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Destrosio, corticosteroidi e rilascio chirurgico nella sindrome del tunnel carpale

8 marzo 2021 aggiornato da: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Efficacia delle iniezioni di destrosio, iniezioni di corticosteroidi e rilascio chirurgico per il trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco

L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia di destrosio al 5%, iniezioni locali di corticosteroidi e rilascio chirurgico in pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata elettrodiagnosticamente (EDx). I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con CTS da lieve a moderata (1) le iniezioni locali di destrosio al 5% non siano inferiori alle iniezioni locali di corticosteroidi a 12 mesi dopo il trattamento e che (2) le iniezioni locali di destrosio al 5% abbiano un'efficacia non inferiore rispetto al rilascio chirurgico a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilascio chirurgico del legamento carpale è un trattamento standard dell'intrappolamento del nervo mediano al polso. Anche le iniezioni locali di corticosteroidi sono un'alternativa consolidata, in particolare per la CTS lieve o moderata EDx, sebbene la maggior parte dei pazienti necessiti ancora di decompressione chirurgica entro 1 anno. La maggior parte degli studi ha concluso che dopo più di 6 mesi di trattamento la decompressione chirurgica è migliore delle iniezioni locali di corticosteroidi. Inoltre, i corticosteroidi hanno anche una serie di effetti collaterali, tra cui sinovite indotta da cristalli, rottura del tendine, degenerazione degli assoni e della mielina, atrofia dei tessuti molli, assottigliamento della pelle, riacutizzazione degli steroidi e vampate di calore. Pertanto, sarebbe molto utile disporre di una sostanza alternativa efficace per le iniezioni, senza questi problemi. Anche l'iniezione perineurale di destrosio sembra essere un trattamento promettente per le neuropatie da intrappolamento. Ad oggi solo due studi hanno valutato l'efficacia delle iniezioni di destrosio al 5% nei pazienti con CTS. Gli autori hanno concluso che questo è un trattamento efficace, cioè per i pazienti con CTS lieve o moderata ancora più vantaggioso delle iniezioni di corticosteroidi a 6 mesi di follow-up. È stato suggerito che l'iniezione perineurale di destrosio al 5% riduca l'infiammazione neurogena. Poiché il destrosio al 5% ha un'osmolarità simile alla normale soluzione fisiologica, questa formulazione sembra particolarmente promettente. Queste aspettative sono state supportate da studi che includevano animali e esseri umani che non riportavano effetti dannosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetto diagnosticato come CTS se soddisfa il criterio 1 + almeno uno dei criteri 2 o 3):

  1. intorpidimento e formicolio in almeno due delle prime quattro dita;
  2. sintomi esacerbati durante la notte o al mattino, nel tenere gli oggetti o nell'uso ripetuto della mano;
  3. sintomi alleviati agitando la mano o riposizionando il braccio.

Oltre a questi criteri clinici per il reclutamento sarà necessaria anche la conferma EDx. Saranno inclusi solo i pazienti con EDx bilaterale da lieve a moderata CTS.

Criteri di esclusione:

  1. polineuropatia, sintomi di polineuropatia e tutte le condizioni che causano polineuropatia (ad es. diabete);
  2. mononeuropatia multipla (ad esempio, neuropatia ereditaria con predisposizione a paralisi da pressione, sindrome di Lewis Sumner);
  3. disturbi del motoneurone (ad esempio, amiotrofia monomelica, sclerosi laterale amiotrofica - SLA);
  4. plessopatia brachiale;
  5. altre neuropatie focali che colpiscono gli arti superiori (ad esempio, altre neuropatie mediane, neuropatie ulnari, sindrome dello stretto toracico); O
  6. precedente intervento chirurgico o iniezioni locali per CTS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corticosteroidi contro destrosio
Nella prima parte dello studio l'esaminatore randomizzerà la sostanza per l'infiltrazione della mano sinistra utilizzando un dado (numero dispari - corticosteroidi; numero pari - glucosio al 5%). La mano destra sarà infiltrata con la sostanza rimanente.
Droga: Corticosteroide contro destrosio
L'iniezione ecoguidata di corticosteroidi in una mano e glucosio al 5% nell'altra sarà eseguita secondo la randomizzazione. In una siringa entrambe le sostanze saranno diluite usando NaCl allo 0,9% fino a un volume totale di iniezione di 6 ml. L'approccio ulnare nel piano verrà utilizzato per visualizzare il nervo mediano a livello dell'osso pisiforme. Un ago calibro 23 standard verrà inserito nel tunnel carpale con la punta dell'ago posizionata tra il retinacolo e il nervo mediano.
Altri nomi:
  • Iniezioni di triamcinolone rispetto al 5% di destrosio
SPERIMENTALE: Corticosteroidi o destrosio contro chirurgia
Nella seconda parte dello studio l'esaminatore randomizzerà la procedura di trattamento per la mano sinistra utilizzando un dado (numero dispari - corticosteroidi o glucosio al 5%; numero pari - intervento chirurgico). La sostanza per iniezione sarà determinata in base ai risultati della prima parte dello studio - quella più efficace, o in caso di non inferiorità verrà utilizzato glucosio al 5%. Il rilascio chirurgico sarà eseguito dallo stesso chirurgo plastico. Entrambi i trattamenti saranno eseguiti al massimo 2 mesi dopo la diagnosi, con un periodo massimo tra di loro di 1 settimana.
Procedura: Corticosteroidi o destrosio contro chirurgia
L'iniezione verrà eseguita unilateralmente, dopo la randomizzazione dei lati, dallo stesso esaminatore della prima parte dello studio. In tutti i pazienti inclusi nella seconda parte dello studio il rilascio chirurgico sarà eseguito dallo stesso chirurgo plastico. La procedura verrà eseguita in anestesia locale, seguendo lo stesso protocollo standard. Entrambi i trattamenti saranno eseguiti al massimo 2 mesi dopo la diagnosi, con un periodo massimo tra di loro di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Iniezioni di triamcinolone o destrosio al 5% rispetto al rilascio del tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anni
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità della parestesia/disestesia digitale e del dolore al polso o alla mano su una scala di valutazione a 11 punti. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi CTS (0 - nessun sintomo; 10 - sintomi estremamente gravi).
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
Alle valutazioni di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi, il sollievo dai sintomi della CTS dopo il trattamento sarà valutato e classificato come uno dei seguenti: (1) molto migliorato, (2) migliorato, (3) nessun cambiamento , (4) peggio, o (5) molto peggio. I pazienti nella categoria 1 o 2 saranno considerati in possesso di un trattamento efficace.
1 anni
Punteggio del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ).
Lasso di tempo: 1 anni
Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) autosomministrato (Levine et al., 1993) include 2 sottoscale di gravità dei sintomi (11 domande) e stato funzionale (8 domande). È la misura più comunemente usata per CTS. I punteggi vanno da 0 a 5 punti per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e disfunzione.
1 anni
Latenza motoria distale del nervo mediano (DML)
Lasso di tempo: 1 anni
La latenza motoria distale (DML) sarà misurata con la stimolazione del nervo mediano 8 cm prossimalmente all'elettrodo attivo sopra il muscolo abduttore breve del pollice in ciascuna mano prima ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
1 anni
Potenziali d'azione del nervo sensoriale antidromico ulnare e mediano (SNAP)
Lasso di tempo: 1 anni
I potenziali d'azione del nervo sensoriale antidromico ulnare e mediano (SNAP) dal 4° dito saranno registrati sulla stimolazione nervosa 14 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione posto al centro della prima falange e verrà calcolata la differenza di latenza SNAP.
1 anni
Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA)
Lasso di tempo: 1 anni
L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano sarà misurata al polso e 15 cm prossimalmente all'avambraccio utilizzando un metodo di traccia con esclusione del bordo iperecogeno.
1 anni
Incurvamento palmare del retinacolo flessore
Lasso di tempo: 1 anni
L'incurvamento palmare del retinacolo dei flessori è una misura utilizzata per quantificare la pressione interna esercitata sul retinacolo dal contenuto all'interno del tunnel carpale come distanza perpendicolare tra il retinacolo dei flessori e la linea tangenziale tra la punta del pisiforme e l'osso scafoide.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment SZP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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