disestesia digital e dor no punho ou na mão em uma escala de 11 pontos.
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas da STC (0 - sem sintomas; 10 - sintomas extremamente graves).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação global dos resultados do tratamento
Prazo: 1 ano
|
Nas avaliações de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses, o alívio dos sintomas da STC após o tratamento será avaliado e classificado como um dos seguintes: (1) muito melhorado, (2) melhorado, (3) sem alteração , (4) pior ou (5) muito pior.
Os pacientes na categoria 1 ou 2 serão considerados como tendo tratamento eficaz.
|
1 ano
|
Pontuação do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 1 ano
|
O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) auto-aplicável (Levine et al., 1993) inclui 2 subescalas de gravidade dos sintomas (11 perguntas) e estado funcional (8 perguntas).
É a medida mais comumente usada para CTS.
A pontuação varia de 0 a 5 pontos para cada questão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e disfunção.
|
1 ano
|
Latência Motora Distal do Nervo Mediano (DML)
Prazo: 1 ano
|
A latência motora distal (DML) será medida com estimulação do nervo mediano 8 cm proximal ao eletrodo ativo sobre o músculo abdutor curto do polegar em cada mão antes e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
1 ano
|
Potenciais de ação do nervo sensorial antidrômico mediano e ulnar (SNAPs)
Prazo: 1 ano
|
Os potenciais de ação do nervo sensorial antidrômico ulnar e mediano (SNAPs) do 4º dedo serão registrados na estimulação do nervo 14 cm proximal ao eletrodo de registro colocado no meio da primeira falange e a diferença de latência SNAP calculada.
|
1 ano
|
Área de seção transversal do nervo mediano (CSA)
Prazo: 1 ano
|
A área transversal (CSA) do nervo mediano será medida no punho e 15 cm proximal no antebraço usando um método de traçado com exclusão da borda hiperecóica.
|
1 ano
|
Encurvamento palmar do retináculo dos flexores
Prazo: 1 ano
|
O arqueamento palmar do retináculo dos flexores é uma medida usada para quantificar a pressão interna exercida sobre o retináculo pelo conteúdo dentro do túnel do carpo como a distância perpendicular entre o retináculo dos flexores e a linha tangencial entre a ponta do osso pisiforme e escafoide.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
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- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Mononeuropatias
- Neuropatia Mediana
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Treatment SZP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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