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Equilibrio da seduti utilizzando Indego™

9 maggio 2025 aggiornato da: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Gli effetti della deambulazione assistita dall'esoscheletro sull'equilibrio da seduti utilizzando Indego™"

La deambulazione assistita dall'esoscheletro (EAW) offre una nuova opzione di mobilità e sembra avere potenziali benefici terapeutici per le PLM. Tuttavia, la tecnologia odierna non è sufficiente per sostituire la sedia a rotelle. Durante l'EAW, gli utenti stanno in piedi, mantengono l'equilibrio statico e dinamico stimolando attivamente e passivamente i muscoli del tronco e degli arti inferiori in un modo non sollecitato durante l'uso della sedia a rotelle. I risultati preliminari nel nostro laboratorio suggeriscono che le sfide indirette dell'equilibrio e le perturbazioni posturali che si verificano durante l'allenamento EAW si trasferiscono a un migliore controllo dell'equilibrio da seduti, con conseguente maggiore indipendenza durante le attività da seduti. Lo scopo di questo studio pilota è determinare gli effetti dell'allenamento EAW su varie misure di equilibrio da seduti (risultati primari) e composizione corporea (risultati secondari). Saranno reclutate venti persone con LM (T4 e inferiore) che sono su sedia a rotelle per la mobilità e non possono camminare autonomamente. I partecipanti riceveranno 36 sessioni di formazione MAE in 12 settimane. I risultati saranno valutati pre (baseline) e post (24 e 36 sessioni). Se si può dimostrare che i dispositivi EAW aiutano le PLM ad avere un migliore equilibrio da seduti, oltre agli altri potenziali benefici che vengono studiati altrove, allora gli esoscheletri potrebbero avere la possibilità di essere accettati più facilmente negli ambienti clinici, domestici e dal compagnie di assicurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione/Background: le persone con lesione del midollo spinale (LMS) possono perdere il controllo volontario da parziale a completo dei muscoli delle braccia, del tronco e delle gambe, con conseguente incapacità di stare seduti con stabilità, stare in piedi e/o camminare. A causa dello scarso controllo del tronco durante la seduta, può essere difficile raggiungere oggetti, vestirsi o trasferirsi in modo indipendente e il rischio di caduta dalla sedia a rotelle aumenta. La deambulazione assistita dall'esoscheletro (EAW) fornisce mobilità eretta, fuori terra e si è dimostrata utile per migliorare la qualità della vita riferita dal paziente e alcuni esiti relativi alla salute. Tuttavia, gli esoscheletri odierni non sono pronti a sostituire la sedia a rotelle. I nostri risultati preliminari suggeriscono che mentre camminano in un esoscheletro, le persone con LM sono sfidate a mantenere l'equilibrio eretto usando i muscoli del tronco in un modo che raramente viene fatto da una sedia a rotelle. La stimolazione dei muscoli del tronco da sfide posturali erette durante l'EAW sembra favorire il controllo generale del tronco seduto.

Riepilogo degli scopi e degli obiettivi: lo scopo di questo studio è determinare se l'EAW può migliorare gli esiti primari di: equilibrio da seduti, attività da seduti della vita quotidiana e uso dei muscoli del tronco. Saranno studiati ulteriori esiti secondari per la composizione corporea. Verranno reclutate per partecipare venti persone con LM (T4 e inferiore) che utilizzano la sedia a rotelle.

Impatto: gli investigatori ritengono che la formazione MAE migliorerà in modo significativo l'equilibrio da seduti per migliorare la sicurezza, la stabilità e la qualità della vita della sedia a rotelle, consentendo così alle PLM che usano una sedia a rotelle di vivere in modo più indipendente. Se si dimostra che EAW ha un vantaggio significativo sull'equilibrio da seduti, allora l'uso di questi dispositivi negli ambienti clinici e domestici può essere ulteriormente giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM traumatica o non traumatica ≥6 mesi di durata della LM;
  2. Utente su sedia a rotelle per la mobilità indoor e outdoor;
  3. Livello e completezza della lesione T4 e inferiore con LM completa o incompleta (ISNCSCI da A a D);
  4. In grado di tenere le stampelle in mano con o senza modifiche; E
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di danno neurologico diverso dalla LM;
  2. Condizione progressiva che dovrebbe comportare un cambiamento dello stato neurologico;
  3. Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione giudicata controindicata dal Medico del Centro;
  4. Incompatibilità antropocentrica da montare con il dispositivo;
  5. Frattura traumatica o ad alto impatto dell'arto inferiore negli ultimi 2 anni;
  6. Fragilità, trauma minimo o frattura da basso impatto dell'arto inferiore da lesione del midollo spinale;
  7. BMD del ginocchio < 0,60 gm/cm2;
  8. Punteggi T totali della BMD dell'anca < -3,5;
  9. Spasticità grave non trattabile giudicata controindicata dal Medico del Centro;
  10. Contrattura in flessione incompatibile con il dispositivo;
  11. Limitazioni nel range di movimento della caviglia che non possono essere adattate con un dispositivo ortopedico (flessione plantare > 00);
  12. Frattura del piede ai raggi X e confermata dalla TC;
  13. Ipertensione non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica >90 mmHg);
  14. Ipotensione ortostatica irrisolta (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg; pressione arteriosa diastolica <60 mmHg) come giudicato controindicato dal Medico del Centro;
  15. Ulcera da decubito in corso delle braccia, del tronco, dell'area pelvica o degli arti inferiori;
  16. Storia del sequestro;
  17. Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come antidepressivi triciclici, anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
  18. Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
  19. Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
  20. Storia di simulatori cerebrali/colonna vertebrale/nervi impiantati, clip per aneurisma, impianti metallici ferromagnetici o pacemaker/defibrillatore cardiaco;
  21. Documentazione psicopatologica in cartella o anamnesi che possa entrare in conflitto con gli obiettivi dello studio; e/o
  22. Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti di esoscheletro
Tutti i partecipanti riceveranno 36 sessioni di formazione EAW supervisionata utilizzando Indego™ per 12 settimane (da 3 a 4 sessioni a settimana, 4-6 ore a settimana). L'obiettivo è completare tutte le 36 sessioni in 12 settimane, ma consentendo un riporto di due settimane per far fronte a conflitti di programma o sessioni perse.
Indego® è un esoscheletro motorizzato che può essere utilizzato come modalità di terapia in un contesto istituzionale. Una corretta deambulazione in questo dispositivo richiede all'utente di manipolare il proprio centro di gravità e l'equilibrio mediante escursioni posturali del tronco in modo che le gambe possano fare dei passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia Dinamica Computerizzata Seduta (sCDP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
L'equilibrio da seduti sarà misurato mediante valutazione dei limiti di stabilità (LOS) mediante posturografia dinamica computerizzata (SMART EquiTest, Natus). Il sistema SMART EquiTest® utilizza una piastra di forza dinamica per quantificare le forze verticali esercitate attraverso il centro di gravità del partecipante mentre si siede su un blocco imbottito con la schiena non supportata e le braccia incrociate sulle clavicole.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività da seduti della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
Le ADL sedute dei partecipanti saranno valutate mediante la misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) e la lesione del midollo spinale - Indice funzionale (SCI-FI, forme abbreviate). Le prestazioni funzionali delle ADL dei partecipanti saranno valutate utilizzando il test di vestizione della maglietta a tempo da parte di un membro del team di studio.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
I muscoli delle gambe saranno utilizzati per valutare i cambiamenti neuroplastici tra la corteccia motoria e le vie neurali discendenti al di sotto delle lesioni spinali incomplete.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
Lo SCIM è uno strumento clinico per valutare le prestazioni indipendenti di ADL soprattutto per le persone con LM.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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