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Equilibrio sentado usando el Indego™

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Los efectos de la marcha asistida por un exoesqueleto en el equilibrio sentado con Indego™"

La marcha asistida por exoesqueleto (EAW) proporciona una nueva opción de movilidad y parece tener beneficios terapéuticos potenciales para las personas con LME. Sin embargo, la tecnología actual no es suficiente para reemplazar la silla de ruedas. Durante EAW, los usuarios se paran erguidos, mantienen el equilibrio estático y dinámico mediante la estimulación activa y pasiva de los músculos del tronco y de las extremidades inferiores de una manera que no se ve afectada durante el uso de la silla de ruedas. Los resultados preliminares en nuestro laboratorio sugieren que los desafíos indirectos del equilibrio y las perturbaciones posturales que resultan durante el entrenamiento EAW se transfieren a un mejor control del equilibrio sentado, lo que resulta en una mayor independencia durante las actividades sentadas. El propósito de este estudio piloto es determinar los efectos del entrenamiento EAW en varias medidas de equilibrio sentado (resultados primarios) y composición corporal (resultados secundarios). Se reclutarán veinte personas con LME (T4 e inferior) que utilicen sillas de ruedas para la movilidad y no puedan caminar de forma independiente. Los participantes recibirán 36 sesiones de formación EAW en 12 semanas. Los resultados se evaluarán pre (línea de base) y post (24 y 36 sesiones). Si se puede demostrar que los dispositivos EAW ayudan a las personas con SCI a tener un mejor equilibrio sentado, además de los otros beneficios potenciales que se están investigando en otros lugares, entonces los exoesqueletos pueden tener la posibilidad de ser aceptados más fácilmente en los entornos clínicos, domésticos y por el las compañías de seguros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción/Antecedentes: Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) pueden perder parcial o completamente el control voluntario de los músculos de los brazos, el tronco y las piernas, lo que resulta en una incapacidad para sentarse con estabilidad, pararse y/o caminar. Debido al control deficiente del tronco al sentarse, puede ser difícil alcanzar objetos, vestirse o transferirse de forma independiente, y aumenta el riesgo de una caída de la silla de ruedas. La marcha asistida por exoesqueleto (EAW) proporciona movilidad erguida sobre el suelo y se ha demostrado que es beneficiosa para mejorar la calidad de vida informada por el paciente y algunos resultados relacionados con la salud. Sin embargo, los exoesqueletos actuales no están listos para reemplazar la silla de ruedas. Nuestros hallazgos preliminares sugieren que mientras caminan en un exoesqueleto, las personas con SCI tienen el reto de mantener el equilibrio erguido usando los músculos del tronco de una manera que rara vez se hace desde una silla de ruedas. La estimulación de los músculos del tronco de los desafíos posturales erguidos durante EAW parece beneficiar el control general del tronco sentado.

Resumen de metas y objetivos: El propósito de este estudio es determinar si EAW puede mejorar los resultados primarios de: equilibrio sentado, actividades de la vida diaria sentado y uso de los músculos del tronco. Se estudiarán resultados secundarios adicionales para la composición corporal. Se reclutarán para participar veinte personas con LME (T4 e inferior) que utilicen sillas de ruedas.

Impacto: Los investigadores creen que el entrenamiento EAW mejorará significativamente el equilibrio sentado para mejorar la seguridad, la estabilidad y la calidad de vida de las sillas de ruedas, lo que permitirá a las personas con SCI que usan una silla de ruedas vivir de manera más independiente. Si se demuestra que EAW tiene un beneficio significativo en el equilibrio sentado, entonces el uso de estos dispositivos en entornos clínicos y domésticos puede estar más justificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Contacto:
          • Pierre K Asselin, MS
          • Número de teléfono: 3124 718-584-9000
          • Correo electrónico: Pierre.Asselin@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LME traumática o no traumática ≥6 meses de duración de la LME;
  2. Usuario de silla de ruedas para movilidad interior y exterior;
  3. Nivel e integridad de la lesión T4 e inferior con SCI completa o incompleta (ISNCSCI A a D);
  4. Capaz de sostener las muletas en las manos con o sin modificaciones; y
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de lesión neurológica que no sea SCI;
  2. Condición progresiva que se esperaría que resulte en un cambio en el estado neurológico;
  3. Enfermedad, enfermedad o condición médica concurrente grave que el Médico del sitio considere contraindicada;
  4. Incompatibilidad antropocéntrica para ser equipado con el dispositivo;
  5. Fractura traumática o de alto impacto de la extremidad inferior en los últimos 2 años;
  6. Fragilidad, trauma mínimo o fractura de bajo impacto de la extremidad inferior desde la lesión de la médula espinal;
  7. DMO de rodilla < 0,60 g/cm2;
  8. Total de puntajes T de DMO de cadera < -3.5;
  9. Espasticidad grave intratable considerada contraindicada por el médico del sitio;
  10. Contractura en flexión incompatible con el dispositivo;
  11. Limitaciones en el rango de movimiento del tobillo que no se puede adaptar con un dispositivo ortopédico (flexión plantar > 00);
  12. Fractura del pie por rayos X y confirmada por TC;
  13. Hipertensión no tratada o no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg; presión arterial diastólica >90 mmHg);
  14. Hipotensión ortostática no resuelta (presión arterial sistólica <90 mmHg; presión arterial diastólica <60 mmHg) considerada contraindicada por el médico del sitio;
  15. Úlcera por presión actual de los brazos, tronco, área pélvica o extremidades inferiores;
  16. Historial de convulsiones;
  17. Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
  18. Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
  19. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
  20. Antecedentes de simuladores de cerebro/columna vertebral/nervios implantados, clips de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
  21. Documentación de psicopatología en la historia o historia clínica que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio; y/o
  22. Embarazo o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de exoesqueleto
Todos los participantes recibirán 36 sesiones de formación EAW supervisada utilizando Indego™ durante 12 semanas (de 3 a 4 sesiones por semana, de 4 a 6 horas por semana). El objetivo es completar las 36 sesiones en 12 semanas, pero permitiendo un período de dos semanas para adaptarse a conflictos de horarios o sesiones perdidas.
El Indego® es un exoesqueleto motorizado que se puede utilizar como modo de terapia en un entorno institucional. Caminar correctamente en este dispositivo requiere que el usuario manipule su centro de gravedad y equilibrio mediante excursiones posturales del tronco para que las piernas den pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posturografía dinámica computarizada sentada (sCDP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
El equilibrio sentado se medirá mediante la evaluación de los límites de estabilidad (LOS) mediante posturografía dinámica computarizada (SMART EquiTest, Natus). El sistema SMART EquiTest® utiliza una placa de fuerza dinámica para cuantificar las fuerzas verticales ejercidas a través del centro de gravedad del participante mientras se sienta en un bloque acolchado con la espalda sin apoyo y los brazos cruzados sobre las clavículas.
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades sentadas de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
Las AVD de los participantes sentados se evaluarán mediante la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) y el Índice Funcional de Lesión de la Médula Espinal (SCI-FI, formularios cortos) autoinformados. Un miembro del equipo de estudio evaluará el desempeño funcional de las AVD de los participantes mediante la prueba cronometrada de vestirse la camiseta.
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
Los músculos de las piernas se utilizarán para evaluar los cambios neuroplásticos entre la corteza motora y las vías neurales descendentes debajo de las lesiones espinales incompletas.
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
El SCIM es una herramienta clínica para evaluar el desempeño independiente de ADL, especialmente para personas con SCI.
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exoesqueleto Indego™

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