Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстроза, кортикостероиды и хирургическое высвобождение при кистевом туннельном синдроме

8 марта 2021 г. обновлено: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Эффективность инъекций декстрозы, инъекций кортикостероидов и хирургического высвобождения для лечения туннельного синдрома запястья: проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности 5% декстрозы, местных инъекций кортикостероидов и хирургического высвобождения у пациентов с электродиагностическим (EDx) синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести (CTS). Исследователи предполагают, что у пациентов с СЗК легкой и средней степени тяжести (1) местные инъекции 5% декстрозы не уступают местным инъекциям кортикостероидов через 12 месяцев после лечения и что (2) местные инъекции 5% декстрозы не уступают по эффективности по сравнению с к хирургическому освобождению через 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое освобождение запястной связки является стандартным методом лечения ущемления срединного нерва в области запястья. Местные инъекции кортикостероидов также являются признанной альтернативой, особенно при EDx легкого или умеренного CTS, хотя большинству пациентов по-прежнему требуется хирургическая декомпрессия в течение 1 года. Большинство исследований пришли к выводу, что после более чем 6 месяцев лечения хирургическая декомпрессия лучше, чем местные инъекции кортикостероидов. Кроме того, кортикостероиды также имеют ряд побочных эффектов, в том числе индуцированный кристаллами синовит, разрыв сухожилий, дегенерацию аксонов и миелина, атрофию мягких тканей, истончение кожи, стероидное обострение и приливы. Поэтому было бы очень полезно иметь эффективное альтернативное вещество для инъекций, без этих проблем. Периневральная инъекция декстрозы также представляется многообещающим методом лечения невропатий защемления. На сегодняшний день только в двух исследованиях изучалась эффективность инъекций 5% декстрозы у пациентов с СЗК. Авторы пришли к выводу, что это эффективное лечение, то есть для пациентов с СЗК легкой или средней степени тяжести даже более полезное, чем инъекции кортикостероидов при последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Было высказано предположение, что периневральное введение 5% декстрозы уменьшает нейрогенное воспаление. Поскольку осмолярность 5% декстрозы аналогична физиологическому раствору, этот состав кажется особенно многообещающим. Эти ожидания были подтверждены исследованиями, в которых участвовали животные и люди, в которых не сообщалось о вредных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Podnar, MD
  • Номер телефона: +386 1 522 3076
  • Электронная почта: simon.podnar@kclj.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (субъект с диагнозом CTS, если он соответствует критерию 1 + хотя бы одному из критериев 2 или 3):

  1. онемение и покалывание как минимум в двух из первых четырех пальцев;
  2. симптомы усиливаются ночью или утром, при удерживании предметов или повторяющемся движении руки;
  3. симптомы уменьшаются при встряхивании руки или изменении положения руки.

В дополнение к этим клиническим критериям для набора также потребуется подтверждение EDx. Будут включены только пациенты с двусторонним EDx от легкой до умеренной степени CTS.

Критерий исключения:

  1. полинейропатия, симптомы полинейропатии и все состояния, вызывающие полиневропатию (например, диабет);
  2. множественная мононевропатия (например, наследственная невропатия со склонностью к параличам от сдавления, синдром Льюиса-Самнера);
  3. нарушения двигательных нейронов (например, мономелическая амиотрофия, боковой амиотрофический склероз - БАС);
  4. плечевая плексопатия;
  5. другие фокальные невропатии, поражающие верхние конечности (например, другие срединные невропатии, локтевые невропатии, синдром грудного выхода); или
  6. предыдущая операция или местные инъекции для CTS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кортикостероиды против декстрозы
В первой части исследования исследователь рандомизирует вещества для инфильтрации левой руки с помощью кубика (нечетное число - кортикостероиды; четное число - 5% глюкозы). Правая рука будет пропитана оставшимся веществом.
Лекарство: Кортикостероид против декстрозы
Инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ в одной руке и 5% глюкозы в другой будут выполняться в соответствии с рандомизацией. В шприце оба вещества будут разбавлены с помощью 0,9% NaCl до общего объема инъекции 6 мл. Плоскостный локтевой доступ будет использоваться для визуализации срединного нерва на уровне гороховидной кости. Стандартная игла калибра 23 вводится в запястный канал с кончиком иглы, расположенным между ретинакулом и срединным нервом.
Другие имена:
  • Инъекции триамцинолона против 5% декстрозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кортикостероиды или декстроза против хирургии
Во второй части исследования врач рандомизирует процедуру лечения левой руки с помощью игральной кости (нечетное число – кортикостероиды или 5% глюкоза; четное число – хирургическое вмешательство). Вещество для инъекций будет определено по результатам первой части исследования - более эффективное, или в случае не меньшей эффективности будет использована 5% глюкоза. Хирургическое освобождение будет выполнять тот же пластический хирург. Обе процедуры будут проводиться максимум через 2 месяца после постановки диагноза с максимальным интервалом между ними в 1 неделю.
Процедура: Кортикостероид или декстроза против хирургии
Инъекция будет выполняться в одностороннем порядке после рандомизации сторон тем же исследователем, что и в первой части исследования. Всем пациентам, включенным во вторую часть исследования, хирургический релиз будет выполнять один и тот же пластический хирург. Процедура проводится под местной анестезией по тому же стандартному протоколу. Обе процедуры будут проводиться максимум через 2 месяца после постановки диагноза с максимальным интервалом между ними в 1 неделю.
Другие имена:
  • Инъекции триамцинолона или 5% декстроза по сравнению с высвобождением запястного канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести пальцевой парестезии/дизестезии и боли в запястье или кисти по 11-балльной шкале. Баллы варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов СЗК (0 — нет симптомов; 10 — очень тяжелые симптомы).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка результатов лечения
Временное ограничение: 1 год
При последующем наблюдении через 1, 3, 6 и 12 месяцев облегчение симптомов СТС после лечения будет оценено и классифицировано как одно из следующих: (1) значительно улучшилось, (2) улучшилось, (3) без изменений , (4) хуже или (5) намного хуже. Пациенты категории 1 или 2 будут считаться получающими эффективное лечение.
1 год
Оценка Бостонского опросника синдрома запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: 1 год
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) (Levine et al., 1993) для самостоятельного заполнения включает 2 субшкалы тяжести симптомов (11 вопросов) и функционального состояния (8 вопросов). Это наиболее часто используемое измерение для CTS. Оценки варьируются от 0 до 5 баллов за каждый вопрос, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и дисфункцию.
1 год
Дистальная моторная латентность срединного нерва (DML)
Временное ограничение: 1 год
Дистальную моторную латентность (DML) измеряют с помощью стимуляции срединного нерва в 8 см проксимальнее активного электрода над короткой мышцей, отводящей большой палец, в каждой руке до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
1 год
Потенциалы действия локтевого и срединного антидромных сенсорных нервов (SNAP)
Временное ограничение: 1 год
Потенциалы действия локтевого и срединного антидромных сенсорных нервов (SNAP) от 4-го пальца будут зарегистрированы на стимулирующем нерве на расстоянии 14 см проксимальнее регистрирующего электрода, расположенного в середине первой фаланги, и рассчитана разница латентности SNAP.
1 год
Площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA)
Временное ограничение: 1 год
Площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва будет измеряться на запястье и на 15 см проксимальнее предплечья с использованием метода отслеживания с исключением гиперэхогенного обода.
1 год
Ладонное искривление удерживателя сгибателей
Временное ограничение: 1 год
Ладонный изгиб удерживателя сгибателей является мерой, используемой для количественной оценки внутреннего давления, оказываемого на удерживатель сгибателя со стороны содержимого внутри запястного канала, как перпендикулярное расстояние между удерживателем сгибателя и касательной линией между кончиками гороховидной и ладьевидной костей.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Treatment SZP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кортикостероид против декстрозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться