- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047992
Equilibrio da seduti utilizzando Indego™
"Gli effetti della deambulazione assistita dall'esoscheletro sull'equilibrio da seduti utilizzando Indego™"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione/Background: le persone con lesione del midollo spinale (LMS) possono perdere il controllo volontario da parziale a completo dei muscoli delle braccia, del tronco e delle gambe, con conseguente incapacità di stare seduti con stabilità, stare in piedi e/o camminare. A causa dello scarso controllo del tronco durante la seduta, può essere difficile raggiungere oggetti, vestirsi o trasferirsi in modo indipendente e il rischio di caduta dalla sedia a rotelle aumenta. La deambulazione assistita dall'esoscheletro (EAW) fornisce mobilità eretta, fuori terra e si è dimostrata utile per migliorare la qualità della vita riferita dal paziente e alcuni esiti relativi alla salute. Tuttavia, gli esoscheletri odierni non sono pronti a sostituire la sedia a rotelle. I nostri risultati preliminari suggeriscono che mentre camminano in un esoscheletro, le persone con LM sono sfidate a mantenere l'equilibrio eretto usando i muscoli del tronco in un modo che raramente viene fatto da una sedia a rotelle. La stimolazione dei muscoli del tronco da sfide posturali erette durante l'EAW sembra favorire il controllo generale del tronco seduto.
Riepilogo degli scopi e degli obiettivi: lo scopo di questo studio è determinare se l'EAW può migliorare gli esiti primari di: equilibrio da seduti, attività da seduti della vita quotidiana e uso dei muscoli del tronco. Saranno studiati ulteriori esiti secondari per la composizione corporea. Verranno reclutate per partecipare venti persone con LM (T4 e inferiore) che utilizzano la sedia a rotelle.
Impatto: gli investigatori ritengono che la formazione MAE migliorerà in modo significativo l'equilibrio da seduti per migliorare la sicurezza, la stabilità e la qualità della vita della sedia a rotelle, consentendo così alle PLM che usano una sedia a rotelle di vivere in modo più indipendente. Se si dimostra che EAW ha un vantaggio significativo sull'equilibrio da seduti, allora l'uso di questi dispositivi negli ambienti clinici e domestici può essere ulteriormente giustificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contatto:
- Steven Knezevic, MS
- Numero di telefono: 3130 718-584-9000
- Email: Steven.Knezevic@va.gov
-
Investigatore principale:
- Annn M Spungen, EdD
-
Contatto:
- Pierre K Asselin, MS
- Numero di telefono: 3124 718-584-9000
- Email: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM traumatica o non traumatica ≥6 mesi di durata della LM;
- Utente su sedia a rotelle per la mobilità indoor e outdoor;
- Livello e completezza della lesione T4 e inferiore con LM completa o incompleta (ISNCSCI da A a D);
- In grado di tenere le stampelle in mano con o senza modifiche; E
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di danno neurologico diverso dalla LM;
- Condizione progressiva che dovrebbe comportare un cambiamento dello stato neurologico;
- Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione giudicata controindicata dal Medico del Centro;
- Incompatibilità antropocentrica da montare con il dispositivo;
- Frattura traumatica o ad alto impatto dell'arto inferiore negli ultimi 2 anni;
- Fragilità, trauma minimo o frattura da basso impatto dell'arto inferiore da lesione del midollo spinale;
- BMD del ginocchio < 0,60 gm/cm2;
- Punteggi T totali della BMD dell'anca < -3,5;
- Spasticità grave non trattabile giudicata controindicata dal Medico del Centro;
- Contrattura in flessione incompatibile con il dispositivo;
- Limitazioni nel range di movimento della caviglia che non possono essere adattate con un dispositivo ortopedico (flessione plantare > 00);
- Frattura del piede ai raggi X e confermata dalla TC;
- Ipertensione non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica >90 mmHg);
- Ipotensione ortostatica irrisolta (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg; pressione arteriosa diastolica <60 mmHg) come giudicato controindicato dal Medico del Centro;
- Ulcera da decubito in corso delle braccia, del tronco, dell'area pelvica o degli arti inferiori;
- Storia del sequestro;
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come antidepressivi triciclici, anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
- Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
- Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
- Storia di simulatori cerebrali/colonna vertebrale/nervi impiantati, clip per aneurisma, impianti metallici ferromagnetici o pacemaker/defibrillatore cardiaco;
- Documentazione psicopatologica in cartella o anamnesi che possa entrare in conflitto con gli obiettivi dello studio; e/o
- Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utenti di esoscheletro
Tutti i partecipanti riceveranno 36 sessioni di formazione EAW supervisionata utilizzando Indego™ per 12 settimane (da 3 a 4 sessioni a settimana, 4-6 ore a settimana).
L'obiettivo è completare tutte le 36 sessioni in 12 settimane, ma consentendo un riporto di due settimane per far fronte a conflitti di programma o sessioni perse.
|
Indego® è un esoscheletro motorizzato che può essere utilizzato come modalità di terapia in un contesto istituzionale.
Una corretta deambulazione in questo dispositivo richiede all'utente di manipolare il proprio centro di gravità e l'equilibrio mediante escursioni posturali del tronco in modo che le gambe possano fare dei passi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posturografia Dinamica Computerizzata Seduta (sCDP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
L'equilibrio da seduti sarà misurato mediante valutazione dei limiti di stabilità (LOS) mediante posturografia dinamica computerizzata (SMART EquiTest, Natus).
Il sistema SMART EquiTest® utilizza una piastra di forza dinamica per quantificare le forze verticali esercitate attraverso il centro di gravità del partecipante mentre si siede su un blocco imbottito con la schiena non supportata e le braccia incrociate sulle clavicole.
|
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività da seduti della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
Le ADL sedute dei partecipanti saranno valutate mediante la misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) e la lesione del midollo spinale - Indice funzionale (SCI-FI, forme abbreviate).
Le prestazioni funzionali delle ADL dei partecipanti saranno valutate utilizzando il test di vestizione della maglietta a tempo da parte di un membro del team di studio.
|
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
|
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
I muscoli delle gambe saranno utilizzati per valutare i cambiamenti neuroplastici tra la corteccia motoria e le vie neurali discendenti al di sotto delle lesioni spinali incomplete.
|
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
Lo SCIM è uno strumento clinico per valutare le prestazioni indipendenti di ADL soprattutto per le persone con LM.
|
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPU-17-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Esoscheletro Indego™
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinNon ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamento
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationSconosciutoLesioni del midollo spinale | Paraplegia, spinale | Paraplegia, incompletaStati Uniti
-
Baylor Research InstituteReclutamentoPazienti Post-chirurgia CardiotoracicaStati Uniti
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminato
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Completato
-
BaroNova, Inc.Completato
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Sindrome Cognitivo-Affettiva del Cervelletto | Mutismo cerebellare
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale