- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047992
Equilibrio sentado usando el Indego™
"Los efectos de la marcha asistida por un exoesqueleto en el equilibrio sentado con Indego™"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción/Antecedentes: Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) pueden perder parcial o completamente el control voluntario de los músculos de los brazos, el tronco y las piernas, lo que resulta en una incapacidad para sentarse con estabilidad, pararse y/o caminar. Debido al control deficiente del tronco al sentarse, puede ser difícil alcanzar objetos, vestirse o transferirse de forma independiente, y aumenta el riesgo de una caída de la silla de ruedas. La marcha asistida por exoesqueleto (EAW) proporciona movilidad erguida sobre el suelo y se ha demostrado que es beneficiosa para mejorar la calidad de vida informada por el paciente y algunos resultados relacionados con la salud. Sin embargo, los exoesqueletos actuales no están listos para reemplazar la silla de ruedas. Nuestros hallazgos preliminares sugieren que mientras caminan en un exoesqueleto, las personas con SCI tienen el reto de mantener el equilibrio erguido usando los músculos del tronco de una manera que rara vez se hace desde una silla de ruedas. La estimulación de los músculos del tronco de los desafíos posturales erguidos durante EAW parece beneficiar el control general del tronco sentado.
Resumen de metas y objetivos: El propósito de este estudio es determinar si EAW puede mejorar los resultados primarios de: equilibrio sentado, actividades de la vida diaria sentado y uso de los músculos del tronco. Se estudiarán resultados secundarios adicionales para la composición corporal. Se reclutarán para participar veinte personas con LME (T4 e inferior) que utilicen sillas de ruedas.
Impacto: Los investigadores creen que el entrenamiento EAW mejorará significativamente el equilibrio sentado para mejorar la seguridad, la estabilidad y la calidad de vida de las sillas de ruedas, lo que permitirá a las personas con SCI que usan una silla de ruedas vivir de manera más independiente. Si se demuestra que EAW tiene un beneficio significativo en el equilibrio sentado, entonces el uso de estos dispositivos en entornos clínicos y domésticos puede estar más justificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contacto:
- Steven Knezevic, MS
- Número de teléfono: 3130 718-584-9000
- Correo electrónico: Steven.Knezevic@va.gov
-
Investigador principal:
- Annn M Spungen, EdD
-
Contacto:
- Pierre K Asselin, MS
- Número de teléfono: 3124 718-584-9000
- Correo electrónico: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática o no traumática ≥6 meses de duración de la LME;
- Usuario de silla de ruedas para movilidad interior y exterior;
- Nivel e integridad de la lesión T4 e inferior con SCI completa o incompleta (ISNCSCI A a D);
- Capaz de sostener las muletas en las manos con o sin modificaciones; y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de lesión neurológica que no sea SCI;
- Condición progresiva que se esperaría que resulte en un cambio en el estado neurológico;
- Enfermedad, enfermedad o condición médica concurrente grave que el Médico del sitio considere contraindicada;
- Incompatibilidad antropocéntrica para ser equipado con el dispositivo;
- Fractura traumática o de alto impacto de la extremidad inferior en los últimos 2 años;
- Fragilidad, trauma mínimo o fractura de bajo impacto de la extremidad inferior desde la lesión de la médula espinal;
- DMO de rodilla < 0,60 g/cm2;
- Total de puntajes T de DMO de cadera < -3.5;
- Espasticidad grave intratable considerada contraindicada por el médico del sitio;
- Contractura en flexión incompatible con el dispositivo;
- Limitaciones en el rango de movimiento del tobillo que no se puede adaptar con un dispositivo ortopédico (flexión plantar > 00);
- Fractura del pie por rayos X y confirmada por TC;
- Hipertensión no tratada o no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg; presión arterial diastólica >90 mmHg);
- Hipotensión ortostática no resuelta (presión arterial sistólica <90 mmHg; presión arterial diastólica <60 mmHg) considerada contraindicada por el médico del sitio;
- Úlcera por presión actual de los brazos, tronco, área pélvica o extremidades inferiores;
- Historial de convulsiones;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
- Antecedentes de simuladores de cerebro/columna vertebral/nervios implantados, clips de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Documentación de psicopatología en la historia o historia clínica que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio; y/o
- Embarazo o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Usuarios de exoesqueleto
Todos los participantes recibirán 36 sesiones de formación EAW supervisada utilizando Indego™ durante 12 semanas (de 3 a 4 sesiones por semana, de 4 a 6 horas por semana).
El objetivo es completar las 36 sesiones en 12 semanas, pero permitiendo un período de dos semanas para adaptarse a conflictos de horarios o sesiones perdidas.
|
El Indego® es un exoesqueleto motorizado que se puede utilizar como modo de terapia en un entorno institucional.
Caminar correctamente en este dispositivo requiere que el usuario manipule su centro de gravedad y equilibrio mediante excursiones posturales del tronco para que las piernas den pasos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Posturografía dinámica computarizada sentada (sCDP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
El equilibrio sentado se medirá mediante la evaluación de los límites de estabilidad (LOS) mediante posturografía dinámica computarizada (SMART EquiTest, Natus).
El sistema SMART EquiTest® utiliza una placa de fuerza dinámica para cuantificar las fuerzas verticales ejercidas a través del centro de gravedad del participante mientras se sienta en un bloque acolchado con la espalda sin apoyo y los brazos cruzados sobre las clavículas.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades sentadas de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
Las AVD de los participantes sentados se evaluarán mediante la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) y el Índice Funcional de Lesión de la Médula Espinal (SCI-FI, formularios cortos) autoinformados.
Un miembro del equipo de estudio evaluará el desempeño funcional de las AVD de los participantes mediante la prueba cronometrada de vestirse la camiseta.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
Los músculos de las piernas se utilizarán para evaluar los cambios neuroplásticos entre la corteza motora y las vías neurales descendentes debajo de las lesiones espinales incompletas.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
El SCIM es una herramienta clínica para evaluar el desempeño independiente de ADL, especialmente para personas con SCI.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPU-17-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Exoesqueleto Indego™
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamiento
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado
-
BaroNova, Inc.Terminado
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielTerminadoGestión de las vías respiratorias | Vía aérea con máscara laríngea | Intubación de fibra óptica
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoDaño Cerebral Crónico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebeloso
-
Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminado
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
-
Medtronic CardiovascularMedtronicTerminadoEstenosis aórticaNueva Zelanda, Reino Unido, Australia