Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextróza, kortikosteroidy a chirurgické uvolnění u syndromu karpálního tunelu

8. března 2021 aktualizováno: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Účinnost injekcí dextrózy, injekcí kortikosteroidů a chirurgického uvolnění pro léčbu syndromu karpálního tunelu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost 5% dextrózy, lokálních injekcí kortikosteroidů a chirurgického uvolnění u pacientů s elektrodiagnosticky (EDx) mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu (CTS). Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s mírným až středně závažným CTS (1) není lokální injekce 5% dextrózy horší než lokální injekce kortikosteroidů po 12 měsících po léčbě a že (2) lokální injekce 5% dextrózy nemají horší účinnost ve srovnání k chirurgickému propuštění v 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické uvolnění karpálního vazu je standardní léčbou sevření středního nervu v zápěstí. Lokální injekce kortikosteroidů jsou také zavedenou alternativou, zejména u EDx mírné nebo středně těžké CTS, ačkoli většina pacientů stále potřebuje chirurgickou dekompresi do 1 roku. Většina studií dospěla k závěru, že po více než 6 měsících léčby je chirurgická dekomprese lepší než lokální injekce kortikosteroidů. Kromě toho mají kortikosteroidy také řadu vedlejších účinků, včetně synovitidy vyvolané krystaly, ruptury šlach, degenerace axonů a myelinu, atrofie měkkých tkání, ztenčení kůže, vzplanutí steroidů a návalů horka. Proto by bylo velmi užitečné mít účinnou alternativní látku pro injekce, bez těchto problémů. Perineurální injekce dextrózy se také zdá být slibnou léčbou neuropatií sevřením. Dosud pouze dvě studie zkoumaly účinnost injekcí 5% dextrózy u pacientů s CTS. Autoři dospěli k závěru, že se jedná o účinnou léčbu, která je pro pacienty s mírným nebo středně závažným CTS ještě výhodnější než injekce kortikosteroidů po 6 měsících sledování. Bylo navrženo, že perineurální injekce 5% dextrózy snižuje neurogenní zánět. Protože 5% dextróza má osmolaritu podobnou normálnímu fyziologickému roztoku, zdá se tato formulace obzvláště slibná. Tato očekávání byla podpořena studiemi zahrnujícími zvířata a lidi, kteří neuváděli žádné škodlivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (subjekt diagnostikovaný jako CTS, pokud splňuje kritérium 1 + alespoň jedno z kritérií 2 nebo 3):

  1. necitlivost a brnění alespoň ve dvou z prvních čtyř číslic;
  2. příznaky zhoršené v noci nebo ráno, při držení předmětů nebo opakovaném použití ruky;
  3. příznaky zmírněné potřesením ruky nebo změnou polohy paže.

Kromě těchto klinických kritérií pro nábor bude také zapotřebí potvrzení EDx. Zařazeni budou pouze pacienti s oboustrannou EDx mírného až středně těžkého CTS.

Kritéria vyloučení:

