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Dextrose, Kortikosteroide und chirurgische Freisetzung beim Karpaltunnelsyndrom

8. März 2021 aktualisiert von: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Wirksamkeit von Dextrose-Injektionen, Kortikosteroid-Injektionen und chirurgischer Freisetzung zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 % Dextrose, lokalen Kortikosteroid-Injektionen und chirurgischer Freisetzung bei Patienten mit elektrodiagnostisch (EDx) leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS (1) lokale 5 % Dextrose-Injektionen lokalen Kortikosteroid-Injektionen 12 Monate nach der Behandlung nicht unterlegen sind und dass (2) lokale 5 % Dextrose-Injektionen im Vergleich dazu nicht unterlegen sind bis zur chirurgischen Entlassung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Lösung des Handwurzelbandes ist eine Standardbehandlung der Einklemmung des N. medianus am Handgelenk. Lokale Kortikosteroidinjektionen sind ebenfalls eine etablierte Alternative, insbesondere bei EDx mit leichtem oder mittelschwerem CTS, obwohl die Mehrheit der Patienten innerhalb eines Jahres immer noch eine chirurgische Dekompression benötigt. Die Mehrheit der Studien kam zu dem Schluss, dass nach mehr als 6 Monaten Behandlung eine chirurgische Dekompression besser ist als lokale Kortikosteroid-Injektionen. Darüber hinaus haben Kortikosteroide auch eine Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich kristallinduzierter Synovitis, Sehnenriss, Axon- und Myelindegeneration, Weichteilatrophie, Hautverdünnung, Steroid-Schübe und Hitzewallungen. Daher wäre es sehr nützlich, eine wirksame alternative Substanz für Injektionen ohne diese Probleme zu haben. Die perineurale Injektion von Dextrose scheint auch eine vielversprechende Behandlung für Einklemmneuropathien zu sein. Bisher untersuchten nur zwei Studien die Wirksamkeit von Injektionen mit 5 % Dextrose bei Patienten mit CTS. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass dies eine wirksame Behandlung ist, die für Patienten mit leichtem oder mittelschwerem CTS sogar vorteilhafter ist als Kortikosteroid-Injektionen nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Es wurde vermutet, dass die perineurale Injektion von 5 % Dextrose die neurogene Entzündung verringert. Da 5 % Dextrose eine ähnliche Osmolarität wie normale Kochsalzlösung hat, scheint diese Formulierung besonders vielversprechend zu sein. Diese Erwartungen wurden durch Studien gestützt, an denen Tiere und Menschen teilnahmen, von denen keine schädlichen Wirkungen berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Subjekt diagnostiziert als CTS, wenn Kriterium 1 + mindestens eines der Kriterien 2 oder 3 erfüllt):

  1. Taubheit und Kribbeln in mindestens zwei der ersten vier Ziffern;
  2. Verschlimmerung der Symptome während der Nacht oder am Morgen, beim Halten der Gegenstände oder beim wiederholten Gebrauch der Hand;
  3. Linderung der Symptome durch Schütteln der Hand oder Neupositionierung des Arms.

Zusätzlich zu diesen klinischen Kriterien für die Rekrutierung wird auch eine EDx-Bestätigung benötigt. Nur Patienten mit bilateralem EDx leichtem bis mittelschwerem CTS werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Polyneuropathie, Symptome von Polyneuropathie und alle Zustände, die Polyneuropathie verursachen (z. B. Diabetes);
  2. multiple Mononeuropathie (z. B. erbliche Neuropathie mit Neigung zu Drucklähmungen, Lewis-Sumner-Syndrom);
  3. Motoneuronstörungen (z. B. monomelische Amyotrophie, amyotrophe Lateralsklerose – ALS);
  4. brachiale Plexopathie;
  5. andere fokale Neuropathien, die die oberen Gliedmaßen betreffen (z. B. andere mediane Neuropathien, ulnare Neuropathien, Thoracic-outlet-Syndrom); oder
  6. vorherige Operation oder lokale Injektionen für CTS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kortikosteroide vs. Dextrose
Im ersten Teil der Studie wird der Prüfer die Substanz für die Infiltration in die linke Hand mit einem Würfel randomisieren (ungerade Zahl – Kortikosteroide; gerade Zahl – 5 % Glukose). Die rechte Hand wird mit der restlichen Substanz infiltriert.
Arzneimittel: Kortikosteroid vs. Dextrose
Die US-gesteuerte Injektion von Kortikosteroiden in eine Hand und 5 % Glukose in die andere wird gemäß Randomisierung durchgeführt. In einer Spritze werden beide Substanzen mit 0,9 % NaCl auf ein Gesamtinjektionsvolumen von 6 ml verdünnt. Ein ulnarer Zugang in der Ebene wird verwendet, um den N. medianus auf der Ebene des Os pisiforme zu visualisieren. Eine 23-Gauge-Standardnadel wird in den Karpaltunnel eingeführt, wobei die Nadelspitze zwischen Retinaculum und Nervus medianus positioniert wird.
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektionen versus 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: Kortikosteroide oder Dextrose vs. Chirurgie
Im zweiten Teil der Studie randomisiert der Prüfer das Behandlungsverfahren für die linke Hand mit Hilfe eines Würfels (ungerade Zahl – Kortikosteroide oder 5 % Glukose; gerade Zahl – Operation). Die Injektionssubstanz wird gemäß den Ergebnissen des ersten Teils der Studie bestimmt - eine wirksamere oder im Falle einer Nichtunterlegenheit wird 5% Glukose verwendet. Die chirurgische Freisetzung wird von demselben plastischen Chirurgen durchgeführt. Beide Behandlungen werden maximal 2 Monate nach der Diagnose durchgeführt, mit einem maximalen Zeitraum von 1 Woche zwischen ihnen.
Verfahren: Kortikosteroid oder Dextrose vs. Operation
Die Injektion erfolgt einseitig, nach Randomisierung der Seiten, durch denselben Untersucher wie im ersten Teil der Studie. Bei allen Patienten, die in den zweiten Teil der Studie eingeschlossen wurden, wird die chirurgische Entlassung durch denselben plastischen Chirurgen durchgeführt. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung nach demselben Standardprotokoll durchgeführt. Beide Behandlungen werden maximal 2 Monate nach der Diagnose durchgeführt, mit einem maximalen Zeitraum von 1 Woche zwischen ihnen.
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektionen oder 5% Dextrose im Vergleich zur Freisetzung aus dem Karpaltunnel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schweregrad digitaler Parästhesien/Dysästhesien und Handgelenks- oder Handschmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schwere der CTS-Symptome anzeigen (0 – keine Symptome; 10 – extrem schwere Symptome).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wird die Linderung der CTS-Symptome nach der Behandlung bewertet und in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: (1) stark verbessert, (2) verbessert, (3) keine Veränderung , (4) schlimmer oder (5) viel schlimmer. Bei Patienten der Kategorie 1 oder 2 wird davon ausgegangen, dass sie eine wirksame Behandlung erhalten.
1 Jahr
Ergebnis des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der selbstverabreichte Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) umfasst 2 Subskalen für die Schwere der Symptome (11 Fragen) und den funktionellen Status (8 Fragen). Es ist die am häufigsten verwendete Messung für CTS. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5 Punkten für jede Frage, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere und Dysfunktion anzeigen.
1 Jahr
Distale motorische Latenz des Nervus medianus (DML)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die distale motorische Latenz (DML) wird vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Stimulation des Nervus medianus 8 cm proximal zur aktiven Elektrode über dem Musculus abductor pollicis brevis in jeder Hand gemessen.
1 Jahr
Aktionspotentiale der ulnaren und medianen antidromischen sensorischen Nerven (SNAPs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ulnare und mediane antidromische sensorische Nervenaktionspotentiale (SNAPs) vom 4. Finger werden auf der Nervenstimulation 14 cm proximal zur Aufzeichnungselektrode, die in der Mitte des ersten Fingerglieds platziert ist, aufgezeichnet und die SNAP-Latenzdifferenz berechnet.
1 Jahr
Mittlere Nervenquerschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus wird am Handgelenk und 15 cm proximal am Unterarm unter Verwendung einer Trace-Methode unter Ausschluss des echoreichen Randes gemessen.
1 Jahr
Palmare Beugung des Flexor Retinaculum
Zeitfenster: 1 Jahr
Die palmare Krümmung des Beuger-Retinakulums ist ein Maß, das verwendet wird, um den Innendruck zu quantifizieren, der vom Inhalt innerhalb des Karpaltunnels auf das Retinakulum ausgeübt wird, als der senkrechte Abstand zwischen dem Beuger-Retinakulum und der Tangentiallinie zwischen der Spitze des Os pisiforme und dem Kahnbein.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment SZP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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