Баланс сидя с использованием Indego™
26 сентября 2023 г. обновлено: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
«Влияние ходьбы с помощью экзоскелета на баланс сидя с использованием Indego™»
Ходьба с помощью экзоскелета (EAW) обеспечивает новый вариант мобильности и, по-видимому, имеет потенциальные терапевтические преимущества для людей с ТСМ.
Однако современных технологий недостаточно, чтобы заменить инвалидную коляску.
Во время EAW пользователи стоят прямо, поддерживают статическое и динамическое равновесие, активно и пассивно стимулируя мышцы туловища и нижних конечностей способом, не вызывающим затруднений при использовании инвалидной коляски.
Предварительные результаты, полученные в нашей лаборатории, показывают, что косвенные проблемы с равновесием и нарушения осанки, возникающие во время тренировки EAW, переносятся на лучший контроль баланса в положении сидя, что приводит к большей независимости во время занятий сидя.
Целью этого экспериментального исследования является определение влияния тренировок EAW на различные показатели баланса сидя (первичные результаты) и состав тела (вторичные результаты).
Будут набраны 20 человек с ТСМ (Т4 и ниже), которые передвигаются в инвалидных колясках и не могут ходить самостоятельно.
Участники пройдут 36 занятий EAW за 12 недель.
Результаты будут оцениваться до (базовый уровень) и после (24 и 36 сеансов).
Если можно будет продемонстрировать, что устройства EAW помогают людям с травмой спинного мозга лучше держать равновесие в сидячем положении, в дополнение к другим потенциальным преимуществам, которые исследуются в других местах, тогда экзоскелеты могут быть более легко приняты в клинической, домашней среде и в медицинских учреждениях. страховые компании.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение/Общие сведения. Люди с травмой спинного мозга (ТСН) могут частично или полностью потерять произвольный контроль над мышцами рук, туловища и ног, что приводит к неспособности устойчиво сидеть, стоять и/или ходить. Из-за плохого контроля туловища во время сидения может быть сложно достать предметы, одеться или передвигаться самостоятельно, а также повышается риск падения с инвалидной коляски. Ходьба с помощью экзоскелета (EAW) обеспечивает мобильность в вертикальном положении над землей и, как было продемонстрировано, полезна для улучшения качества жизни, о котором сообщают пациенты, и некоторых результатов, связанных со здоровьем. Однако современные экзоскелеты не готовы заменить инвалидную коляску. Наши предварительные результаты показывают, что при ходьбе в экзоскелете людям с ТСМ сложно поддерживать вертикальное равновесие, используя мышцы туловища так, как это редко удается в инвалидной коляске. Стимуляция мышц туловища от вертикальной постуральной нагрузки во время EAW, по-видимому, способствует общему контролю туловища в положении сидя.
Резюме целей и задач. Целью данного исследования является определение того, может ли EAW улучшить первичные результаты: равновесие в сидячем положении, ежедневную сидячую деятельность и использование мышц туловища. Будут изучены дополнительные вторичные результаты для состава тела. Двадцать человек с ТСМ (T4 и ниже), которые являются пользователями инвалидных колясок, будут привлечены к участию.
Воздействие: Исследователи считают, что обучение EAW значительно улучшит баланс сидя, повысит безопасность, стабильность и качество жизни в инвалидной коляске, тем самым давая возможность людям с ТСМ, использующим инвалидную коляску, вести более независимый образ жизни. Если будет продемонстрировано, что EAW значительно улучшает баланс сидя, то использование этих устройств в клинических и домашних условиях может быть дополнительно оправдано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center
-
Контакт:
- Steven Knezevic, MS
- Номер телефона: 3130 718-584-9000
- Электронная почта: Steven.Knezevic@va.gov
-
Главный следователь:
- Annn M Spungen, EdD
-
Контакт:
- Pierre K Asselin, MS
- Номер телефона: 3124 718-584-9000
- Электронная почта: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическая или нетравматическая ТСМ длительностью ТСМ ≥6 месяцев;
- Инвалид-колясочник для внутреннего и наружного передвижения;
- Уровень и полнота повреждения Т4 и ниже с полной или неполной травмой спинного мозга (ISNCSCI от A до D);
- Умеет держать костыли в руках с модификациями и без них; и
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика неврологической травмы, кроме ТСМ;
- Прогрессирующее состояние, которое, как ожидается, приведет к изменению неврологического статуса;
- Тяжелое сопутствующее медицинское заболевание, заболевание или состояние, признанное врачом объекта противопоказанным;
- Антропоцентрическая несовместимость с устройством;
- Травматический или ударный перелом нижней конечности в течение последних 2 лет;
- Хрупкость, минимальная травма или малотравматичный перелом нижней конечности после травмы спинного мозга;
- МПК колена <0,60 г/см2;
- Общая МПК тазобедренного сустава T-балл <-3,5;
- Неизлечимая тяжелая спастичность, признанная врачом площадки противопоказанной;
- Сгибательная контрактура, несовместимая с устройством;
- Ограничения подвижности голеностопного сустава, которые не могут быть адаптированы с помощью ортопедического устройства (подошвенное сгибание > 00);
- Перелом стопы рентгенологически и подтвержденный КТ;
- Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
- Неразрешенная ортостатическая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст.), признанная противопоказанием к применению лечащим врачом;
- Текущие пролежни рук, туловища, области таза или нижних конечностей;
- История изъятия;
- Использование препаратов, значительно снижающих судорожный порог, таких как трициклические антидепрессанты, амфетамины, нейролептики, далфампридин и бупропион;
- История инсульта, опухоли головного мозга, абсцесса головного мозга или рассеянного склероза;
- Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации);
- Наличие в анамнезе имплантированных симуляторов мозга/позвоночника/нерва, зажимов аневризмы, ферромагнитных металлических имплантатов или кардиостимулятора/дефибриллятора;
- Документация о психопатологии в медицинской карте или анамнезе, которая может противоречить целям исследования; и/или
- Беременность или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи экзоскелетов
Все участники пройдут 36 сеансов контролируемого обучения EAW с использованием Indego™ в течение 12 недель (3–4 занятия в неделю, 4–6 часов в неделю).
Цель состоит в том, чтобы завершить все 36 сеансов за 12 недель, но с возможностью переноса на две недели, чтобы учесть конфликты в расписании или пропущенные сеансы.
|
Indego® — это экзоскелет с электроприводом, который можно использовать в лечебных учреждениях.
Правильная ходьба в этом устройстве требует, чтобы пользователь манипулировал своим центром тяжести и балансировал путем постуральных экскурсий туловища, чтобы ноги могли делать шаги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированная динамическая постурография сидя (sCDP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
Баланс в сидячем положении будет измеряться путем оценки пределов устойчивости (LOS) с использованием компьютеризированной динамической постурографии (SMART EquiTest, Natus).
В системе SMART EquiTest® используется динамическая силовая пластина для количественной оценки вертикальных сил, действующих через центр тяжести участника, когда он/она сидит на мягком блоке с неподдерживаемой спиной и руками, скрещенными на ключицах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность сидя (ADL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
Сидячие ADL участников будут оцениваться с помощью самооценки показателя независимости спинного мозга (SCIM) и травмы спинного мозга - функционального индекса (SCI-FI, короткие формы).
Функциональные показатели участников ADL будут оцениваться с использованием теста на одевание футболки на время, проводимого членом исследовательской группы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
|
Моторно-вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
Мышцы ног будут использоваться для оценки нейропластических изменений между моторной корой и нисходящими нервными путями ниже неполных поражений позвоночника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
SCIM — это клинический инструмент для независимой оценки эффективности ADL, особенно для людей с ТСМ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPU-17-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экзоскелет Indego™
-
Parker Hannifin CorporationЗавершенный
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Завершенный
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusРекрутинг
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутингРассеянный склероз | Паралич | Мышечная дистрофия | Травмы спинного мозга | Нарушение мозгового кровообращения | Постполиомиелитный синдромСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм