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Indego™를 사용한 안착 저울

2025년 5월 9일 업데이트: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Indego™를 이용한 외골격 보조 보행이 앉은 자세 균형에 미치는 영향"

외골격 보조 보행(EAW)은 새로운 이동성 옵션을 제공하며 SCI 환자에게 잠재적인 치료 이점이 있는 것으로 보입니다. 그러나 현재의 기술로는 휠체어를 대체하기에 충분하지 않습니다. EAW 동안 사용자는 똑바로 서서 휠체어 사용 중에 어려움을 겪지 않는 방식으로 몸통과 하지 근육을 능동적 및 수동적으로 자극하여 정적 및 동적 균형을 유지합니다. 우리 연구실의 예비 결과는 EAW 훈련 중 발생하는 간접적인 균형 문제와 자세 교란이 더 나은 앉은 자세의 균형 제어로 이전되어 앉은 활동 중에 더 많은 독립성을 초래함을 시사합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 앉은 자세의 균형(일차 결과) 및 신체 구성(이차 결과)의 다양한 측정에 대한 EAW 교육의 효과를 결정하는 것입니다. 이동을 위해 휠체어를 사용하고 독립적으로 걸을 수 없는 SCI(T4 이하) 20명을 모집합니다. 참가자들은 12주 동안 36회의 EAW 교육을 받게 됩니다. 결과는 사전(기준선) 및 사후(24 및 36 세션) 평가됩니다. EAW 장치가 다른 곳에서 조사되고 있는 다른 잠재적인 이점 외에도 SCI 환자가 앉은 자세의 균형을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 입증될 수 있다면 외골격은 임상, 가정 환경 및 보험 회사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론/배경: 척수 손상(SCI) 환자는 팔, 몸통 및 다리 근육의 부분적 내지 완전한 자발적 통제력을 상실하여 안정적으로 앉거나 서거나 걸을 수 없게 됩니다. 앉아 있는 동안 몸통을 잘 제어하지 못하기 때문에 물체에 손을 뻗거나 옷을 입거나 독립적으로 이동하는 것이 어려울 수 있으며 휠체어에서 떨어질 위험이 높아집니다. 외골격 보조 보행(EAW)은 지상에서 직립 이동성을 제공하며 환자가 보고한 삶의 질과 일부 건강 관련 결과를 개선하는 데 유익한 것으로 입증되었습니다. 그러나 현재의 외골격은 휠체어를 대체할 준비가 되어 있지 않습니다. 우리의 예비 연구 결과에 따르면 SCI 환자는 외골격으로 걷는 동안 휠체어에서는 거의 수행되지 않는 방식으로 몸통 근육을 사용하여 직립 균형을 유지해야 합니다. EAW 동안 직립 자세 문제로 인한 몸통 근육의 자극은 전체적인 앉은 몸통 제어에 도움이 되는 것으로 보입니다.

목표 및 목표 요약: 이 연구의 목적은 EAW가 다음의 주요 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다: 앉은 자세의 균형, 앉은 자세에서의 일상 생활 활동 및 몸통 근육 사용. 체성분에 대한 추가적인 2차 결과가 연구될 것입니다. 휠체어 사용자인 SCI(T4 이하) 20명을 모집합니다.

영향: 조사관은 EAW 교육이 휠체어 안전, 안정성 및 삶의 질을 개선하기 위해 앉은 자세의 균형을 크게 개선하여 휠체어를 사용하는 척수손상 환자가 보다 독립적으로 생활할 수 있도록 할 것이라고 믿습니다. EAW가 앉은 균형에 상당한 이점이 있는 것으로 입증되면 임상 및 가정 환경에서 이러한 장치를 사용하는 것이 더욱 정당화될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annn M Spungen, EdD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상성 또는 비외상성 SCI ≥6개월의 SCI 기간;
  2. 실내 및 실외 이동을 위한 휠체어 사용자;
  3. 완전 또는 불완전 SCI(ISNCSCI A~D)가 있는 손상 T4 이하의 수준 및 완전성;
  4. 수정 여부에 관계없이 손으로 목발을 잡을 수 있습니다. 그리고
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 척수손상 이외의 신경학적 손상 진단;
  2. 신경학적 상태의 변화를 초래할 것으로 예상되는 진행성 질환
  3. 현장 의사가 금기라고 판단한 심각한 동시 의학적 질병, 질병 또는 상태,
  4. 장치에 맞춰야 할 인간 중심적 비호환성;
  5. 지난 2년 이내에 외상성 또는 고충격 하지 골절;
  6. 척수 손상 이후 하지의 허약함, 최소 외상 또는 낮은 충격 골절;
  7. 무릎 BMD < 0.60gm/cm2;
  8. 총 고관절 BMD T-점수 < -3.5;
  9. 현장 의사가 금기라고 판단한 치료할 수 없는 심한 경련;
  10. 장치와 호환되지 않는 굴곡 구축;
  11. 교정 장치로 조정할 수 없는 발목 가동 범위의 제한(저측굴곡 > 00),
  12. X-레이로 발의 골절 및 CT로 확인;
  13. 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg; 확장기 혈압 >90mmHg);
  14. 해결되지 않은 기립성 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg; 이완기 혈압 < 60 mmHg), 현장 의사가 금기라고 판단함;
  15. 팔, 몸통, 골반 부위 또는 하지의 현재 압박 궤양;
  16. 발작의 역사;
  17. 삼환계 항우울제, 암페타민, 신경이완제, 달팜프리딘 및 부프로피온과 같이 발작 역치를 현저히 낮추는 약물 사용;
  18. 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 농양 또는 다발성 경화증의 병력;
  19. 중등도 또는 중증 두부 외상(1시간 이상 의식 상실 또는 이전 영상에서 뇌 타박상 또는 출혈 또는 함몰된 두개골 골절의 증거)의 병력;
  20. 이식된 뇌/척추/신경 시뮬레이터, 동맥류 클립, 강자성 금속 임플란트 또는 심장 박동기/제세동기의 이력
  21. 연구 목적과 충돌할 수 있는 의료 기록 또는 병력의 정신병리학적 문서; 및/또는
  22. 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격 사용자
모든 참가자는 12주 동안 Indego™를 사용하여 감독된 EAW 교육 36개 세션을 받게 됩니다(주당 3~4개 세션, 주당 4~6시간). 목표는 12주 안에 36개 세션을 모두 완료하는 것이지만, 일정이 겹치거나 놓친 세션을 수용하기 위해 2주 동안 이월할 수 있습니다.
장치: Indego™ 외골격
Indego®는 기관 환경에서 치료 모드로 사용할 수 있는 동력 외골격입니다. 이 장치에서 올바르게 걷기 위해서는 다리가 걸음을 내디딜 수 있도록 사용자가 자세 몸통 편위를 통해 무게 중심과 균형을 조작해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉은 컴퓨터 동적 자세 검사(sCDP)
기간: 기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.
앉은 자세 균형은 전산화된 동적 자세 검사(SMART EquiTest, Natus)를 사용하여 안정성 한계(LOS)를 평가하여 측정합니다. SMART EquiTest® 시스템은 참가자가 등받이가 없는 쿠션 블록에 앉아 있고 팔이 쇄골 위에 교차되어 있을 때 참가자의 무게 중심을 통해 가해지는 수직력을 정량화하기 위해 동적 힘 플레이트를 사용합니다.
기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활의 좌식 활동(ADL)
기간: 기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.
참가자의 착석 ADL은 자가 보고 척수 독립 측정(SCIM) 및 척수 손상 - ​​기능 지수(SCI-FI, 약식)로 평가됩니다. 참가자의 ADL의 기능적 성능은 연구팀 구성원의 시간 초과 티셔츠 착용 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.
모터 유발 전위(MEP)
기간: 기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.
다리 근육은 운동 피질과 불완전한 척추 병변 아래의 하강 신경 경로 사이의 신경가소성 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.
SCIM은 특히 SCI 환자를 위해 ADL의 독립적인 성능을 평가하는 임상 도구입니다.
기준선에서 8주 후 및 12주 후 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPU-17-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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