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Equilíbrio sentado usando o Indego™

9 de maio de 2025 atualizado por: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Os efeitos da marcha assistida por exoesqueleto no equilíbrio sentado usando o Indego™"

A caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) oferece uma nova opção de mobilidade e parece ter potenciais benefícios terapêuticos para pessoas com LM. No entanto, a tecnologia atual não é suficiente para substituir a cadeira de rodas. Durante o EAW, os usuários ficam em pé, mantêm o equilíbrio estático e dinâmico estimulando ativamente e passivamente os músculos do tronco e dos membros inferiores de uma maneira não desafiada durante o uso da cadeira de rodas. Os resultados preliminares em nosso laboratório sugerem que os desafios indiretos de equilíbrio e as perturbações posturais que resultam durante o treinamento de EAW se transferem para um melhor controle do equilíbrio sentado, resultando em mais independência durante as atividades sentadas. O objetivo deste estudo piloto é determinar os efeitos do treinamento EAW em várias medidas de equilíbrio sentado (resultados primários) e composição corporal (resultados secundários). Vinte pessoas com SCI (T4 e abaixo) que são usuários de cadeira de rodas para mobilidade e não podem andar de forma independente serão recrutadas. Os participantes receberão 36 sessões de treinamento EAW em 12 semanas. Os resultados serão avaliados pré (basal) e pós (24 e 36 sessões). Se os dispositivos EAW puderem ser demonstrados para ajudar as pessoas com SCI a terem um melhor equilíbrio sentado, além de outros benefícios potenciais que estão sendo investigados em outros lugares, então os exoesqueletos podem ter a possibilidade de serem mais prontamente aceitos nos ambientes clínicos, domésticos e pelo seguradoras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução/Antecedentes: Pessoas com lesão medular (LM) podem perder o controle voluntário parcial a completo dos músculos do braço, tronco e perna, resultando em incapacidade de sentar com estabilidade, ficar de pé e/ou andar. Devido ao fraco controle do tronco durante a posição sentada, pode ser difícil alcançar objetos, vestir-se ou transferir-se de forma independente, e o risco de queda da cadeira de rodas aumenta. A caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) fornece mobilidade vertical sobre o solo e demonstrou ser benéfica para melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente e alguns resultados relacionados à saúde. No entanto, os exoesqueletos atuais não estão prontos para substituir a cadeira de rodas. Nossas descobertas preliminares sugerem que, ao caminhar em um exoesqueleto, as pessoas com lesão medular são desafiadas a manter o equilíbrio ereto usando os músculos do tronco de uma forma que raramente é feita em uma cadeira de rodas. A estimulação dos músculos do tronco de desafios posturais eretos durante EAW parece beneficiar o controle geral do tronco sentado.

Resumo das Metas e Objetivos: O propósito deste estudo é determinar se a EAW pode melhorar os resultados primários de: equilíbrio sentado, atividades da vida diária sentadas e uso dos músculos do tronco. Resultados secundários adicionais para a composição corporal serão estudados. Vinte pessoas com SCI (T4 e abaixo) que são usuários de cadeira de rodas serão recrutadas para participar.

Impacto: Os investigadores acreditam que o treinamento EAW melhorará significativamente o equilíbrio sentado para melhorar a segurança, a estabilidade e a qualidade de vida da cadeira de rodas, capacitando assim as pessoas com lesão medular que usam cadeira de rodas a viver de forma mais independente. Se for demonstrado que o EAW tem um benefício significativo no equilíbrio sentado, o uso desses dispositivos nos ambientes clínico e doméstico pode ser ainda mais justificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LM traumática ou não traumática ≥6 meses de duração da LM;
  2. Cadeirante para mobilidade indoor e outdoor;
  3. Nível e completude da lesão T4 e abaixo com SCI completo ou incompleto (ISNCSCI A a D);
  4. Capaz de segurar as muletas nas mãos com ou sem modificações; e
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de lesão neurológica que não seja SCI;
  2. Condição progressiva que seria esperada resultar em alteração do estado neurológico;
  3. Doença médica concomitante grave, doença ou condição considerada contra-indicada pelo Médico do Local;
  4. Incompatibilidade antropocêntrica para adaptação ao dispositivo;
  5. Fratura traumática ou de alto impacto nos membros inferiores nos últimos 2 anos;
  6. Fragilidade, trauma mínimo ou fratura de baixo impacto da extremidade inferior desde a lesão da medula espinhal;
  7. DMO do joelho < 0,60 gm/cm2;
  8. Total de escores T de DMO do quadril < -3,5;
  9. Espasticidade grave intratável considerada contra-indicada pelo Médico do Local;
  10. Contratura em flexão incompatível com o aparelho;
  11. Limitações na amplitude de movimento do tornozelo que não podem ser adaptadas com uma órtese (flexão plantar > 00);
  12. Fratura do pé por raio-x e confirmada por TC;
  13. Hipertensão não tratada ou não controlada (pressão arterial sistólica >140 mmHg; pressão arterial diastólica >90 mmHg);
  14. Hipotensão ortostática não resolvida (pressão arterial sistólica <90 mmHg; pressão arterial diastólica <60 mmHg) considerada contra-indicada pelo Médico do Centro;
  15. Úlcera por pressão atual nos braços, tronco, área pélvica ou extremidades inferiores;
  16. História de convulsão;
  17. Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
  18. História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
  19. História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
  20. Histórico de simuladores de cérebro/coluna/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
  21. Documentação de psicopatologia no prontuário ou histórico que possa conflitar com os objetivos do estudo; e/ou
  22. Gravidez ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de exoesqueleto
Todos os participantes receberão 36 sessões de treinamento EAW supervisionado usando Indego™ durante 12 semanas (3 a 4 sessões por semana, 4-6 horas por semana). A meta é concluir todas as 36 sessões em 12 semanas, mas permitindo um período de duas semanas para acomodar conflitos de cronograma ou sessões perdidas.
O Indego® é um exoesqueleto motorizado que pode ser usado como um modo de terapia em um ambiente institucional. A caminhada adequada neste dispositivo requer que o usuário manipule seu centro de gravidade e equilíbrio por meio de excursões posturais do tronco para que as pernas dêem passos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posturografia Dinâmica Computadorizada Sentado (sCDP)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
O equilíbrio sentado será medido pela avaliação dos limites de estabilidade (LOS) usando posturografia dinâmica computadorizada (SMART EquiTest, Natus). O sistema SMART EquiTest® utiliza uma plataforma de força dinâmica para quantificar as forças verticais exercidas através do centro de gravidade do participante enquanto ele/ela se senta em um bloco almofadado com as costas sem apoio e os braços cruzados sobre as clavículas.
Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Sentadas da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
As AVDs sentadas dos participantes serão avaliadas pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e Lesão da Medula Espinhal - Índice Funcional (SCI-FI, formas curtas). O desempenho funcional dos participantes nas AVDs será avaliado usando o teste cronometrado de vestir a camiseta por um membro da equipe de estudo.
Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
Os músculos da perna serão usados ​​para avaliar as alterações neuroplásticas entre o córtex motor e as vias neurais descendentes abaixo das lesões espinhais incompletas.
Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.
O SCIM é uma ferramenta clínica para avaliar o desempenho independente das AVD especialmente para pessoas com LM.
Mudança da linha de base após 8 semanas e após 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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