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使用 Indego™ 的坐式天平

2025年5月9日 更新者：Ann M. Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

“使用 Indego™ 进行外骨骼辅助行走对坐姿平衡的影响”

外骨骼辅助行走 (EAW) 提供了一种新的移动选择，并且似乎对脊髓损伤患者具有潜在的治疗益处。 然而，当今的技术不足以取代轮椅。 在 EAW 期间，用户直立站立，通过主动和被动刺激躯干和下肢肌肉来保持静态和动态平衡，这种方式在使用轮椅时不会受到挑战。 我们实验室的初步结果表明，在 EAW 训练期间产生的间接平衡挑战和姿势扰动转移到更好的坐姿平衡控制，从而在坐姿活动中获得更多的独立性。 本试点研究的目的是确定 EAW 训练对坐姿平衡（主要结果）和身体成分（次要结果）的各种测量的影响。 将招募 20 名 SCI（T4 及以下）因行动不便而使用轮椅且不能独立行走的人。 参与者将在 12 周内接受 36 节 EAW 培训。 结果将在前（基线）和后（24 和 36 节）进行评估。 如果可以证明 EAW 设备可以帮助 SCI 患者获得更好的坐姿平衡，以及其他地方正在研究的其他潜在益处，那么外骨骼可能更容易被临床、家庭环境和保险公司。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

简介/背景：脊髓损伤 (SCI) 患者可能会部分或完全失去对手臂、躯干和腿部肌肉的自主控制，导致无法稳定地坐着、站立和/或行走。 由于坐姿时躯干控制不佳，独立拿取物品、穿衣或转移可能具有挑战性，并且从轮椅上跌落的风险增加。 外骨骼辅助行走 (EAW) 提供直立的地面移动性，并已被证明有利于改善患者报告的生活质量和一些与健康相关的结果。 然而，目前的外骨骼还没有准备好取代轮椅。 我们的初步研究结果表明，在使用外骨骼行走时，脊髓损伤患者很难通过使用躯干肌肉来保持直立平衡，而这种方式很少在轮椅上进行。 在 EAW 期间直立姿势挑战对躯干肌肉的刺激似乎有利于整体坐姿躯干控制。

目的和目的总结：本研究的目的是确定 EAW 是否可以改善以下主要结果：坐姿平衡、日常生活的坐姿活动和躯干肌肉使用。 将研究身体成分的其他次要结果。 将招募 20 名使用轮椅的 SCI 患者（T4 及以下）参加。

影响：研究人员认为，EAW 培训将显着改善坐姿平衡，从而提高轮椅的安全性、稳定性和生活质量，从而使使用轮椅的 SCI 患者能够更独立地生活。 如果 EAW 被证明对坐姿平衡有显着好处，那么在临床和家庭环境中使用这些设备可能会进一步证明是合理的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • 招聘中
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annn M Spungen, EdD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 创伤性或非创伤性 SCI ≥ 6 个月的 SCI 持续时间；
  2. 室内和室外移动的轮椅使用者；
  3. 完全或不完全 SCI（ISNCSCI A 至 D）的损伤程度和完全程度 T4 及以下；
  4. 能够在有或没有改变的情况下手持拐杖；和
  5. 能够提供知情同意。

排除标准：

  1. SCI以外的神经损伤的诊断；
  2. 预期会导致神经系统状态改变的进行性病症；
  3. 现场医生判断为禁忌的严重并发医学疾病、病症或状况；
  4. 以人为中心的不相容性与设备相适应；
  5. 过去 2 年内有外伤性或高冲击性下肢骨折；
  6. 脊髓损伤后下肢脆弱、轻微外伤或低冲击性骨折；
  7. 膝关节 BMD < 0.60 gm/cm2；
  8. 总髋部 BMD T 值 < -3.5；
  9. 现场医师判断为禁忌的无法治疗的严重痉挛；
  10. 与器械不相容的屈曲挛缩；
  11. 脚踝活动范围受限，矫形器无法适应（跖屈 > 00）；
  12. 足部骨折经 X 光检查并经 CT 证实；
  13. 未经治疗或未控制的高血压（收缩压>140 mmHg；舒张压>90 mmHg）；
  14. 未解决的体位性低血压（收缩压<90 mmHg；舒张压<60 mmHg）被现场医生判断为禁忌；
  15. 手臂、躯干、骨盆区域或下肢的当前压疮；
  16. 癫痫发作史；
  17. 使用显着降低癫痫发作阈值的药物，如三环类抗抑郁药、安非他明、抗精神病药、达法吡啶和安非他酮；
  18. 中风、脑肿瘤、脑脓肿或多发性硬化病史；
  19. 中度或重度头部外伤史（意识丧失超过一小时或先前影像学检查显示脑挫伤或出血或凹陷性颅骨骨折的证据）；
  20. 植入大脑/脊柱/神经模拟器、动脉瘤夹、铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的历史；
  21. 病历或病史中可能与研究目标相冲突的精神病理学文件；和/或
  22. 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼用户
所有参与者将使用 Indego™ 接受 36 节 EAW 监督培训，为期 12 周（每周 3 至 4 节，每周 4-6 小时）。 我们的目标是在 12 周内完成所有 36 节课程，但允许延期两周，以适应日程冲突或错过的课程。
设备：Indego™ 外骨骼
Indego® 是一种动力外骨骼，可用作机构环境中的一种治疗模式。 在此设备中正确行走需要用户通过姿势躯干偏移来操纵他们的重心和平衡，以便腿部迈步。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐姿电脑动态姿势图 (sCDP)
大体时间：8 周后和 12 周后相对于基线的变化。
坐姿平衡将通过使用计算机化动态姿势图（SMART EquiTest，Natus）评估稳定性极限（LOS）来测量。 SMART EquiTest® 系统利用动态测力板来量化参与者坐在垫块上且背部无支撑且双臂交叉在锁骨上时通过重心施加的垂直力。
8 周后和 12 周后相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活的坐姿活动 (ADL)
大体时间：8 周后和 12 周后相对于基线的变化。
参与者的坐姿 ADL 将通过自我报告的脊髓独立性测量 (SCIM) 和脊髓损伤 - 功能指数（SCI-FI，简称）进行评估。 参与者的 ADL 功能表现将由研究团队成员使用定时 T 恤着装测试进行评估。
8 周后和 12 周后相对于基线的变化。
运动诱发电位 (MEP)
大体时间：8 周后和 12 周后相对于基线的变化。
腿部肌肉将用于评估运动皮层和不完全脊柱损伤下方的下行神经通路之间的神经可塑性变化。
8 周后和 12 周后相对于基线的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：8 周后和 12 周后相对于基线的变化。
SCIM 是一种临床工具，用于评估 ADL 的独立表现，尤其适用于 SCI 患者。
8 周后和 12 周后相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPU-17-029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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