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Dextrose, corticosteróides e liberação cirúrgica na síndrome do túnel do carpo

8 de março de 2021 atualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Eficácia de injeções de dextrose, injeções de corticosteróides e liberação cirúrgica para o tratamento da síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado prospectivo, randomizado, duplo-cego

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia da dextrose 5%, injeções locais de corticosteroides e liberação cirúrgica em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada eletrodiagnosticamente (EDx). Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com STC leve a moderada (1) as injeções locais de dextrose a 5% não são inferiores às injeções locais de corticosteroides 12 meses após o tratamento, e que (2) as injeções locais de dextrose a 5% são de eficácia não inferior em comparação à liberação cirúrgica aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A liberação cirúrgica do ligamento carpal é um tratamento padrão da compressão do nervo mediano no punho. Injeções locais de corticosteroides também são uma alternativa estabelecida, particularmente para DEx leve ou moderada CTS, embora a maioria dos pacientes ainda precise de descompressão cirúrgica dentro de 1 ano. A maioria dos estudos concluiu que após mais de 6 meses de tratamento, a descompressão cirúrgica é melhor do que injeções locais de corticosteroides. Além disso, os corticosteróides também têm vários efeitos colaterais, incluindo sinovite induzida por cristais, ruptura do tendão, degeneração do axônio e da mielina, atrofia dos tecidos moles, adelgaçamento da pele, exacerbação de esteróides e ondas de calor. Portanto, seria muito útil ter uma substância alternativa eficaz para injeções, sem esses problemas. A injeção perineural de dextrose também parece ser um tratamento promissor para neuropatias de encarceramento. Até o momento, apenas dois estudos investigaram a eficácia de injeções de dextrose a 5% em pacientes com STC. Os autores concluíram que este é um tratamento eficaz, ou seja, para pacientes com STC leve ou moderada, ainda mais benéfico do que injeções de corticosteroides em 6 meses de acompanhamento. Foi sugerido que a injeção perineural de dextrose a 5% diminui a inflamação neurogênica. Como a dextrose a 5% tem osmolaridade semelhante à solução salina normal, esta formulação parece particularmente promissora. Essas expectativas foram apoiadas em estudos que incluíram animais e humanos, relatando nenhum efeito prejudicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (sujeito diagnosticado como STC se preencher o critério 1 + pelo menos um dos critérios 2 ou 3):

  1. dormência e formigamento em pelo menos dois dos quatro primeiros dedos;
  2. sintomas exacerbados durante a noite ou pela manhã, ao segurar objetos ou ao uso repetitivo da mão;
  3. sintomas aliviados por apertar a mão ou reposicionar o braço.

Além desses critérios clínicos para recrutamento, a confirmação de EDx também será necessária. Apenas pacientes com STC leve a moderada EDx bilateral serão incluídos.

Critério de exclusão:

  1. polineuropatia, sintomas de polineuropatia e todas as condições que causam polineuropatia (por exemplo, diabetes);
  2. mononeuropatia múltipla (por exemplo, neuropatia hereditária com tendência a paralisia por pressão, síndrome de Lewis Sumner);
  3. distúrbios do neurônio motor (por exemplo, amiotrofia monomélica, esclerose lateral amiotrófica - ALS);
  4. plexopatia braquial;
  5. outras neuropatias focais que afetam os membros superiores (por exemplo, outras neuropatias medianas, neuropatias ulnares, síndrome do desfiladeiro torácico); ou
  6. cirurgia prévia ou injeções locais para STC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Corticosteróides vs. Dextrose
Na primeira parte do estudo, o examinador randomizará a substância para infiltração na mão esquerda usando um dado (número ímpar - corticosteróides; número par - 5% de glicose). A mão direita será infiltrada com a substância remanescente.
A injeção guiada por US de corticosteroide em uma mão e 5% de glicose na outra será realizada de acordo com a randomização. Em uma seringa, ambas as substâncias serão diluídas usando NaCl 0,9% para um volume total de injeção de 6 ml. A abordagem ulnar no plano será usada para visualizar o nervo mediano no nível do osso pisiforme. Uma agulha padrão de calibre 23 será inserida no túnel do carpo com a ponta da agulha posicionada entre o retináculo e o nervo mediano.
Outros nomes:
  • Injeções de triancinolona versus dextrose a 5%
EXPERIMENTAL: Corticosteroides ou Dextrose vs. Cirurgia
Na segunda parte do estudo, o examinador irá randomizar o procedimento de tratamento para a mão esquerda usando um dado (número ímpar - corticosteróides ou glicose a 5%; número par - cirurgia). A substância para injeção será determinada de acordo com os resultados da primeira parte do estudo - aquela mais eficaz, ou em caso de não inferioridade será utilizada glicose a 5%. A liberação cirúrgica será realizada pelo mesmo cirurgião plástico. Ambos os tratamentos serão realizados no máximo 2 meses após o diagnóstico, com intervalo máximo entre eles de 1 semana.
A injeção será realizada unilateralmente, após randomização dos lados, pelo mesmo examinador da primeira parte do estudo. Em todos os pacientes incluídos na segunda parte do estudo, a liberação cirúrgica será realizada pelo mesmo cirurgião plástico. O procedimento será realizado sob anestesia local, seguindo o mesmo protocolo padrão. Ambos os tratamentos serão realizados no máximo 2 meses após o diagnóstico, com intervalo máximo entre eles de 1 semana.
Outros nomes:
  • Injeções de triancinolona ou dextrose a 5% versus liberação do túnel do carpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar a gravidade da parestesia/disestesia digital e dor no punho ou na mão em uma escala de 11 pontos. As pontuações variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas da STC (0 - sem sintomas; 10 - sintomas extremamente graves).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global dos resultados do tratamento
Prazo: 1 ano
Nas avaliações de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses, o alívio dos sintomas da STC após o tratamento será avaliado e classificado como um dos seguintes: (1) muito melhorado, (2) melhorado, (3) sem alteração , (4) pior ou (5) muito pior. Os pacientes na categoria 1 ou 2 serão considerados como tendo tratamento eficaz.
1 ano
Pontuação do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 1 ano
O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) auto-aplicável (Levine et al., 1993) inclui 2 subescalas de gravidade dos sintomas (11 perguntas) e estado funcional (8 perguntas). É a medida mais comumente usada para CTS. A pontuação varia de 0 a 5 pontos para cada questão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e disfunção.
1 ano
Latência Motora Distal do Nervo Mediano (DML)
Prazo: 1 ano
A latência motora distal (DML) será medida com estimulação do nervo mediano 8 cm proximal ao eletrodo ativo sobre o músculo abdutor curto do polegar em cada mão antes e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
1 ano
Potenciais de ação do nervo sensorial antidrômico mediano e ulnar (SNAPs)
Prazo: 1 ano
Os potenciais de ação do nervo sensorial antidrômico ulnar e mediano (SNAPs) do 4º dedo serão registrados na estimulação do nervo 14 cm proximal ao eletrodo de registro colocado no meio da primeira falange e a diferença de latência SNAP calculada.
1 ano
Área de seção transversal do nervo mediano (CSA)
Prazo: 1 ano
A área transversal (CSA) do nervo mediano será medida no punho e 15 cm proximal no antebraço usando um método de traçado com exclusão da borda hiperecóica.
1 ano
Encurvamento palmar do retináculo dos flexores
Prazo: 1 ano
O arqueamento palmar do retináculo dos flexores é uma medida usada para quantificar a pressão interna exercida sobre o retináculo pelo conteúdo dentro do túnel do carpo como a distância perpendicular entre o retináculo dos flexores e a linha tangencial entre a ponta do osso pisiforme e escafoide.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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