Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sittande balans med Indego™

9 maj 2025 uppdaterad av: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Effekterna av exoskeletal-assisterad gång på sittande balans med Indego™"

Exoskelettassisterad gång (EAW) ger ett nytt mobilitetsalternativ och verkar ha potentiella terapeutiska fördelar för personer med SCI. Men dagens teknik är inte tillräcklig för att ersätta rullstolen. Under EAW står användarna upprätt, bibehåller statisk och dynamisk balans genom att aktivt och passivt stimulera bål- och underbensmusklerna på ett sätt som inte utmanas under rullstolsanvändning. Preliminära resultat i vårt laboratorium tyder på att de indirekta balansutmaningar och posturala störningar som uppstår under EAW-träning överförs till bättre balanskontroll i sittande läge, vilket resulterar i mer oberoende under sittande aktiviteter. Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekterna av EAW-träning på olika mått på sittande balans (primära utfall) och kroppssammansättning (sekundära utfall). Tjugo personer med SCI (T4 och lägre) som är rullstolsburna för rörlighet och inte kan gå självständigt kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att få 36 sessioner EAW-utbildning på 12 veckor. Resultaten kommer att utvärderas före (baslinje) och efter (24 och 36 sessioner). Om EAW-enheter kan påvisas hjälpa personer med SCI att få bättre balans i sittande, utöver de andra potentiella fördelarna som undersöks på andra ställen, kan exoskelett ha möjlighet att lättare accepteras i kliniska miljöer, hemmiljöer och av försäkringsbolag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning/Bakgrund: Personer med ryggmärgsskada (SCI) kan förlora delvis till fullständig frivillig kontroll över arm-, bål- och benmuskler, vilket resulterar i oförmåga att sitta stabilt, stå och/eller gå. På grund av dålig bålkontroll under sittande kan det vara svårt att sträcka sig efter föremål, klä på sig eller förflytta sig självständigt, och risken för att falla från rullstolen ökar. Exoskelettassisterad gång (EAW) ger upprätt rörlighet över marken och har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra patientrapporterad livskvalitet och vissa hälsorelaterade resultat. Men dagens exoskelett är inte redo att ersätta rullstolen. Våra preliminära fynd tyder på att när de går i ett exoskelett utmanas personer med SCI att upprätthålla balansen genom att använda bålmusklerna på ett sätt som sällan görs från en rullstol. Stimulering av bålmusklerna från upprättstående posturala utmaningar under EAW verkar gynna den övergripande sittande bålkontrollen.

Sammanfattning av mål och mål: Syftet med denna studie är att avgöra om EAW kan förbättra de primära resultaten av: sittande balans, sittande dagliga aktiviteter och användning av bålmuskler. Ytterligare sekundära resultat för kroppssammansättning kommer att studeras. Tjugo personer med SCI (T4 och lägre) som är rullstolsburna kommer att rekryteras för att delta.

Effekt: Utredarna tror att EAW-träning avsevärt kommer att förbättra sittandes balans för att förbättra rullstolssäkerhet, stabilitet och livskvalitet, och därmed ge människor med SCI som använder rullstol att leva mer självständigt. Om EAW visar sig ha en betydande fördel för sittande balans, kan användningen av dessa enheter i klinisk miljö och hemmiljö vara ytterligare motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk eller icke-traumatisk SCI ≥6 månaders varaktighet av SCI;
  2. Rullstolsanvändare för rörlighet inomhus och utomhus;
  3. Nivå och fullständighet av skada T4 och lägre med fullständig eller ofullständig SCI (ISNCSCI A till D);
  4. Kan hålla kryckorna i händerna med eller utan modifieringar; och
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av annan neurologisk skada än SCI;
  2. Progressivt tillstånd som skulle förväntas resultera i förändrad neurologisk status;
  3. Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd som bedöms vara kontraindicerat av platsläkaren;
  4. Antropocentrisk inkompatibilitet som ska förses med enheten;
  5. Traumatisk eller kraftig nedre extremitetsfraktur under de senaste 2 åren;
  6. Bräcklighet, minimalt trauma eller lågt slag i nedre extremiteten sedan ryggmärgsskada;
  7. Knä BMD < 0,60 gm/cm2;
  8. Totala höft BMD T-poäng < -3,5;
  9. Obehandlalig svår spasticitet som bedöms vara kontraindicerad av platsläkaren;
  10. Flexionskontraktur som är inkompatibel med enheten;
  11. Begränsningar i fotledens rörelseomfång som inte kan anpassas med en ortos (plantarflexion > 00);
  12. Fraktur av foten genom röntgen och bekräftad med CT;
  13. Obehandlad eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg; diastoliskt blodtryck >90 mmHg);
  14. Olöst ortostatisk hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg; diastoliskt blodtryck <60 mmHg) som bedöms vara kontraindicerat av läkaren på plats;
  15. Aktuellt trycksår ​​i armar, bål, bäckenområde eller nedre extremiteter;
  16. Historik av anfall;
  17. Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom tricykliska antidepressiva medel, amfetamin, neuroleptika, dalampridin och bupropion;
  18. Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
  19. Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
  20. Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nerversimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
  21. Psykopatologisk dokumentation i journal eller historia som kan komma i konflikt med studiemål; och/eller
  22. Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exoskelett användare
Alla deltagare kommer att få 36 sessioner med övervakad EAW-träning med Indego™ under 12 veckor (3 till 4 pass per vecka, 4-6 timmar per vecka). Målet är att slutföra alla 36 sessioner på 12 veckor, men medge två veckors överföring för att hantera schemakonflikter eller missade sessioner.
Indego® är ett motordrivet exoskelett som kan användas som ett terapisätt i en institutionell miljö. Korrekt gång i den här enheten kräver att användaren manipulerar sin tyngdpunkt och balans genom posturala bålutflykter för att benen ska kunna ta steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande datoriserad dynamisk posturografi (sCDP)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
Sittande balans kommer att mätas genom bedömning av stabilitetsgränserna (LOS) med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi (SMART EquiTest, Natus). SMART EquiTest®-systemet använder en dynamisk kraftplatta för att kvantifiera de vertikala krafter som utövas genom deltagarens tyngdpunkt när han/hon sitter på ett dämpat block med rygg ostödd och armarna korsade över nyckelbenen.
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
Deltagarnas sittande ADL kommer att bedömas genom självrapporterad Spinal Cord Independence Measure (SCIM) och Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korta former). Deltagarnas funktionella prestanda av ADL kommer att bedömas med hjälp av det tidsinställda t-shirtförbandstestet av en studiegruppsmedlem.
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
Motor framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
Benmuskler kommer att användas för att bedöma neuroplastiska förändringar mellan den motoriska cortex och nedåtgående neurala banor under ofullständiga ryggradsskador.
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.
SCIM är ett kliniskt verktyg för att utvärdera den oberoende prestandan av ADL, särskilt för personer med SCI.
Ändra från baslinjen efter 8 veckor och efter 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Indego™ exoskelett

Prenumerera