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Dextrosa, Corticoides y Liberación Quirúrgica en el Síndrome del Túnel Carpiano

8 de marzo de 2021 actualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Eficacia de las inyecciones de dextrosa, las inyecciones de corticosteroides y la liberación quirúrgica para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El objetivo del presente estudio es comparar la efectividad de la dextrosa al 5%, las inyecciones locales de corticosteroides y la liberación quirúrgica en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) leve a moderado electrodiagnóstico (EDx). Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con STC de leve a moderado (1) las inyecciones locales de dextrosa al 5 % no son inferiores a las inyecciones locales de corticosteroides 12 meses después del tratamiento, y que (2) las inyecciones locales de dextrosa al 5 % no tienen una eficacia inferior en comparación liberación quirúrgica a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La liberación quirúrgica del ligamento carpiano es un tratamiento estándar del atrapamiento del nervio mediano en la muñeca. Las inyecciones locales de corticosteroides también son una alternativa establecida, particularmente para STC leve o moderado con EDx, aunque la mayoría de los pacientes aún necesitan descompresión quirúrgica dentro de 1 año. La mayoría de los estudios concluyeron que después de más de 6 meses de tratamiento, la descompresión quirúrgica es mejor que las inyecciones locales de corticosteroides. Además, los corticosteroides también tienen una serie de efectos secundarios, que incluyen sinovitis inducida por cristales, ruptura de tendones, degeneración de axones y mielina, atrofia de tejidos blandos, adelgazamiento de la piel, aumento de esteroides y sofocos. Por tanto, sería muy útil disponer de una sustancia alternativa eficaz para las inyecciones, sin estos problemas. La inyección perineural de dextrosa también parece ser un tratamiento prometedor para las neuropatías por atrapamiento. Hasta la fecha, solo dos estudios investigaron la eficacia de las inyecciones de dextrosa al 5 % en pacientes con STC. Los autores concluyeron que este es un tratamiento efectivo, es decir, para pacientes con STC leve o moderado incluso más beneficioso que las inyecciones de corticosteroides a los 6 meses de seguimiento. Se sugirió que la inyección perineural de dextrosa al 5% disminuye la inflamación neurogénica. Como la dextrosa al 5% tiene una osmolaridad similar a la solución salina normal, esta formulación parece particularmente prometedora. Estas expectativas fueron respaldadas en estudios que incluyeron animales y humanos que no informaron efectos nocivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Podnar, MD
  • Número de teléfono: +386 1 522 3076
  • Correo electrónico: simon.podnar@kclj.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (sujeto diagnosticado de STC si cumple el criterio 1 + al menos uno de los criterios 2 o 3):

  1. entumecimiento y hormigueo en al menos dos de los primeros cuatro dígitos;
  2. síntomas exacerbados durante la noche o la mañana, al sujetar los objetos o al uso repetitivo de la mano;
  3. los síntomas se alivian al estrechar la mano o cambiar la posición del brazo.

Además de estos criterios clínicos para el reclutamiento, también se necesitará la confirmación de EDx. Solo se incluirán pacientes con EDx bilateral STC de leve a moderado.

Criterio de exclusión:

  1. polineuropatía, síntomas de polineuropatía y todas las condiciones que causan polineuropatía (p. ej., diabetes);
  2. mononeuropatía múltiple (p. ej., neuropatía hereditaria con predisposición a parálisis por presión, síndrome de Lewis Sumner);
  3. trastornos de las neuronas motoras (p. ej., amiotrofia monomélica, esclerosis lateral amiotrófica - ALS);
  4. plexopatía braquial;
  5. otras neuropatías focales que afectan a las extremidades superiores (p. ej., otras neuropatías medianas, neuropatías cubitales, síndrome del desfiladero torácico); o
  6. cirugía previa o inyecciones locales para CTS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Corticosteroides vs Dextrosa
En la primera parte del estudio, el examinador aleatorizará la sustancia para la infiltración de la mano izquierda usando un dado (número impar: corticosteroides; número par: 5% de glucosa). La mano derecha se infiltrará con la sustancia restante.
Droga: Corticosteroide vs Dextrosa
La inyección guiada por ecografía de corticosteroides en una mano y glucosa al 5% en la otra se realizará de acuerdo con la aleatorización. En una jeringa se diluirán ambas sustancias utilizando NaCl al 0,9% hasta un volumen total de inyección de 6 ml. Se utilizará un abordaje cubital en el plano para visualizar el nervio mediano al nivel del hueso pisiforme. Se insertará una aguja estándar de calibre 23 en el túnel carpiano con la punta de la aguja colocada entre el retináculo y el nervio mediano.
Otros nombres:
  • Inyecciones de triamcinolona versus dextrosa al 5%
EXPERIMENTAL: Corticosteroides o Dextrosa vs. Cirugía
En la segunda parte del estudio, el examinador aleatorizará el procedimiento de tratamiento para la mano izquierda utilizando un dado (número impar: corticosteroides o glucosa al 5 %; número par: cirugía). La sustancia inyectable se determinará de acuerdo con los resultados de la primera parte del estudio: se utilizará una más eficaz o, en caso de no inferioridad, glucosa al 5%. La liberación quirúrgica será realizada por el mismo cirujano plástico. Ambos tratamientos se realizarán como máximo 2 meses después del diagnóstico, con un periodo máximo entre ellos de 1 semana.
Procedimiento: Corticosteroide o Dextrosa vs. Cirugía
La inyección se realizará de forma unilateral, previa aleatorización de los lados, por el mismo examinador que en la primera parte del estudio. En todos los pacientes incluidos en la segunda parte del estudio la liberación quirúrgica será realizada por el mismo cirujano plástico. El procedimiento se realizará bajo anestesia local, siguiendo el mismo protocolo estándar. Ambos tratamientos se realizarán como máximo 2 meses después del diagnóstico, con un periodo máximo entre ellos de 1 semana.
Otros nombres:
  • Inyecciones de triamcinolona o dextrosa al 5% versus liberación del túnel carpiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala analógica visual (EVA) se utilizará para evaluar la gravedad de la parestesia/disestesia digital y el dolor en la muñeca o la mano en una escala de calificación de 11 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del STC (0 - sin síntomas; 10 - síntomas extremadamente graves).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
En las evaluaciones de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses, el alivio de los síntomas del STC después del tratamiento se evaluará y categorizará como uno de los siguientes: (1) mucho mejorado, (2) mejorado, (3) sin cambios , (4) peor, o (5) mucho peor. Se considerará que los pacientes de la categoría 1 o 2 tienen un tratamiento eficaz.
1 año
Puntuación del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario autoadministrado del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) (Levine et al., 1993) incluye 2 subescalas de gravedad de los síntomas (11 preguntas) y estado funcional (8 preguntas). Es la medida más utilizada para CTS. Las puntuaciones varían de 0 a 5 puntos para cada pregunta, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad y disfunción.
1 año
Latencia motora distal del nervio mediano (DML)
Periodo de tiempo: 1 año
La latencia motora distal (DML) se medirá con estimulación del nervio mediano 8 cm proximal al electrodo activo sobre el músculo abductor corto del pulgar en cada mano antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
1 año
Potenciales de acción del nervio sensorial antidrómico mediano y cubital (SNAP)
Periodo de tiempo: 1 año
Los potenciales de acción del nervio sensorial antidrómico (SNAP) cubital y mediano del 4º dedo se registrarán en la estimulación nerviosa 14 cm proximal al electrodo de registro colocado en el medio de la primera falange y se calculará la diferencia de latencia SNAP.
1 año
Área transversal del nervio mediano (CSA)
Periodo de tiempo: 1 año
El área de sección transversal (CSA, por sus siglas en inglés) del nervio mediano se medirá en la muñeca y 15 cm proximales en el antebrazo usando un método de trazado con exclusión del borde hiperecoico.
1 año
Arqueamiento palmar del retináculo flexor
Periodo de tiempo: 1 año
El arqueamiento palmar del retináculo flexor es una medida utilizada para cuantificar la presión interna ejercida sobre el retináculo por el contenido dentro del túnel carpiano como la distancia perpendicular entre el retináculo flexor y la línea tangencial entre la punta del pisiforme y el escafoides.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Treatment SZP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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