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手根管症候群におけるデキストロース、コルチコステロイドおよび外科的解放

2021年3月8日 更新者：Gregor Omejec、University Medical Centre Ljubljana

手根管症候群の治療のためのデキストロース注射、コルチコステロイド注射、および外科的解放の有効性：前向き、無作為化、二重盲検対照試験

本研究の目的は、電気診断的に (EDx) 軽度から中等度の手根管症候群 (CTS) の患者における 5% デキストロース、局所コルチコステロイド注射、および外科的解放の有効性を比較することです。 研究者らは、軽度から中等度の CTS の患者では、(1) 局所 5% デキストロース注射は、治療後 12 か月の時点で局所コルチコステロイド注射に劣らず、(2) 局所 5% デキストロース注射は、 6か月での外科的解放まで。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手根靭帯の外科的解放は、手首での正中神経の閉じ込めの標準的な治療法です。 局所コルチコステロイド注射も確立された代替手段であり、特に EDx の軽度または中等度の CTS では、1 年以内に大部分の患者がまだ外科的減圧を必要としています。 研究の大半は、治療の 6 ヶ月以上後、外科的減圧は局所コルチコステロイド注射よりも優れていると結論付けています。 さらに、コルチコステロイドには、結晶性滑膜炎、腱断裂、軸索およびミエリン変性、軟部組織萎縮、皮膚菲薄化、ステロイド発赤およびのぼせなど、多くの副作用もあります。 したがって、これらの問題のない有効な注射用代替物質があれば非常に有用です。 デキストロースの神経周囲注射も、閉じ込め神経障害の有望な治療法であると思われる. 今日まで、CTS 患者における 5% ブドウ糖注射の有効性を調査した研究は 2 つだけでした。 著者らは、これは効果的な治療法であり、軽度または中等度の CTS の患者にとって、6 か月のフォローアップでコルチコステロイド注射よりもさらに有益であると結論付けました。 5% デキストロースの神経周囲注射は、神経性炎症を減少させることが示唆されました。 5% デキストロースは生理食塩水と同様の浸透圧であるため、この製剤は特に有望と思われます。 これらの期待は、有害な影響を報告していない動物や人間を含む研究で支持されました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（基準1 +基準2または3の少なくとも1つを満たす場合、CTSと診断された被験者）：

  1. 最初の 4 桁のうち少なくとも 2 桁のしびれとうずき;
  2. 夜間または朝に、物を持ったり、手を繰り返し使用したりすると、症状が悪化します。
  3. 手を振ったり、腕の位置を変えることで症状が緩和されます。

これらの臨床基準に加えて、募集 EDx の確認も必要になります。 軽度から中等度の両側 EDx の患者のみが含まれます。

除外基準:

  1. 多発神経障害、多発神経障害の症状、および多発神経障害を引き起こすすべての状態 (糖尿病など);
  2. 多発性単神経障害（例えば、圧迫性麻痺を起こしやすい遺伝性神経障害、ルイス・サムナー症候群）;
  3. 運動ニューロン障害（例えば、単量体筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症 - ALS）;
  4. 腕神経叢障害;
  5. 上肢に影響を与えるその他の限局性ニューロパシー (例: 他の正中神経障害、尺骨神経障害、胸郭出口症候群);また
  6. 以前の手術または CTS の局所注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルチコステロイド対ブドウ糖
調査の最初の部分では、試験官はサイコロを使用して左手浸潤の物質を無作為化します (奇数 - コルチコステロイド、偶数 - 5% グルコース)。 右手には残りの物質が浸透します。
薬：コルチコステロイド対ブドウ糖
無作為化に従って、一方ではコルチコステロイド、もう一方では5％グルコースの米国誘導注射が行われます。 注射器では、両方の物質を 0.9% NaCl を使用して希釈し、総注入量を 6 ml にします。 平面内尺骨アプローチは、豆状骨のレベルで正中神経を視覚化するために使用されます。 標準的な 23 ゲージの針を手根管に挿入し、針の先端を支帯と正中神経の間に配置します。
他の名前：
  • トリアムシノロン注射 vs 5% ブドウ糖
実験的：コルチコステロイドまたはデキストロース vs. 手術
試験の第 2 部では、審査官はサイコロを使用して左手の治療手順を無作為化します (奇数 - コルチコステロイドまたは 5% ブドウ糖、偶数 - 手術)。 注射用の物質は、研究の最初の部分の結果に従って決定されます - より効果的なもの、または劣っていない場合は5％のブドウ糖が使用されます. 外科的解放は、同じ形成外科医によって行われます。 両方の治療は、診断後最大 2 か月で実行され、その間の最大期間は 1 週間です。
手順：コルチコステロイドまたはデキストロース vs. 手術
注射は、研究の最初の部分と同じ検査官によって、側面の無作為化の後、一方的に行われます。 研究の第2部に含まれるすべての患者において、外科的解放は同じ形成外科医によって行われます。 手順は、同じ標準プロトコルに従って、局所麻酔下で実行されます。 両方の治療は、診断後最大 2 か月で実行され、その間の最大期間は 1 週間です。
他の名前：
  • トリアムシノロン注射または 5% ブドウ糖対手根管解放

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1年
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、デジタル感覚異常/感覚異常および手首または手の痛みの重症度を 11 段階評価スケールで評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど CTS 症状の重症度が高いことを示します (0 - 症状なし、10 - 非常に深刻な症状)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療結果の全体的な評価
時間枠：1年
1、3、6、および 12 か月のフォローアップ評価で、治療後の CTS 症状の緩和が評価され、次のいずれかに分類されます: (1) 大幅に改善、(2) 改善、(3) 変化なし、（4）悪化、または（5）非常に悪化。 カテゴリー1または2の患者は、効果的な治療を受けていると見なされます。
1年
ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) スコア
時間枠：1年
自己管理型のボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) (Levine et al., 1993) には、症状の重症度 (11 の質問) と機能状態 (8 の質問) の 2 つのサブスケールが含まれています。 これは、CTS で最も一般的に使用される測定値です。 各質問のスコアは 0 から 5 点の範囲で、スコアが高いほど重症度と機能障害が大きいことを示します。
1年
正中神経遠位運動潜時 (DML)
時間枠：1年
遠位運動潜時（DML）は、治療前および治療後1、3、6、および12か月に、それぞれの手の短母指外転筋上のアクティブ電極の8 cm近位の正中神経刺激で測定されます。
1年
尺骨および正中逆行性感覚神経活動電位 (SNAP)
時間枠：1年
第 4 指からの尺骨および正中逆行性感覚神経活動電位 (SNAP) は、第 1 指骨の中央に配置された記録電極の 14 cm 近位の神経刺激で記録され、SNAP 潜時差が計算されます。
1年
正中神経断面積 (CSA)
時間枠：1年
正中神経の断面積 (CSA) は、高エコー縁を除外したトレース法を使用して、手首および前腕の近位 15 cm で測定されます。
1年
屈筋支帯の手掌弓
時間枠：1年
屈筋支帯の手掌湾曲は、屈筋支帯と豆状骨の先端と舟状骨の間の接線との間の垂直距離として、手根管内の内容物から支帯に加えられる内圧を定量化するために使用される尺度です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Treatment SZP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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