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Indego™ を使用した座位バランス

2025年5月9日 更新者：Ann M. Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

「Indego™ を使用した着座バランスに対する外骨格補助歩行の効果」

外骨格支援歩行 (EAW) は、新しいモビリティ オプションを提供し、SCI を持つ人に潜在的な治療上の利点があるようです。 しかし、現在の技術は車椅子に取って代わるには不十分です。 EAW中、ユーザーは直立し、車椅子の使用中に挑戦されない方法で体幹と下肢の筋肉を能動的および受動的に刺激することにより、静的および動的バランスを維持します. 私たちの研究室での予備的な結果は、EAWトレーニング中に生じる間接的なバランスの課題と姿勢の摂動が、より優れた着座バランス制御に移行し、着席活動中の自立性を高めることを示唆しています。 このパイロット研究の目的は、座位バランス (主要な成果) と体組成 (二次的成果) のさまざまな測定値に対する EAW トレーニングの効果を判断することです。 モビリティのための車椅子ユーザーであり、独立して歩くことができないSCI（T4以下）の20人が募集されます。 参加者は、12 週間で 36 セッションの EAW トレーニングを受けます。 結果は、前 (ベースライン) と後 (24 および 36 セッション) に評価されます。 EAW デバイスが、他の場所で調査されている他の潜在的な利点に加えて、SCI を持つ人々がより良い着座バランスを取るのに役立つことが実証できれば、外骨格は、臨床、家庭環境、および医療機関によってより容易に受け入れられる可能性があります。保険会社。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに/背景: 脊髄損傷 (SCI) を持つ人々は、腕、胴体、および脚の筋肉の部分的または完全な随意制御を失い、安定して座る、立つ、および/または歩くことができなくなる可能性があります。 座っているときの体幹の制御が不十分なため、物に手を伸ばしたり、服を着たり、一人で移動したりすることが難しくなり、車椅子から転落するリスクが高くなります。 外骨格アシスト ウォーキング (EAW) は、直立した地上での可動性を提供し、患者から報告された生​​活の質といくつかの健康関連の結果を改善するのに有益であることが実証されています。 しかし、現在の外骨格は車椅子に取って代わる準備ができていません。 私たちの予備的な調査結果は、外骨格で歩いている間、SCI を持つ人々は、車椅子ではめったに行われない方法で体幹の筋肉を使用することによって、直立したバランスを維持することに挑戦していることを示唆しています。 EAW 中の直立姿勢の課題による体幹の筋肉の刺激は、座位体幹の全体的な制御に役立つようです。

目標と目的の要約: この研究の目的は、EAW が主な成果である着座バランス、日常生活の着座動作、および体幹の筋肉の使用を改善できるかどうかを判断することです。 体組成の追加の副次的結果が研究されます。 車いすユーザーであるSCI（T4以下）の20人が参加するために募集されます。

影響: 研究者は、EAW トレーニングが車椅子の安全性、安定性、生活の質を改善するために座位バランスを大幅に改善し、車椅子を使用する SCI 患者がより自立して生活できるようになると考えています。 EAW が座位バランスに大きな利点をもたらすことが実証された場合、これらのデバイスを臨床および家庭環境で使用することがさらに正当化される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annn M Spungen, EdD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外傷性または非外傷性SCI ≥6か月のSCIの期間;
  2. 屋内および屋外での移動のための車椅子利用者。
  3. 完全または不完全なSCIを伴うT4以下の損傷のレベルと完全性（ISNCSCI AからD）;
  4. 変更の有無にかかわらず、松葉杖を手に持つことができます。と
  5. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. SCI以外の神経損傷の診断;
  2. 神経学的状態の変化をもたらすと予想される進行性の状態;
  3. サイトの医師によって禁忌であると判断された重度の併発疾患、病気、または状態;
  4. デバイスに適合する人間中心の非互換性。
  5. 過去2年以内の外傷性または衝撃の強い下肢骨折;
  6. 脊髄損傷による下肢の脆弱性、最小限の外傷または低衝撃骨折;
  7. 膝の骨密度 < 0.60 gm/cm2;
  8. -総股関節BMD Tスコア<-3.5;
  9. サイトの医師によって禁忌であると判断された治療不可能な重度の痙縮;
  10. デバイスと互換性のない屈曲拘縮;
  11. 装具で調整できない足首の可動域の制限 (底屈 > 00);
  12. X線による足の骨折とCTによる確認;
  13. -未治療または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mmHg; 拡張期血圧> 90 mmHg）;
  14. -未解決の起立性低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg; 拡張期血圧 < 60 mmHg） サイトの医師によって禁忌と判断された;
  15. 腕、体幹、骨盤領域、または下肢の現在の褥瘡;
  16. 発作歴;
  17. 三環系抗うつ薬、アンフェタミン、神経弛緩薬、ダルファンプリジン、ブプロピオンなど、発作閾値を大幅に下げる薬の使用;
  18. 脳卒中、脳腫瘍、脳膿瘍、または多発性硬化症の病歴;
  19. -中等度または重度の頭部外傷の病歴（1時間以上の意識喪失、または以前の画像検査での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠）;
  20. -脳/脊椎/神経シミュレーター、動脈瘤クリップ、強磁性金属インプラント、または心臓ペースメーカー/除細動器の埋め込みの歴史;
  21. 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録または病歴における精神病理学の文書;および/または
  22. -研究期間中に妊娠または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外骨格ユーザー
すべての参加者は、Indego™ を使用した 36 セッションの教師付き EAW トレーニングを 12 週間受けます (週に 3 ～ 4 セッション、週に 4 ～ 6 時間)。 目標は、36 セッションすべてを 12 週間で完了することですが、スケジュールの競合やセッションの欠席に対応するために 2 週間の繰り越しを考慮しています。
デバイス：Indego™ エクソスケルトン
Indego® は、施設内の治療モードとして使用できる電動外骨格です。 このデバイスで適切に歩くには、脚が歩みを進めるために、ユーザーが体幹の姿勢運動によって重心とバランスを操作する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位コンピュータ化動的ポスチュログラフィー (sCDP)
時間枠：8週間後および12週間後のベースラインからの変化。
着座バランスは、コンピューター化された動的姿勢記録法 (SMART EquiTest、Natus) を使用して安定限界 (LOS) を評価することによって測定されます。 SMART EquiTest® システムは、ダイナミック フォース プレートを利用して、参加者が背中を支えられずに腕を鎖骨の上で交差させてクッション付きブロックに座っているときに、参加者の重心を介して加えられる垂直方向の力を定量化します。
8週間後および12週間後のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座った状態での日常生活動作 (ADL)
時間枠：8週間後および12週間後のベースラインからの変化。
参加者の座位 ADL は、自己申告の脊髄独立性測定 (SCIM) および脊髄損傷 - 機能指標 (SCI-FI、短縮形) によって評価されます。 参加者のADLの機能的パフォーマンスは、研究チームのメンバーによる時限Tシャツドレッシングテストを使用して評価されます。
8週間後および12週間後のベースラインからの変化。
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：8週間後および12週間後のベースラインからの変化。
脚の筋肉は、運動皮質と不完全な脊髄病変の下にある下行神経経路との間の神経可塑性の変化を評価するために使用されます。
8週間後および12週間後のベースラインからの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：8週間後および12週間後のベースラインからの変化。
SCIM は、特に SCI を持つ人々の ADL の独立したパフォーマンスを評価するための臨床ツールです。
8週間後および12週間後のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPU-17-029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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