Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sittende balanse ved hjelp av Indego™

9. mai 2025 oppdatert av: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Effektene av eksoskeletalassistert gange på sittende balanse ved å bruke Indego™"

Eksoskjelettassistert gange (EAW) gir et nytt mobilitetsalternativ og ser ut til å ha potensielle terapeutiske fordeler for personer med SCI. Dagens teknologi er imidlertid ikke tilstrekkelig til å erstatte rullestolen. Under EAW står brukerne oppreist, opprettholder statisk og dynamisk balanse ved aktivt og passivt å stimulere musklene i kroppen og underekstremitetene på en måte som ikke blir utfordret under rullestolbruk. Foreløpige resultater i laboratoriet vårt antyder at de indirekte balanseutfordringene og posturale forstyrrelsene som resulterer under EAW-trening overføres til bedre balansekontroll i sittende, noe som resulterer i mer uavhengighet under sittende aktiviteter. Formålet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av EAW-trening på ulike mål på balanse i sittende (primære utfall) og kroppssammensetning (sekundære utfall). Tjue personer med SCI (T4 og under) som er rullestolbrukere for mobilitet og ikke kan gå selvstendig, vil bli rekruttert. Deltakerne vil motta 36 økter med EAW-trening på 12 uker. Resultatene vil bli evaluert før (grunnlinje) og etter (24 og 36 økter). Hvis EAW-enheter kan demonstreres å hjelpe personer med SCI med å få bedre balanse i sittende, i tillegg til de andre potensielle fordelene som blir undersøkt andre steder, kan eksoskeletons ha muligheten til å bli lettere akseptert i kliniske, hjemmemiljøer og av forsikringsselskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon/bakgrunn: Personer med ryggmargsskade (SCI) kan miste delvis til fullstendig frivillig kontroll over arm-, buk- og benmuskler, noe som resulterer i manglende evne til å sitte stabilt, stå og/eller gå. På grunn av dårlig bagasjeromskontroll under sittende, kan det være utfordrende å strekke seg etter gjenstander, kle seg eller forflytte seg selvstendig, og risikoen for fall fra rullestolen øker. Eksoskjelettassistert gange (EAW) gir oppreist mobilitet over bakken og har vist seg å være fordelaktig for å forbedre pasientrapportert livskvalitet og enkelte helserelaterte utfall. Dagens eksoskjeletter er imidlertid ikke klare til å erstatte rullestolen. Våre foreløpige funn tyder på at mens de går i et eksoskjelett, blir personer med SCI utfordret til å opprettholde oppreist balanse ved å bruke kroppsmusklene på en måte som sjelden gjøres fra rullestol. Stimulering av trunkmusklene fra oppreiste posturale utfordringer under EAW ser ut til å være til fordel for den generelle kontrollen over sittende bagasjerom.

Oppsummering av mål og mål: Hensikten med denne studien er å finne ut om EAW kan forbedre de primære resultatene av: sittende balanse, sittende aktiviteter i dagliglivet og bruk av trunkmuskel. Ytterligere sekundære utfall for kroppssammensetning vil bli studert. Tjue personer med SCI (T4 og under) som er rullestolbrukere vil bli rekruttert til å delta.

Effekt: Etterforskerne mener at EAW-trening vil forbedre balansen i sittende betraktelig for å forbedre rullestolsikkerhet, stabilitet og livskvalitet, og dermed styrke personer med SCI som bruker rullestol til å leve mer selvstendig. Hvis EAW er vist å ha en betydelig fordel på sittende balanse, kan bruk av disse enhetene i kliniske og hjemmemiljøer være ytterligere berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI ≥6 måneders varighet av SCI;
  2. Rullestolbruker for innendørs og utendørs mobilitet;
  3. Nivå og fullstendighet av skade T4 og lavere med fullstendig eller ufullstendig SCI (ISNCSCI A til D);
  4. Kan holde krykkene i hendene med eller uten modifikasjoner; og
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI;
  2. Progressiv tilstand som forventes å resultere i endret nevrologisk status;
  3. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som anses å være kontraindisert av legen på stedet;
  4. Antroposentrisk inkompatibilitet som skal utstyres med enheten;
  5. Traumatisk eller kraftig brudd på nedre ekstremiteter i løpet av de siste 2 årene;
  6. Skjørhet, minimalt traume eller lavt støtbrudd i underekstremiteten siden ryggmargsskade;
  7. Kne BMD < 0,60 gm/cm2;
  8. Total hofte BMD T-score < -3,5;
  9. Ubehandlebar alvorlig spastisitet som anses å være kontraindisert av legen på stedet;
  10. Fleksjonskontraktur som er uforenlig med enheten;
  11. Begrensninger i ankelens bevegelsesområde som ikke kan tilpasses med en ortotiske enhet (plantarfleksjon > 00);
  12. Fraktur av foten ved røntgen og bekreftet med CT;
  13. Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg; diastolisk blodtrykk >90 mmHg);
  14. Uløst ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg; diastolisk blodtrykk <60 mmHg) som anses å være kontraindisert av legen på stedet;
  15. Nåværende trykksår i armer, trunk, bekkenområde eller nedre ekstremiteter;
  16. Historie om anfall;
  17. Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, slik som trisykliske antidepressiva, amfetamin, nevroleptika, dalampridin og bupropion;
  18. Anamnese med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
  19. Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
  20. Historie om implanterte hjerne-/ryggrads-/nervesimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater eller pacemaker/defibrillator;
  21. Psykopatologisk dokumentasjon i journal eller historie som kan komme i konflikt med studiemål; og/eller
  22. Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksoskjelettbrukere
Alle deltakere vil motta 36 økter med veiledet EAW-trening ved bruk av Indego™ i 12 uker (3 til 4 økter per uke, 4-6 timer per uke). Målet er å fullføre alle de 36 øktene på 12 uker, men gi mulighet for en to-ukers overføring for å imøtekomme plankonflikter eller tapte økter.
Enhet: Indego™ eksoskjelett
Indego® er et drevet eksoskjelett som kan brukes som en terapiform i en institusjon. Riktig gange i denne enheten krever at brukeren manipulerer tyngdepunktet og balansen ved hjelp av posturale trunkutflukter for at bena skal ta skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende datamaskinisert dynamisk posturografi (sCDP)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.
Sittende balanse vil bli målt ved vurdering av grensene for stabilitet (LOS) ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi (SMART EquiTest, Natus). SMART EquiTest®-systemet bruker en dynamisk kraftplate for å kvantifisere de vertikale kreftene som utøves gjennom deltakerens tyngdepunkt når hun/han sitter på en polstret blokk med ustøttet rygg og armer krysset over kragebenene.
Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.
Deltakernes sittende ADL vil bli vurdert ved selvrapportert Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korte former). Deltakernes funksjonelle ytelse av ADL-er vil bli vurdert ved hjelp av den tidsbestemte t-skjorte-påkledningstesten av et studieteammedlem.
Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.
Motor fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.
Benmuskler vil bli brukt til å vurdere nevroplastiske endringer mellom motorisk cortex og synkende nevrale baner under ufullstendige spinallesjoner.
Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.
SCIM er et klinisk verktøy for å evaluere den uavhengige ytelsen til ADL, spesielt for personer med SCI.
Endring fra baseline etter 8 uker og etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPU-17-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Indego™ eksoskjelett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere