- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047992
Sittande balans med Indego™
"Effekterna av exoskeletal-assisterad gång på sittande balans med Indego™"
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning/Bakgrund: Personer med ryggmärgsskada (SCI) kan förlora delvis till fullständig frivillig kontroll över arm-, bål- och benmuskler, vilket resulterar i oförmåga att sitta stabilt, stå och/eller gå. På grund av dålig bålkontroll under sittande kan det vara svårt att sträcka sig efter föremål, klä på sig eller förflytta sig självständigt, och risken för att falla från rullstolen ökar. Exoskelettassisterad gång (EAW) ger upprätt rörlighet över marken och har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra patientrapporterad livskvalitet och vissa hälsorelaterade resultat. Men dagens exoskelett är inte redo att ersätta rullstolen. Våra preliminära fynd tyder på att när de går i ett exoskelett utmanas personer med SCI att upprätthålla balansen genom att använda bålmusklerna på ett sätt som sällan görs från en rullstol. Stimulering av bålmusklerna från upprättstående posturala utmaningar under EAW verkar gynna den övergripande sittande bålkontrollen.
Sammanfattning av mål och mål: Syftet med denna studie är att avgöra om EAW kan förbättra de primära resultaten av: sittande balans, sittande dagliga aktiviteter och användning av bålmuskler. Ytterligare sekundära resultat för kroppssammansättning kommer att studeras. Tjugo personer med SCI (T4 och lägre) som är rullstolsburna kommer att rekryteras för att delta.
Effekt: Utredarna tror att EAW-träning avsevärt kommer att förbättra sittandes balans för att förbättra rullstolssäkerhet, stabilitet och livskvalitet, och därmed ge människor med SCI som använder rullstol att leva mer självständigt. Om EAW visar sig ha en betydande fördel för sittande balans, kan användningen av dessa enheter i klinisk miljö och hemmiljö vara ytterligare motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Knezevic, MS
- Telefonnummer: 3130 718-584-9000
- E-post: Steven.Knezevic@va.gov
-
Huvudutredare:
- Annn M Spungen, EdD
-
Kontakt:
- Pierre K Asselin, MS
- Telefonnummer: 3124 718-584-9000
- E-post: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk eller icke-traumatisk SCI ≥6 månaders varaktighet av SCI;
- Rullstolsanvändare för rörlighet inomhus och utomhus;
- Nivå och fullständighet av skada T4 och lägre med fullständig eller ofullständig SCI (ISNCSCI A till D);
- Kan hålla kryckorna i händerna med eller utan modifieringar; och
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan neurologisk skada än SCI;
- Progressivt tillstånd som skulle förväntas resultera i förändrad neurologisk status;
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd som bedöms vara kontraindicerat av platsläkaren;
- Antropocentrisk inkompatibilitet som ska förses med enheten;
- Traumatisk eller kraftig nedre extremitetsfraktur under de senaste 2 åren;
- Bräcklighet, minimalt trauma eller lågt slag i nedre extremiteten sedan ryggmärgsskada;
- Knä BMD < 0,60 gm/cm2;
- Totala höft BMD T-poäng < -3,5;
- Obehandlalig svår spasticitet som bedöms vara kontraindicerad av platsläkaren;
- Flexionskontraktur som är inkompatibel med enheten;
- Begränsningar i fotledens rörelseomfång som inte kan anpassas med en ortos (plantarflexion > 00);
- Fraktur av foten genom röntgen och bekräftad med CT;
- Obehandlad eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg; diastoliskt blodtryck >90 mmHg);
- Olöst ortostatisk hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg; diastoliskt blodtryck <60 mmHg) som bedöms vara kontraindicerat av läkaren på plats;
- Aktuellt trycksår i armar, bål, bäckenområde eller nedre extremiteter;
- Historik av anfall;
- Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom tricykliska antidepressiva medel, amfetamin, neuroleptika, dalampridin och bupropion;
- Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
- Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
- Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nerversimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
- Psykopatologisk dokumentation i journal eller historia som kan komma i konflikt med studiemål; och/eller
- Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exoskelett användare
Alla deltagare kommer att få 36 sessioner med övervakad EAW-träning med Indego™ under 12 veckor (3 till 4 pass per vecka, 4-6 timmar per vecka).
Målet är att slutföra alla 36 sessioner på 12 veckor, men medge två veckors överföring för att hantera schemakonflikter eller missade sessioner.
|
Indego® är ett motordrivet exoskelett som kan användas som ett terapisätt i en institutionell miljö.
Korrekt gång i den här enheten kräver att användaren manipulerar sin tyngdpunkt och balans genom posturala bålutflykter för att benen ska kunna ta steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande datoriserad dynamisk posturografi (sCDP)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
Sittande balans kommer att mätas genom bedömning av stabilitetsgränserna (LOS) med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi (SMART EquiTest, Natus).
SMART EquiTest®-systemet använder en dynamisk kraftplatta för att kvantifiera de vertikala krafter som utövas genom deltagarens tyngdpunkt när han/hon sitter på ett dämpat block med rygg ostödd och armarna korsade över nyckelbenen.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
Deltagarnas sittande ADL kommer att bedömas genom självrapporterad Spinal Cord Independence Measure (SCIM) och Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korta former).
Deltagarnas funktionella prestanda av ADL kommer att bedömas med hjälp av det tidsinställda t-shirtförbandstestet av en studiegruppsmedlem.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
|
Motor framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
Benmuskler kommer att användas för att bedöma neuroplastiska förändringar mellan den motoriska cortex och nedåtgående neurala banor under ofullständiga ryggradsskador.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
SCIM är ett kliniskt verktyg för att utvärdera den oberoende prestandan av ADL, särskilt för personer med SCI.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPU-17-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Indego™ exoskelett
-
Vanderbilt UniversityAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Parker Hannifin CorporationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
IRCCS San Raffaele RomaAktiv, inte rekryterandeStroke | Hjärnskador, traumatiska | Benign hjärntumörItalien
-
Vanderbilt UniversityIndragenRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | Hemiplegi | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
University of OklahomaRekryteringStroke | Svaghet i extremiteter som följd av strokeFörenta staterna
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAvslutadYrkesmässig exponeringSchweiz
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Nebraska; Results Group LLCAvslutad
-
WandercraftAvslutadRyggmärgsskada | Tetraplegi/Tetraparesis | Paraplegi, komplett | Guillain Barrés syndrom | Paraplegi, ofullständigFrankrike
-
West Park Healthcare CentreAvslutadLungsjukdom kroniskKanada