  1. polyneuropatie, symptomy polyneuropatie a všechny stavy způsobující polyneuropatii (např. diabetes);
  2. mnohočetná mononeuropatie (např. hereditární neuropatie s náchylností k tlakovým obrnám, syndrom Lewis Sumner);
  3. poruchy motorických neuronů (např. monomelická amyotrofie, amyotrofická laterální skleróza - ALS);
  4. brachiální plexopatie;
  5. jiné fokální neuropatie postihující horní končetiny (např. jiné střední neuropatie, ulnární neuropatie, syndrom thoracic outlet); nebo
  6. předchozí operace nebo lokální injekce pro CTS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikosteroidy vs. dextróza
V první části studie zkoušející náhodně vybere látku pro infiltraci levé ruky pomocí kostky (liché číslo - kortikosteroidy; sudé číslo - 5 % glukózy). Pravá ruka bude infiltrována zbývající látkou.
Lék: Kortikosteroid vs. dextróza
US řízená injekce kortikosteroidu do jedné ruky a 5% glukózy do druhé ruky bude provedena v souladu s randomizací. V injekční stříkačce budou obě látky naředěny pomocí 0,9% NaCl na celkový injekční objem 6 ml. K zobrazení n. medianus na úrovni pisiformní kosti bude použit in-plane ulnární přístup. Standardní jehla 23 gauge bude zavedena do karpálního tunelu s hrotem jehly umístěným mezi retinakulem a středním nervem.
Ostatní jména:
  • Triamcinolonové injekce versus 5% dextróza
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikosteroidy nebo dextróza vs. chirurgie
V druhé části studie zkoušející randomizuje léčebný postup pro levou ruku pomocí kostky (liché číslo - kortikosteroidy nebo 5% glukóza; sudé číslo - operace). Látka pro injekci bude stanovena podle výsledků první části studie - účinnější, nebo v případě non-inferiority bude použita 5% glukóza. Operační uvolnění provede stejný plastický chirurg. Obě léčby budou provedeny maximálně 2 měsíce po diagnóze, s maximální dobou mezi nimi 1 týden.
Postup: Kortikosteroid nebo dextróza vs. chirurgie
Injekce bude provedena jednostranně, po randomizaci stran, stejným zkoušejícím jako v první části studie. U všech pacientů zařazených do druhé části studie provede operační propuštění stejný plastický chirurg. Zákrok bude proveden v lokální anestezii podle stejného standardního protokolu. Obě léčby budou provedeny maximálně 2 měsíce po diagnóze, s maximální dobou mezi nimi 1 týden.
Ostatní jména:
  • Triamcinolonové injekce nebo 5% dextróza versus uvolňování karpálního tunelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení závažnosti digitální parestézie/dysestezie a bolesti zápěstí nebo ruky na 11bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků CTS (0 – žádné příznaky; 10 – extrémně závažné příznaky).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení výsledků léčby
Časové okno: 1 rok
Při následném hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců bude úleva symptomů CTS po léčbě hodnocena a kategorizována jako jedna z následujících: (1) výrazně zlepšená, (2) zlepšená, (3) žádná změna , (4) horší nebo (5) mnohem horší. Pacienti v kategorii 1 nebo 2 budou považováni za pacienty s účinnou léčbou.
1 rok
Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ) skóre
Časové okno: 1 rok
Samostatně podávaný dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) zahrnuje 2 subškály závažnosti symptomů (11 otázek) a funkčního stavu (8 otázek). Je to nejčastěji používané měření pro CTS. Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů za každou otázku, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost a dysfunkci.
1 rok
Střední nervová distální motorická latence (DML)
Časové okno: 1 rok
Distální motorická latence (DML) bude měřena pomocí střední nervové stimulace 8 cm proximálně od aktivní elektrody přes m. abductor pollicis brevis na každé ruce před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
1 rok
Ulnární a střední antidromické senzorické nervové akční potenciály (SNAP)
Časové okno: 1 rok
Ulnární a střední antidromické akční potenciály senzorického nervu (SNAP) ze 4. prstu budou zaznamenávány na nervovou stimulaci 14 cm proximálně od záznamové elektrody umístěné uprostřed první falangy a vypočítá se rozdíl latence SNAP.
1 rok
Střední průřezová plocha nervu (CSA)
Časové okno: 1 rok
Průřezová plocha (CSA) n. medianus bude měřena na zápěstí a 15 cm proximálně na předloktí pomocí trasovací metody s vyloučením hyperechogenního lemu.
1 rok
Palmární úklon flexorového retinakula
Časové okno: 1 rok
Palmární úklon flexorového retinakula je míra používaná ke kvantifikaci vnitřního tlaku vyvíjeného na retinakulum z obsahu karpálního tunelu jako kolmá vzdálenost mezi flexorovým retinakulem a tečnou linií mezi špičkou pisiformní a scaphoideální kosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment SZP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroid vs. dextróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit