Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextrose, kortikosteroider og kirurgisk frigivelse ved karpaltunnelsyndrom

8. marts 2021 opdateret af: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​dextrose-injektioner, kortikosteroidinjektioner og kirurgisk frigivelse til behandling af karpaltunnelsyndromet: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​5 % dextrose, lokale kortikosteroidinjektioner og kirurgisk frigivelse hos patienter med elektrodiagnostisk (EDx) mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Efterforskerne antager, at hos patienter med mild til moderat CTS (1) er lokale 5 % dextrose-injektioner ikke-inferiøre i forhold til lokale kortikosteroidinjektioner 12 måneder efter behandling, og at (2) lokale 5 %-dextrose-injektioner har ikke-inferiør effektivitet sammenlignet med til kirurgisk frigivelse efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk frigivelse af det karpale ledbånd er en standardbehandling af mediannerveindfangningen ved håndleddet. Lokale kortikosteroidinjektioner er også et etableret alternativ, især for EDx mild eller moderat CTS, selvom størstedelen af ​​patienterne stadig har brug for kirurgisk dekompression inden for 1 år. Flertallet af undersøgelser konkluderede, at efter mere end 6 måneders behandling er kirurgisk dekompression bedre end lokale kortikosteroidinjektioner. Desuden har kortikosteroider også en række bivirkninger, herunder krystalinduceret synovitis, seneruptur, axon- og myelindegeneration, bløddelsatrofi, hududtynding, steroidopblussen og hedeture. Derfor ville det være meget nyttigt at have et effektivt alternativt stof til injektioner uden disse problemer. Perineural injektion af dextrose synes også at være en lovende behandling for indeslutningsneuropatier. Til dato har kun to undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​5 % dextrose-injektioner hos patienter med CTS. Forfatterne konkluderede, at dette er en effektiv behandling, det vil sige for patienter med mild eller moderat CTS endnu mere gavnlig end kortikosteroidinjektioner ved 6 måneders opfølgning. Det blev foreslået, at perineural injektion af 5 % dextrose mindsker neurogen inflammation. Da 5 % dextrose har osmolaritet svarende til normalt saltvand, virker denne formulering særligt lovende. Disse forventninger blev understøttet i undersøgelser, herunder dyr og mennesker, der ikke rapporterede nogen skadelige virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (person diagnosticeret som CTS hvis opfylder kriterium 1 + mindst et af kriterierne 2 eller 3):

  1. følelsesløshed og prikken i mindst to ud af de første fire cifre;
  2. symptomer forværret i løbet af natten eller om morgenen, ved at holde genstandene eller gentagen brug af hånden;
  3. symptomer lindres ved at ryste hånden eller flytte armen.

Ud over disse kliniske kriterier for rekruttering vil der også være behov for EDx-bekræftelse. Kun patienter med bilateral EDx mild til moderat CTS vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. polyneuropati, symptomer på polyneuropati og alle tilstande, der forårsager polyneuropati (f.eks. diabetes);
  2. multipel mononeuropati (f.eks. arvelig neuropati med tilbøjelighed til trykparese, Lewis Sumners syndrom);
  3. motoriske neuronlidelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS);
  4. brachial plexopati;
  5. andre fokale neuropatier, der påvirker de øvre lemmer (f.eks. andre mediane neuropatier, ulnar neuropatier, thorax udløbssyndrom); eller
  6. tidligere operation eller lokale injektioner for CTS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroider vs. Dextrose
I den første del af undersøgelsen vil eksaminator randomisere stoffet til venstrehåndsinfiltration ved hjælp af en terning (ulige tal - kortikosteroider; lige tal - 5% glukose). Højre hånd vil blive infiltreret med det resterende stof.
Medicin: Kortikosteroid vs. Dextrose
US guidet injektion af kortikosteroid i den ene hånd og 5 % glucose i den anden vil blive udført i overensstemmelse med randomisering. I en sprøjte vil begge stoffer blive fortyndet med 0,9% NaCl til et samlet injektionsvolumen på 6 ml. In-plane ulnar tilgang vil blive brugt til at visualisere medianusnerven på niveau med den pisiforme knogle. En standard 23 gauge nål vil blive indsat i karpaltunnelen med nålespidsen placeret mellem retinaculum og medianus.
Andre navne:
  • Triamcinolon-injektioner versus 5% dextrose
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroider eller dextrose vs. kirurgi
I den anden del af undersøgelsen vil eksaminator randomisere behandlingsproceduren for venstre hånd ved hjælp af en terning (ulige tal - kortikosteroider eller 5% glukose; lige tal - operation). Stof til injektion vil blive bestemt i henhold til resultaterne af den første del af undersøgelsen - mere effektiv, eller i tilfælde af non-inferiority vil 5% glucose blive brugt. Kirurgisk frigivelse vil blive udført af den samme plastikkirurg. Begge behandlinger udføres maksimalt 2 måneder efter diagnosen, med en maksimal periode mellem dem på 1 uge.
Procedure: Kortikosteroid eller dextrose vs. kirurgi
Injektion vil blive udført ensidigt, efter randomisering af sider, af samme eksaminator som i første del af undersøgelsen. Hos alle patienter inkluderet i anden del af undersøgelsen vil kirurgisk frigivelse blive udført af den samme plastikkirurg. Proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse efter samme standardprotokol. Begge behandlinger udføres maksimalt 2 måneder efter diagnosen, med en maksimal periode mellem dem på 1 uge.
Andre navne:
  • Triamcinolon-injektioner eller 5% dextrose versus karpaltunnelfrigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​digital paræstesi/dysæstesi og håndleds- eller håndsmerter på 11-trins skala. Scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af CTS-symptomer (0 - ingen symptomer; 10 - ekstremt alvorlige symptomer).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
Ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil CTS-symptomlindring efter behandling blive evalueret og kategoriseret som en af ​​følgende: (1) meget forbedret, (2) forbedret, (3) ingen ændring , (4) værre eller (5) meget værre. Patienter i kategori 1 eller 2 vil blive anset for at have effektiv behandling.
1 år
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Score
Tidsramme: 1 år
Det selvadministrerede Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) omfatter 2 underskalaer af symptomers sværhedsgrad (11 spørgsmål) og funktionel status (8 spørgsmål). Det er den mest anvendte måling til CTS. Scoren varierer fra 0 til 5 point for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og dysfunktion.
1 år
Median Nerve Distal Motor Latency (DML)
Tidsramme: 1 år
Distal motor latens (DML) vil blive målt med median nervestimulation 8 cm proksimalt for den aktive elektrode over abductor pollicis brevis muskel i hver hånd før og 1-, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
1 år
Ulnar og Median Antidromic Sensory Nerve Action Potentials (SNAP'er)
Tidsramme: 1 år
Ulnare og mediane antidromiske sensoriske nerveaktionspotentialer (SNAP'er) fra 4. finger vil blive registreret på nervestimulationen 14 cm proksimalt i forhold til registreringselektroden placeret i midten af ​​den første phalange, og SNAP-latensforskellen beregnes.
1 år
Median nervetværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 1 år
Tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven vil blive målt ved håndleddet og 15 cm proksimalt ved underarmen ved hjælp af en sporingsmetode med udelukkelse af den hyperekkoiske rand.
1 år
Palmar Bøjning af Flexor Retinaculum
Tidsramme: 1 år
Palmar bøjning af flexor retinaculum er et mål, der bruges til at kvantificere det indre tryk, der udøves på retinaculum fra indholdet i karpaltunnelen, som den vinkelrette afstand mellem flexor retinaculum og tangential linje mellem spidsen af ​​pisiform og scaphoid knogle.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment SZP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikosteroid vs. Dextrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner