- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047992
Equilíbrio sentado usando o Indego™
"Os efeitos da marcha assistida por exoesqueleto no equilíbrio sentado usando o Indego™"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução/Antecedentes: Pessoas com lesão medular (LM) podem perder o controle voluntário parcial a completo dos músculos do braço, tronco e perna, resultando em incapacidade de sentar com estabilidade, ficar de pé e/ou andar. Devido ao fraco controle do tronco durante a posição sentada, pode ser difícil alcançar objetos, vestir-se ou transferir-se de forma independente, e o risco de queda da cadeira de rodas aumenta. A caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) fornece mobilidade vertical sobre o solo e demonstrou ser benéfica para melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente e alguns resultados relacionados à saúde. No entanto, os exoesqueletos atuais não estão prontos para substituir a cadeira de rodas. Nossas descobertas preliminares sugerem que, ao caminhar em um exoesqueleto, as pessoas com lesão medular são desafiadas a manter o equilíbrio ereto usando os músculos do tronco de uma forma que raramente é feita em uma cadeira de rodas. A estimulação dos músculos do tronco de desafios posturais eretos durante EAW parece beneficiar o controle geral do tronco sentado.
Resumo das Metas e Objetivos: O propósito deste estudo é determinar se a EAW pode melhorar os resultados primários de: equilíbrio sentado, atividades da vida diária sentadas e uso dos músculos do tronco. Resultados secundários adicionais para a composição corporal serão estudados. Vinte pessoas com SCI (T4 e abaixo) que são usuários de cadeira de rodas serão recrutadas para participar.
Impacto: Os investigadores acreditam que o treinamento EAW melhorará significativamente o equilíbrio sentado para melhorar a segurança, a estabilidade e a qualidade de vida da cadeira de rodas, capacitando assim as pessoas com lesão medular que usam cadeira de rodas a viver de forma mais independente. Se for demonstrado que o EAW tem um benefício significativo no equilíbrio sentado, o uso desses dispositivos nos ambientes clínico e doméstico pode ser ainda mais justificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contato:
- Steven Knezevic, MS
- Número de telefone: 3130 718-584-9000
- E-mail: Steven.Knezevic@va.gov
-
Investigador principal:
- Annn M Spungen, EdD
-
Contato:
- Pierre K Asselin, MS
- Número de telefone: 3124 718-584-9000
- E-mail: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LM traumática ou não traumática ≥6 meses de duração da LM;
- Cadeirante para mobilidade indoor e outdoor;
- Nível e completude da lesão T4 e abaixo com SCI completo ou incompleto (ISNCSCI A a D);
- Capaz de segurar as muletas nas mãos com ou sem modificações; e
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de lesão neurológica que não seja SCI;
- Condição progressiva que seria esperada resultar em alteração do estado neurológico;
- Doença médica concomitante grave, doença ou condição considerada contra-indicada pelo Médico do Local;
- Incompatibilidade antropocêntrica para adaptação ao dispositivo;
- Fratura traumática ou de alto impacto nos membros inferiores nos últimos 2 anos;
- Fragilidade, trauma mínimo ou fratura de baixo impacto da extremidade inferior desde a lesão da medula espinhal;
- DMO do joelho < 0,60 gm/cm2;
- Total de escores T de DMO do quadril < -3,5;
- Espasticidade grave intratável considerada contra-indicada pelo Médico do Local;
- Contratura em flexão incompatível com o aparelho;
- Limitações na amplitude de movimento do tornozelo que não podem ser adaptadas com uma órtese (flexão plantar > 00);
- Fratura do pé por raio-x e confirmada por TC;
- Hipertensão não tratada ou não controlada (pressão arterial sistólica >140 mmHg; pressão arterial diastólica >90 mmHg);
- Hipotensão ortostática não resolvida (pressão arterial sistólica <90 mmHg; pressão arterial diastólica <60 mmHg) considerada contra-indicada pelo Médico do Centro;
- Úlcera por pressão atual nos braços, tronco, área pélvica ou extremidades inferiores;
- História de convulsão;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
- História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
- Histórico de simuladores de cérebro/coluna/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Documentação de psicopatologia no prontuário ou histórico que possa conflitar com os objetivos do estudo; e/ou
- Gravidez ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários de exoesqueleto
Todos os participantes receberão 36 sessões de treinamento EAW supervisionado usando Indego™ durante 12 semanas (3 a 4 sessões por semana, 4-6 horas por semana).
A meta é concluir todas as 36 sessões em 12 semanas, mas permitindo um período de duas semanas para acomodar conflitos de cronograma ou sessões perdidas.
|
O Indego® é um exoesqueleto motorizado que pode ser usado como um modo de terapia em um ambiente institucional.
A caminhada adequada neste dispositivo requer que o usuário manipule seu centro de gravidade e equilíbrio por meio de excursões posturais do tronco para que as pernas dêem passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posturografia Dinâmica Computadorizada Sentado (sCDP)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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O equilíbrio sentado será medido pela avaliação dos limites de estabilidade (LOS) usando posturografia dinâmica computadorizada (SMART EquiTest, Natus).
O sistema SMART EquiTest® utiliza uma plataforma de força dinâmica para quantificar as forças verticais exercidas através do centro de gravidade do participante enquanto ele/ela se senta em um bloco almofadado com as costas sem apoio e os braços cruzados sobre as clavículas.
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Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades Sentadas da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
|
As AVDs sentadas dos participantes serão avaliadas pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e Lesão da Medula Espinhal - Índice Funcional (SCI-FI, formas curtas).
O desempenho funcional dos participantes nas AVDs será avaliado usando o teste cronometrado de vestir a camiseta por um membro da equipe de estudo.
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Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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Os músculos da perna serão usados para avaliar as alterações neuroplásticas entre o córtex motor e as vias neurais descendentes abaixo das lesões espinhais incompletas.
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Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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O SCIM é uma ferramenta clínica para avaliar o desempenho independente das AVD especialmente para pessoas com LM.
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Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPU-17-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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