Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dextróz, kortikoszteroidok és műtéti felszabadulás kéztőalagút szindróma esetén

2021. március 8. frissítette: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

A dextróz injekciók, a kortikoszteroid injekciók és a műtéti felszabadulás hatékonysága a kéztőalagút szindróma kezelésére: prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja az 5%-os dextróz, a helyi kortikoszteroid injekciók és a műtéti felszabadulás hatékonyságának összehasonlítása elektrodiagnosztikailag (EDx) enyhe vagy közepesen súlyos carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegeknél (1) a helyi 5%-os dextróz injekció nem rosszabb, mint a helyi kortikoszteroid injekció a kezelés után 12 hónappal, és hogy (2) a helyi 5%-os dextróz injekció hatékonysága nem gyengébb, mint az 6 hónapos korban sebészi kibocsátásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéztőszalag sebészeti felszabadítása a csukló középső idegének becsípődésének szokásos kezelése. A helyi kortikoszteroid injekciók is bevált alternatívát jelentenek, különösen enyhe vagy közepesen súlyos EDx esetén, bár a betegek többségének még 1 éven belül sebészeti dekompresszióra van szüksége. A legtöbb tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy több mint 6 hónapos kezelés után a műtéti dekompresszió jobb, mint a helyi kortikoszteroid injekciók. Ezenkívül a kortikoszteroidoknak számos mellékhatása is van, beleértve a kristályok által kiváltott ízületi gyulladást, az ínszakadást, az axon- és mielin-degenerációt, a lágyszöveti atrófiát, a bőr elvékonyodását, a szteroid fellángolását és a hőhullámokat. Ezért nagyon hasznos lenne egy hatékony alternatív anyag injekcióhoz, anélkül, hogy ezek a problémák merülnének fel. A dextróz perineurális injekciója szintén ígéretes kezelésnek tűnik a beszorult neuropátiák kezelésére. Eddig csak két tanulmány vizsgálta az 5%-os dextróz injekciók hatékonyságát CTS-ben szenvedő betegeknél. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ez egy hatékony kezelés, vagyis az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegek számára még előnyösebb, mint a kortikoszteroid injekciók 6 hónapos követés után. Azt javasolták, hogy az 5%-os dextróz perineurális injekciója csökkenti a neurogén gyulladást. Mivel az 5%-os dextróz ozmolaritása hasonló a normál sóoldathoz, ez a készítmény különösen ígéretesnek tűnik. Ezeket a várakozásokat alátámasztották olyan vizsgálatok, amelyekben állatok és emberek is nem számoltak be káros hatásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (az alany CTS-ként diagnosztizált, ha megfelel az 1. kritériumnak + a 2. vagy 3. kritérium közül legalább az egyik):

  1. zsibbadás és bizsergés az első négy számjegyből legalább kettőben;
  2. a tünetek súlyosbodnak éjszaka vagy reggel, tárgyak tartásakor vagy ismétlődő kézhasználatkor;
  3. a tünetek a kézfogással vagy a kar áthelyezésével enyhülnek.

A toborzás klinikai kritériumai mellett EDx megerősítésre is szükség lesz. Csak a kétoldali EDx enyhe-közepes CTS-ben szenvedő betegek szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. polyneuropathia, polyneuropathia tünetei és minden polyneuropathiát okozó állapot (például cukorbetegség);
  2. többszörös mononeuropathia (például örökletes neuropátia nyomásbénulással, Lewis Sumner szindróma);
  3. motoros neuron rendellenességek (például monomelic amiotrófia, amiotrófiás laterális szklerózis - ALS);
  4. brachialis plexopathia;
  5. a felső végtagokat érintő egyéb fokális neuropátiák (pl. egyéb medián neuropátiák, ulnáris neuropátiák, thoracic outlet szindróma); vagy
  6. korábbi műtétek vagy helyi injekciók CTS miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kortikoszteroidok kontra dextróz
A vizsgálat első részében a vizsgáló egy kockával (páratlan számú - kortikoszteroidok; páros számú - 5% glükóz) véletlenszerűen választja ki az anyagot a bal oldali beszűrődéshez. A jobb kéz beszivárog a maradék anyaggal.
Drog: Kortikoszteroid kontra dextróz
Az egyik kezébe a kortikoszteroid, a másikba az 5%-os glükóz amerikai irányított injekciója a randomizációnak megfelelően történik. Egy fecskendőben mindkét anyagot 0,9%-os NaCl-oldattal 6 ml teljes injekciós térfogatra hígítják. A síkbeli ulnaris megközelítést alkalmazzák a középső ideg vizualizálására a pisiform csont szintjén. Egy szabványos 23 gauge tűt kell behelyezni a kéztőalagútba úgy, hogy a tű hegye a retinaculum és a középső ideg közé kerüljön.
Más nevek:
  • Triamcinolon injekciók 5% dextrózzal szemben
KÍSÉRLETI: Kortikoszteroidok vagy dextróz vs. műtét
A vizsgálat második részében a vizsgáló véletlenszerűvé teszi a bal kéz kezelési eljárását egy kockával (páratlan számú - kortikoszteroidok vagy 5% glükóz; páros szám - műtét). Az injekció beadására szolgáló anyagot a vizsgálat első részének eredményei alapján határozzák meg - hatékonyabb, vagy nem rosszabb esetben 5% glükózt használnak. A sebészeti felszabadítást ugyanaz a plasztikai sebész végzi. Mindkét kezelést legfeljebb 2 hónappal a diagnózis után végezzük, a köztük lévő maximális időtartam 1 hét.
Eljárás: Kortikoszteroid vagy dextróz vs. műtét
Az injekciót egyoldalúan, az oldalak randomizálása után ugyanaz a vizsgáló végzi, mint a vizsgálat első részében. A vizsgálat második részében szereplő összes betegnél a sebészeti felszabadítást ugyanaz a plasztikai sebész végzi. Az eljárást helyi érzéstelenítésben hajtják végre, ugyanazt a szabványos protokollt követve. Mindkét kezelést legfeljebb 2 hónappal a diagnózis után végezzük, a köztük lévő maximális időtartam 1 hét.
Más nevek:
  • Triamcinolon injekciók vagy 5% dextróz a kéztőalagút felszabadulás ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg skálát (VAS) fogják használni a digitális paresztézia/diszesztézia, valamint a csukló- vagy kézfájdalmak súlyosságának értékelésére 11 pontos skálán. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a CTS-tünetek súlyosságát jelzik (0 – nincs tünet; 10 – rendkívül súlyos tünetek).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési eredmények globális értékelése
Időkeret: 1 év
Az 1-, 3-, 6- és 12-hónapos követési vizsgálatok során a CTS-tünetek kezelés utáni enyhülését értékelik, és a következő kategóriába sorolják: (1) sokat javult, (2) javult, (3) nincs változás , (4) rosszabb, vagy (5) sokkal rosszabb. Az 1. vagy 2. kategóriába tartozó betegek hatékony kezelésben részesülnek.
1 év
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) pontszáma
Időkeret: 1 év
Az önkitöltős Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) két alskálát tartalmaz a tünetek súlyosságára (11 kérdés) és a funkcionális állapotra (8 kérdés). Ez a CTS leggyakrabban használt mérése. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek minden kérdésre, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és diszfunkciót jeleznek.
1 év
Medián idegi disztális motoros késleltetés (DML)
Időkeret: 1 év
A disztális motoros latenciát (DML) az aktív elektródától 8 cm-re proximális medián idegi stimulációval mérjük az abductor pollicis brevis izom felett mindkét kézben a kezelés előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
1 év
Ulnáris és medián antidróm szenzoros idegi cselekvési potenciálok (SNAP)
Időkeret: 1 év
A 4. ujj ulnaris és medián antidromikus szenzoros idegi akciós potenciálja (SNAP) rögzítésre kerül az első phalange közepén elhelyezett rögzítő elektródától 14 cm-re proximális idegstimuláción, és kiszámítják a SNAP latencia különbséget.
1 év
Medián ideg keresztmetszeti terület (CSA)
Időkeret: 1 év
A középső ideg keresztmetszeti területét (CSA) a csuklónál és 15 cm-re az alkarnál proximálisan mérjük nyomkövetési módszerrel, a hyperechoic perem kizárásával.
1 év
Palmar a Flexor Retinaculum meghajlása
Időkeret: 1 év
A flexor retinaculum tenyeres meghajlása egy olyan mérték, amelyet a kéztőalagúton belüli tartalomból a retinakulumra gyakorolt ​​belső nyomás számszerűsítésére használnak, mint a flexor retinaculum és a pisiform és a scaphoid csont csúcsa közötti tangenciális vonal közötti merőleges távolságot.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment SZP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kortikoszteroid kontra dextróz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel